급성 관상동맥 증후군에서 AZD5718에 의한 취약 플라크의 부동태화 (PASSIVATE)
2025년 4월 23일 업데이트: Mark Chan, National University Heart Centre, Singapore
이것은 3개국(싱가포르, 뉴질랜드 및 호주)의 13개 사이트에서 수행된 다중 센터 연구입니다.
약 260명의 급성 심근경색(AMI) 환자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 12개월 동안 AZD5718 125mg 또는 위약을 투여받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
PASSIVATE는 AZD5718로 12개월 동안 치료한 결과 관상 동맥 플라크 부피가 어떻게 수정되었는지 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 IIa상 시험입니다. 최근 STEMI 또는 NSTEMI가 있는 환자는 12개월 동안 표준 임상 치료에 매일 1회 AZD5718(또는 위약)의 추가 경구 투여를 받게 됩니다. PASSIVATE에서 테스트 중인 1차 가설은 AZD5718로 12개월 동안 치료하면 일련의 컴퓨터 단층촬영 관상동맥조영술(CTCA) 연구에서 비석회화 플라크(NCP) 부피의 진행이 약화된다는 것입니다.
동의한 환자(지표 이벤트 후 30일 이내)는 CTCA 스캔을 받고 치료를 시작합니다(AZD5718 또는 위약). 치료 기간은 12개월입니다. 치료 기간 동안 환자는 후속 조치를 위해 클리닉에 올 것입니다. 12개월(치료 종료)에 환자는 2차 CTCA 스캔을 받게 됩니다. 후속 방문은 환자의 안전과 복지를 보장하기 위해 마지막 투여 후 4주 후에 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
243
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sock Hwee Tan
- 전화번호: +65 67795555
- 이메일: mdctshw@nus.edu.sg
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- North Shore Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드
- Christchurch Heart Institute (CHI)
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Singapore, 싱가포르
- National Heart Centre Singapore (NHCS)
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Singapore, 싱가포르
- Changi General Hospital (CGH)
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Singapore, 싱가포르
- Khoo Teck Puat Hospital (KTPH)
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Singapore, 싱가포르
- National University Heart Centre, Singapore (NUHCS)
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Singapore, 싱가포르
- Ng Teng Fong General Hospital (NTFGH)
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Singapore, 싱가포르
- Tan Tock Seng Hospital (TTSH)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MI의 4차 보편적 정의에 정의된 STEMI 또는 비STEMI로 입원
- 관상동맥 조영술에서 ≥50% 협착이 있는 하나 이상의 심외막 관상동맥과 ≥20% 협착이 있는 두 번째 심장외막 관상동맥을 보여주는 지표 입원 기간 동안 관상동맥조영술을 받았습니다.
- 체질량 지수(BMI) ≥18 ~ ≤40kg/m2
- 입원 중 백혈구 수 ≥ 7.0 X 103/uL
제외 기준:
- 이전 관상 동맥 우회술(CABG)
- CABG는 입학 후 12개월 이내에 계획됨
- 스크리닝 후 5년 이내에 알려진 약물 또는 알코올 남용 이력
- 해당 약물의 중단이 필요한 다른 약물과 관련된 QT 연장 이력
- 선천성 긴 QT 증후군
- 지속적으로 수축기 혈압
- ALT >2 x ULN, 간경화, 최근 간염, 또는 B형 간염(B형 간염 표면 항원) 또는 기타 바이러스성 간염에 대한 양성 선별 검사
- 조절되지 않는 1형 또는 2형 DM은 HbA1c >10% 또는 74.9mmol/mol(IFCC 기준)으로 정의됩니다.
- 무작위 배정 후 7개월 이내에 계획된 모든 관상동맥 혈관재생술, 판막 수술 또는 심장 재동기화
- Torsades de Pointes 또는 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력한 유도제와 관련된 것으로 알려진 병용 약물
- 시험 기간 동안 질류톤, 류코트리엔 수용체 길항제(예: 몬테루카스트)로 계획된 치료
- 지난 3개월 동안 조사 의약품을 사용한 또 다른 중재적 임상 연구에 참여했습니다.
- 화학 구조가 유사한 약물 또는 연구 약물 클래스 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증
- CT 수행의 위험을 증가시키거나 절차를 기술적으로 비실용적으로 만드는 알려진 조건
- 지난 6개월 동안 응급 치료 또는 입원이 필요한 심각한 천식 발작 없음
- COVID-19의 중증 경과(체외막 산소화, 기계 환기) 및/또는 스크리닝 방문 4주 이내에 COVID-19 확진 사례가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: AZD5718
환자는 12개월 동안 AZD5718을 1일 1회 경구 투여받게 됩니다.
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12개월 동안 1일 1회 AZD5718(태블릿) 경구 투여
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위약 비교기: 위약
환자는 12개월 동안 AZD5718과 일치하는 위약을 1일 1회 경구 투여받게 됩니다.
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12개월 동안 1일 1회 일치하는 위약(태블릿) 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비석회화 관상동맥 플라크 용적(NCPV)의 변화
기간: 기준선(치료 전) 및 치료 12개월 후
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기준선(치료 전)에서 치료 12개월 후까지 CT 관상동맥 조영술로 평가한 NCPV의 변화율(mm3)
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기준선(치료 전) 및 치료 12개월 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 플라크 부피의 변화(mm3)
기간: 기준선(치료 전) 및 치료 12개월 후
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기준선(치료 전)에서 치료 12개월 후까지 CT 관상 동맥 조영술로 평가한 총 플라크 부피(mm3)의 변화율(%)
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기준선(치료 전) 및 치료 12개월 후
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심초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 기준선(치료 전) 및 치료 12개월 후
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기준선(치료 전)에서 치료 12개월 후까지 2D 심초음파로 평가한 LVEF(%)의 변화율(%)
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기준선(치료 전) 및 치료 12개월 후
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비뇨기 LTE4(u-LTE4) 수준의 변화
기간: 12 개월
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AMI 환자에서 u-LTE4를 평가하여 AZD5718의 약력학(PD) 효과를 평가하기 위해
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12 개월
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CT 주변 혈관 (관상 동맥) 지방 조직의 변화 (PVAT)
기간: 기준선 (치료 전) 및 12 개월의 치료 후
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AZD5718이 관상 동맥 염증을 감소시키는 지 여부를 평가합니다
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기준선 (치료 전) 및 12 개월의 치료 후
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낮은 감쇠 플라크 부담의 변화
기간: 기준선(치료 전) 및 치료 12개월 후
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낮은 감쇠의 백분율 변화(
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기준선(치료 전) 및 치료 12개월 후
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혈장 hs-CRP 농도의 변화
기간: 기준선(치료 전) 및 치료 12개월 후
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기준선(치료 전)에서 치료 12개월 후까지 순환하는 hs-CRP 농도의 변화를 평가하기 위해
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기준선(치료 전) 및 치료 12개월 후
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심초음파 평가: 좌심실 전체 세로 변형의 변화
기간: 기준선(치료 전) 및 치료 12개월 후
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기준선(치료 전)에서 치료 12개월 후까지 2D 심초음파로 평가한 좌심실 전체 세로 변형률의 변화율
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기준선(치료 전) 및 치료 12개월 후
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심초음파 평가: 글로벌 원주 변형률의 변화
기간: 기준선(치료 전) 및 치료 12개월 후
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기준선(치료 전)에서 치료 12개월 후까지 2D 심초음파로 평가한 전체 둘레 변형률의 변화율
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기준선(치료 전) 및 치료 12개월 후
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심초음파 평가: 종방향 초기 확장기 변형율의 변화
기간: 기준선(치료 전) 및 치료 12개월 후
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기준선(치료 전)에서 치료 12개월 후까지 2D 심초음파로 평가한 종방향 조기 이완기 변형율의 변화율
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기준선(치료 전) 및 치료 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: A. Mark Richards, National University Heart Centre, Singapore
- 수석 연구원: Mark Chan, National University Heart Centre, Singapore
- 수석 연구원: Derek Hausenloy, National Heart Centre Singapore
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ericsson H, Nelander K, Lagerstrom-Fermer M, Balendran C, Bhat M, Chialda L, Gan LM, Heijer M, Kjaer M, Lambert J, Lindstedt EL, Forsberg GB, Whatling C, Skrtic S. Initial Clinical Experience with AZD5718, a Novel Once Daily Oral 5-Lipoxygenase Activating Protein Inhibitor. Clin Transl Sci. 2018 May;11(3):330-338. doi: 10.1111/cts.12546. Epub 2018 Mar 8.
- Pettersen D, Broddefalk J, Emtenas H, Hayes MA, Lemurell M, Swanson M, Ulander J, Whatling C, Amilon C, Ericsson H, Westin Eriksson A, Granberg K, Plowright AT, Shamovsky I, Dellsen A, Sundqvist M, Nagard M, Lindstedt EL. Discovery and Early Clinical Development of an Inhibitor of 5-Lipoxygenase Activating Protein (AZD5718) for Treatment of Coronary Artery Disease. J Med Chem. 2019 May 9;62(9):4312-4324. doi: 10.1021/acs.jmedchem.8b02004. Epub 2019 Mar 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 7월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 5월 27일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2020/
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 대학 및/또는 의료 기관이 연구 PI에 고용 한 학업 조사관의 합리적인 요청에 따라 미화 IPD를 공유 할 것입니다.
IPD 공유 기간
일차 시험 결과를 게시하면 시작 날짜 및 종료 날짜가 지정됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 PI에 합리적인 요청에 따라 대학이나 의료 기관이 고용 한 수사관 만.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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