Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PASSIVERING af sårbar plak med AZD5718 ved akut koronarsyndrom (PASSIVATE)

23. april 2025 opdateret af: Mark Chan, National University Heart Centre, Singapore
Dette er en multicenterundersøgelse udført på 13 steder i 3 lande (Singapore, New Zealand og Australien). Ca. 260 patienter med et akut myokardieinfarkt (AMI) vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage AZD5718 125 mg eller placebo i 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PASSIVATE er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase IIa-studie, der undersøger, hvordan 12 måneders behandling med AZD5718 ændrer koronar plakvolumen. Patienter med nylig STEMI eller NSTEMI vil modtage en yderligere oral dosis af AZD5718 (eller placebo) én gang dagligt til standard klinisk behandling i 12 måneder. Den primære hypotese, der testes i PASSIVATE, er, at 12 måneders behandling med AZD5718 dæmper progressionen af ​​non-calcified plaque (NCP) volumen på seriel computertomografi koronar angiografi (CTCA) undersøgelser.

Patienter, der har givet samtykke (inden for 30 dage efter deres indekshændelse), vil gennemgå en CTCA-scanning og påbegynde behandling (AZD5718 eller placebo). Behandlingsvarigheden vil være 12 måneder. I behandlingsperioden vil patienter komme til klinikken til opfølgning. Efter 12 måneder (slutbehandling) vil patienterne gennemgå deres 2. CTCA-scanning. Der vil blive foretaget et opfølgningsbesøg 4 uger efter sidste dosis for at sikre patienternes sikkerhed og velbefindende.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
243

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Heart Institute (CHI)
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Centre Singapore (NHCS)
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital (CGH)
      • Singapore, Singapore
        • Khoo Teck Puat Hospital (KTPH)
      • Singapore, Singapore
        • National University Heart Centre, Singapore (NUHCS)
      • Singapore, Singapore
        • Ng Teng Fong General Hospital (NTFGH)
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital (TTSH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlagt for STEMI eller ikke-STEMI, som defineret af den 4. universelle definition af MI
  • gennemgik koronarangiografi under indeksindlæggelsen, der viste mindst én epikardiekoronararterie med ≥50 % stenose og en 2. epikardiekoronararterie med ≥20 % stenose på koronarangiogrammet
  • Body Mass Index (BMI) ≥18 til ≤40 kg/m2
  • Antal hvide blodlegemer ≥ 7,0 X 103/uL under indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere koronararterie bypass grafting (CABG)
  • CABG planlagt inden for 12 måneder efter optagelse
  • Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 5 år efter screening
  • Anamnese med QT-forlængelse forbundet med anden medicin, der krævede seponering af den pågældende medicin
  • Medfødt langt QT-syndrom
  • Systolisk blodtryk vedvarende
  • ALT >2 x ULN, cirrhose, nylig hepatitis eller positiv screeningtest for hepatitis B (hepatitis B overfladeantigen) eller anden viral hepatitis
  • Ukontrolleret type 1 eller type 2 DM defineret som HbA1c >10 % eller 74,9 mmol/mol (af IFCC)
  • Enhver planlagt koronar revaskularisering, klapkirurgi eller hjerteresynkronisering inden for 7 måneder efter randomisering
  • Enhver samtidig medicin, der vides at være forbundet med Torsades de Pointes eller potente inducere af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)
  • Planlagt behandling med zileuton, leukotrienreceptorantagonister (f.eks. montelukast) under forsøget
  • Deltog i et andet interventionelt klinisk studie med et forsøgslægemiddel i løbet af de sidste 3 måneder
  • Kendt overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse af undersøgelseslægemidler eller et eller flere af produktets hjælpestoffer
  • Kendte tilstande, der enten øger risikoen for at udføre CT eller gør proceduren teknisk upraktisk
  • Ingen alvorlige astmaanfald, der kræver akut behandling eller indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
  • Havde et alvorligt forløb af COVID-19 (ekstrakorporal membraniltning, mekanisk ventileret) og/eller havde et bekræftet tilfælde af COVID-19 inden for 4 uger efter screeningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AZD5718
Patienterne vil modtage en gang daglig oral dosis AZD5718 i 12 måneder
Medicin: AZD5718
Oral dosis af AZD5718 (tablet) én gang dagligt i 12 måneder
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage én gang daglig oral dosis placebo matchet til AZD5718 i 12 måneder
Medicin: Placebo
Oral dosis af matchende placebo (tablet) én gang dagligt i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i noncalcified coronary artery plaque volume (NCPV)
Tidsramme: Baseline (før behandling) og efter 12 måneders behandling
Procentvis ændring i NCPV (i mm3), som vurderet ved CT koronar angiografi, fra baseline (før behandling) til efter 12 måneders behandling
Baseline (før behandling) og efter 12 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i samlet plakvolumen (mm3)
Tidsramme: Baseline (før behandling) og efter 12 måneders behandling
Procentvis ændring i total plaquevolumen (i mm3), som vurderet ved CT koronar angiografi, fra baseline (før behandling) til efter 12 måneders behandling
Baseline (før behandling) og efter 12 måneders behandling
Ekkokardiografisk vurdering: Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline (før behandling) og efter 12 måneders behandling
Procentvis ændring i LVEF (%), vurderet ved 2D ekkokardiografi, fra baseline (før behandling) til efter 12 måneders behandling
Baseline (før behandling) og efter 12 måneders behandling
Ændring i niveauer af urin LTE4 (u-LTE4)
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere den farmakodynamiske (PD) effekt af AZD5718 ved vurdering af u-LTE4 hos AMI-patienter
12 måneder
Ændring i CT PERI vaskulær (koronar) fedtvæv (PVAT)
Tidsramme: Baseline (før behandling) og efter 12 måneders behandling
For at vurdere, om AZD5718 reducerer koronar betændelse
Baseline (før behandling) og efter 12 måneders behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plaque med lav dæmpning
Tidsramme: Baseline (før behandling) og efter 12 måneders behandling
Procentvis ændring i lav dæmpning (
Baseline (før behandling) og efter 12 måneders behandling
Ændring i plasma hs-CRP koncentration
Tidsramme: Baseline (før behandling) og efter 12 måneders behandling
At vurdere ændringerne i cirkulerende hs-CRP-koncentrationer fra baseline (før behandling) til efter 12 måneders behandling
Baseline (før behandling) og efter 12 måneders behandling
Ekkokardiografisk vurdering: Ændring i LV global longitudinell belastning
Tidsramme: Baseline (før behandling) og efter 12 måneders behandling
Procentvis ændring i LV global longitudinell belastning, som vurderet ved 2D ekkokardiografi, fra baseline (før behandling) til efter 12 måneders behandling
Baseline (før behandling) og efter 12 måneders behandling
Ekkokardiografisk vurdering: Ændring i global periferien belastning
Tidsramme: Baseline (før behandling) og efter 12 måneders behandling
Procentvis ændring i global periferisk belastning, vurderet ved 2D ekkokardiografi, fra baseline (før behandling) til efter 12 måneders behandling
Baseline (før behandling) og efter 12 måneders behandling
Ekkokardiografisk vurdering: Ændring i longitudinel tidlig diastolisk belastningshastighed
Tidsramme: Baseline (før behandling) og efter 12 måneders behandling
Procentvis ændring i longitudinel tidlig diastolisk belastningshastighed, som vurderet ved 2D ekkokardiografi, fra baseline (før behandling) til efter 12 måneders behandling
Baseline (før behandling) og efter 12 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University Heart Centre, Singapore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca
University of Otago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: A. Mark Richards, National University Heart Centre, Singapore
  • Ledende efterforsker: Mark Chan, National University Heart Centre, Singapore
  • Ledende efterforsker: Derek Hausenloy, National Heart Centre Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020/

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele anonmyiseret IPD på rimelig anmodning fra akademiske efterforskere ansat af universiteter og/eller sundhedsorganisationer til undersøgelsen PI'er.

IPD-delingstidsramme

Startdato og slutdato vil blive specificeret ved offentliggørelse af de primære forsøgsresultater

IPD-delingsadgangskriterier

Kun efterforskere ansat af universiteter eller sundhedsorganisationer efter rimelig anmodning til undersøgelsen PI'er.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger