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치과 환자의 Remimazolam Tosilate 진정 및 Midazolam 진정

2022년 3월 12일 업데이트: Yang Xudong, Peking University

치과 환자에서 Remimazolam Tosilate 진정과 Midazolam 진정의 효과 비교: 이중 맹검, 전향적, 무작위 통제 시험

Remimazolam Tosilate는 진정에 사용되는 새로운 속효성 벤조디아제핀입니다. 빠른 신진대사, 주사 통증 없이 빠른 회복이 가능한 장점이 있습니다. 본 연구의 목적은 Midazolam과 비교하여 Remimazolam Tosilate가 진정 유지 기간 동안 더 낮은 부작용으로 동일한 진정 효과를 달성할 수 있는지, 마취 회복 기간 동안 Remimazolam Tosilatebe가 더 안정적이고 신속하게 이루어질 수 있는지를 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
81

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100081
        • Peking University Hospital of stomatology
      • Haidian, Beijing, 중국, 100081
        • Zijian Guo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-60세
  2. 18-30Kg / m2의 BMI
  3. ASA 분류 I-II 수준
  4. 정보에 입각한 동의서에 서명
  5. 외래진료시간이 1시간 미만인 환자
  6. 국소마취 방법으로는 골막침투법, 치주인대주입법, 국소신경차단법 등이 있다.

제외 기준:

  1. 벤조디아제핀, 오피오이드, 플루마제닐에 알레르기가 있거나 금기 사항이 있는 환자
  2. 벤조디아제핀의 장기 사용
  3. 오피오이드의 장기 사용
  4. 4주 이내에 다른 임상시험 참여
  5. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  6. 약물 남용 또는 장기간 알코올 남용의 병력이 있는 환자
  7. 정신질환을 앓고 있거나 실험에 협조할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 레미마졸람 그룹

약물 투여: 유도 시작 시 50ug 펜타닐 및 50mg 플루비프로펜 및 3mg/2ml 레미마졸람을 포함하는 "유도제"라고 표시된 미리 준비된 약물.

성공적인 진정은 전체 치료 과정에서 MOAA/S 점수가 4점 이하인 것으로 정의됩니다. MOAA/S 점수가 4점 이상인 경우 진정 효과를 높이기 위해 레미마졸람(1mg)을 1회 투여합니다. 15분 이내에 3회 심화 진정이 여전히 성공적인 진정에 도달할 수 없는 경우, 이 진행은 진정 실패로 정의됩니다.
의약품: 펜타닐
펜타닐 50ug 정맥주사
의약품: 플루비프로펜
펜타닐 50mg 정맥주사
의약품: 레미마졸람
2ml 생리 식염수에 레미마졸람 3mg 정맥 주사
ACTIVE_COMPARATOR: 미다졸람 그룹

약물 투여: 유도 시작 시 50ug 펜타닐 및 50mg 플루르비프로펜 및 2.5mg/2ml 미다졸람이 함유된 "유도제"라고 표시된 미리 준비된 약물.

성공적인 진정은 전체 치료 과정에서 MOAA/S 점수가 4점 이하인 것으로 정의됩니다. MOAA/S 점수가 4점 이상인 경우 Midazolam(1mg)을 1회 투여하여 진정 작용을 강화합니다. 15분 이내에 3회 심화 진정이 여전히 성공적인 진정에 도달할 수 없는 경우, 이 진행은 진정 실패로 정의됩니다.
의약품: 펜타닐
펜타닐 50ug 정맥주사
의약품: 플루비프로펜
펜타닐 50mg 정맥주사
의약품: 미다졸람
2ml 생리 식염수에 2.5mg midazolam 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
진정의 성공률
기간: 0일
충분한 진정 깊이, 5회/15분 미만의 추가 진정제 투여, 추가 진정을 위한 프로포폴 필요 없이 외래 치료를 완료한 환자의 성공률.
0일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이상적인 진정에 도달하는 시간
기간: 0일
약물 투여 후 수정 관찰자 평가 진정 점수(MOAA/S) ≤ 3에 도달하는 시간
0일
두 그룹 간의 혈압 차이
기간: 0일
두 그룹 간의 수술 중 혈압의 차이
0일
두 그룹 간의 심박수 차이
기간: 0일
두 그룹 간의 수술 중 심박수 차이
0일
두 그룹 간의 기본 활력 징후의 차이
기간: 0일
두 그룹 간의 수술 중 서로 다른 지점에서 혈압, 심박수 및 BIS의 차이
0일
MOAA/S의 가장 깊은 진정
기간: 0일
MOAA/S의 가장 낮은 수술 중 진정 깊이
0일
Bispect ral index(BIS) 값의 가장 깊은 진정
기간: 0일
BIS 값의 가장 낮은 수술 중 진정 깊이
0일
오리엔테이션 회복
기간: 0일
치료종료 후 방향회복까지의 시간
0일
벤조디아제핀 복용량
기간: 0일
수술 중 벤조디아제핀 용량
0일
호흡기 합병증 발생률
기간: 0일
다음을 포함한 호흡기 합병증: 수술 중 저산소혈증, 호흡 억제 및 두 그룹의 기타 합병증.
0일
방전 시간
기간: 0일
치료 종료 후 퇴원할 수 있는 시간
0일
홉킨스 언어 학습 시험 점수
기간: 0일
홉킨스 언어 학습 테스트(HVLT-R) 점수는 치료 종료 15분 후입니다. HVLT-R은 환자의 언어 학습 상태에 대한 평가이며, 이 점수는 0에서 30까지이며 환자가 얻는 점수가 높을수록 환자의 언어 학습 상태가 더 좋다는 것을 의미합니다.
0일
플루마제닐 사용률
기간: 0일
환자의 MOAA/S가 15분 이상 4 미만이면 flumazenil을 사용한다. 플루마제닐의 사용률은 플루마제닐을 사용한 환자수/전체 환자수이다.
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Peking University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 3월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PKUSSIRB-202056102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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