치과 환자의 Remimazolam Tosilate 진정 및 Midazolam 진정
2022년 3월 12일 업데이트: Yang Xudong, Peking University
치과 환자에서 Remimazolam Tosilate 진정과 Midazolam 진정의 효과 비교: 이중 맹검, 전향적, 무작위 통제 시험
Remimazolam Tosilate는 진정에 사용되는 새로운 속효성 벤조디아제핀입니다.
빠른 신진대사, 주사 통증 없이 빠른 회복이 가능한 장점이 있습니다.
본 연구의 목적은 Midazolam과 비교하여 Remimazolam Tosilate가 진정 유지 기간 동안 더 낮은 부작용으로 동일한 진정 효과를 달성할 수 있는지, 마취 회복 기간 동안 Remimazolam Tosilatebe가 더 안정적이고 신속하게 이루어질 수 있는지를 연구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100081
- Peking University Hospital of stomatology
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Haidian, Beijing, 중국, 100081
- Zijian Guo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세
- 18-30Kg / m2의 BMI
- ASA 분류 I-II 수준
- 정보에 입각한 동의서에 서명
- 외래진료시간이 1시간 미만인 환자
- 국소마취 방법으로는 골막침투법, 치주인대주입법, 국소신경차단법 등이 있다.
제외 기준:
- 벤조디아제핀, 오피오이드, 플루마제닐에 알레르기가 있거나 금기 사항이 있는 환자
- 벤조디아제핀의 장기 사용
- 오피오이드의 장기 사용
- 4주 이내에 다른 임상시험 참여
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 약물 남용 또는 장기간 알코올 남용의 병력이 있는 환자
- 정신질환을 앓고 있거나 실험에 협조할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레미마졸람 그룹
약물 투여: 유도 시작 시 50ug 펜타닐 및 50mg 플루비프로펜 및 3mg/2ml 레미마졸람을 포함하는 "유도제"라고 표시된 미리 준비된 약물. 성공적인 진정은 전체 치료 과정에서 MOAA/S 점수가 4점 이하인 것으로 정의됩니다. MOAA/S 점수가 4점 이상인 경우 진정 효과를 높이기 위해 레미마졸람(1mg)을 1회 투여합니다. 15분 이내에 3회 심화 진정이 여전히 성공적인 진정에 도달할 수 없는 경우, 이 진행은 진정 실패로 정의됩니다. |
펜타닐 50ug 정맥주사
펜타닐 50mg 정맥주사
2ml 생리 식염수에 레미마졸람 3mg 정맥 주사
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ACTIVE_COMPARATOR: 미다졸람 그룹
약물 투여: 유도 시작 시 50ug 펜타닐 및 50mg 플루르비프로펜 및 2.5mg/2ml 미다졸람이 함유된 "유도제"라고 표시된 미리 준비된 약물. 성공적인 진정은 전체 치료 과정에서 MOAA/S 점수가 4점 이하인 것으로 정의됩니다. MOAA/S 점수가 4점 이상인 경우 Midazolam(1mg)을 1회 투여하여 진정 작용을 강화합니다. 15분 이내에 3회 심화 진정이 여전히 성공적인 진정에 도달할 수 없는 경우, 이 진행은 진정 실패로 정의됩니다. |
펜타닐 50ug 정맥주사
펜타닐 50mg 정맥주사
2ml 생리 식염수에 2.5mg midazolam 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정의 성공률
기간: 0일
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충분한 진정 깊이, 5회/15분 미만의 추가 진정제 투여, 추가 진정을 위한 프로포폴 필요 없이 외래 치료를 완료한 환자의 성공률.
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상적인 진정에 도달하는 시간
기간: 0일
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약물 투여 후 수정 관찰자 평가 진정 점수(MOAA/S) ≤ 3에 도달하는 시간
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0일
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두 그룹 간의 혈압 차이
기간: 0일
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두 그룹 간의 수술 중 혈압의 차이
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0일
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두 그룹 간의 심박수 차이
기간: 0일
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두 그룹 간의 수술 중 심박수 차이
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0일
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두 그룹 간의 기본 활력 징후의 차이
기간: 0일
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두 그룹 간의 수술 중 서로 다른 지점에서 혈압, 심박수 및 BIS의 차이
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MOAA/S의 가장 깊은 진정
기간: 0일
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MOAA/S의 가장 낮은 수술 중 진정 깊이
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Bispect ral index(BIS) 값의 가장 깊은 진정
기간: 0일
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BIS 값의 가장 낮은 수술 중 진정 깊이
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0일
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오리엔테이션 회복
기간: 0일
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치료종료 후 방향회복까지의 시간
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벤조디아제핀 복용량
기간: 0일
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수술 중 벤조디아제핀 용량
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호흡기 합병증 발생률
기간: 0일
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다음을 포함한 호흡기 합병증: 수술 중 저산소혈증, 호흡 억제 및 두 그룹의 기타 합병증.
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0일
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방전 시간
기간: 0일
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치료 종료 후 퇴원할 수 있는 시간
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0일
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홉킨스 언어 학습 시험 점수
기간: 0일
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홉킨스 언어 학습 테스트(HVLT-R) 점수는 치료 종료 15분 후입니다.
HVLT-R은 환자의 언어 학습 상태에 대한 평가이며, 이 점수는 0에서 30까지이며 환자가 얻는 점수가 높을수록 환자의 언어 학습 상태가 더 좋다는 것을 의미합니다.
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0일
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플루마제닐 사용률
기간: 0일
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환자의 MOAA/S가 15분 이상 4 미만이면 flumazenil을 사용한다.
플루마제닐의 사용률은 플루마제닐을 사용한 환자수/전체 환자수이다.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PKUSSIRB-202056102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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펜타닐에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc종료됨
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Medipol University빼는