2개 이상의 이전 치료에 실패하고 특이 표지자 양성인 재발성 또는 전이성 위암 또는 위식도접합부 선암종의 치료에서 토리팔리맙 주사제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
최소 2개 이상의 선행 요법에 실패하고 양성 특이 마커인 재발성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종의 치료에서 토리팔리맙 주사(JS001)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일군, 다기관, 제2상 임상 연구
이것은 최소 2개의 이전 치료 라인에 실패하고 다음과 같은 양성 반응을 보인 진행성 재발성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종 환자를 대상으로 토리팔리맙 주사(JS001)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 다기관, 2상 연구입니다. 특정 마커.
요건을 충족하는 환자는 연구자가 판단한 RECIST 1.1 기준에 따른 영상화에 기초한 질병 진행, 또는 견딜 수 없는 독성, 사전 동의 철회 또는 치료 철회까지 3주에 한 번(q3w) 토리팔리맙 240mg 주사로 치료받게 된다. 연구자가 판단하거나 6개월 이상의 CR이 있는 환자의 자발적인 치료 중단 또는 JS001에 대한 최대 2년의 치료 중 먼저 발생하는 것.
환자가 RECIST 1.1에 따른 영상에서 질병 진행을 보이는 경우, 연구자가 환자가 지속적인 투약으로 여전히 이익을 얻을 수 있다고 판단하는 한, 토리팔리맙 주사로 치료를 계속할 수 있습니다. 두 번째. 임상적 이점은 환자가 견딜 수 없는 독성이 없거나 질병 진행으로 인해 증상이 악화되는 경우 영상 소견 및 임상 상태와 함께 조사자가 종합적으로 평가한 결과를 기반으로 합니다.
종양 평가는 스크리닝 시(기준선으로), 첫 번째 해의 첫 번째 용량부터 6주마다, 두 번째 해부터 방사선학적으로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 연구자가 판단한 두 번째 질병 진행까지 9주마다 수행됩니다. 첫 번째 영상에서 질병 진행이 보이지만 조사자가 판단한 치료를 계속할 수 있는 환자), 환자의 사전 동의 철회, 후속 조치 상실, 새로운 항종양 요법 시작 또는 종료 연구의. 환자가 질병 진행 이외의 이유(AE로 인한 또는 치료 간격이 기간을 초과하여 포함)로 연구에서 철회하고 철회 시점에 질병 진행이 발생하지 않는 경우, 방사선학적 평가는 질병 진행, 사망까지 계속되어야 합니다. , 또는 새로운 항종양 요법의 시작. 환자 약물 관리는 연구자의 종양 평가를 기반으로 합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ding xiaohong
- 전화번호: 86 13602465823
- 이메일: xiaohong_ding@junshipharma.com
연구 장소
-
-
-
Baoding, 중국
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, 중국
- Peking University International Hospital
-
Chengdu, 중국
- Sichuan Cancer Hospital
-
Ch’ang-ch’un, 중국
- The First Hospital of Jilin University
-
Fuzhou, 중국
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Fuzhou, 중국
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
Guangzhou, 중국
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, 중국
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, 중국
- Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, 중국
- Zhejiang University School of Medicine, Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
-
Harbin, 중국
- Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, 중국
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, 중국
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, 중국
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, 중국
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Henan, 중국
- Henan Cancer Hospital
-
Hengyang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanhua University
-
Jinan, 중국
- Shandong Cancer Hospital
-
Luoyang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanchang, 중국
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
Nanchang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Junhe Li
-
Nanjing, 중국
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanning, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nantong, 중국
- Nantong Tumor Hospital
-
Qingdao, 중국
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shenyang, 중국
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Suzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taiyuan, 중국
- Shanxi Cancer Hospital
-
Wuhan, 중국
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xiamen, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xinjiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Xuzhou, 중국
- Xuzhou Central Hospital
-
Zhengzhou, 중국
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, 중국
- Zhengzhou Central Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
1. 환자는 충분한 정보에 입각한 동의를 받은 후 자발적으로 본 연구에 참여하고 서면 동의서에 서명합니다. 2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상 75세 이하 3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위 또는 위식도 접합부 선암; 4. 재발성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 대한 이전 치료 최소 2회 후 질병 진행:
- 1차 치료는 2개 이상의 화학요법 약물의 병용 요법이어야 하며 질병 진행이 발생합니다. 또는 1차 치료 후 진행으로 간주될 수 있는 백금 기반 병용 화학요법에 기초한 근치 신보강 화학요법 또는 보조 화학요법(또는 화학방사선요법) 완료 후 6개월 이내에 원격 전이 또는 국소 재발;
- 2차 치료에는 화학요법, 항혈관신생 요법 및 질병 진행이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- HER2 양성인 것으로 알려진 환자는 승인된 항HER2 표적 제제로 치료해야 합니다.
- 전신 치료 종료와 첫 번째 연구 약물 투여 사이의 간격은 최소 4주입니다(경구 플루오로우라실 약물의 휴약 기간은 2주임). 5. 이전 종양 샘플 또는 신선한 종양 조직 생검 샘플을 제공할 수 있으며 다음 바이오마커 중 하나가 중앙 실험실에서 양성으로 확인됩니다.
1)PD-L1 양성: ≥5% 종양 세포(TC) 또는 ≥10% 면역 세포(IC)에서 모든 강도에서 양성인 PD-L1 염색으로 정의됨; 2)Epstein-Barr 바이러스(EBV) 양성: EBV로 암호화된 small RNA in situ hybridization(EBER-ISH)에 대해 양성으로 정의됨; 3)종양 돌연변이 부담이 높음(TMB-H): 종양 조직은 종양 돌연변이 부담이 ≥12 Muts/Mb인 전체 엑솜 시퀀싱(WES)에 의해 검출됩니다. 4)현미부수체 불안정성-높음(MSI-H): MSI-H 양성을 확인하기 위해 종양 조직을 전체 엑솜 시퀀싱(WES)으로 검사합니다. 6. RECIST 1.1 평가 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변; 7. 예상 생존 기간 ≥3개월; 8. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 기준(섹션 11.2 부록 2)에 따르면 수행 상태 점수는 0 또는 1입니다. 9. 좋은 장기 기능:
- 혈액학(첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 동안 수혈 또는 콜로니 자극 인자 및 트롬보포이에틴 없음) 호중구 수≥1.5×109/L; 혈소판 수≥100×109/L; 헤모글로빈≥90g/L;
- 신장 기능 혈청 크레아티닌≤1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 Cockcroft-Gault 공식(섹션 11.6 부록 6)을 참조하여 계산된 크레아티닌 청소율 또는 현장 실습≥50 mL/min;
- 간 기능 빌리루빈 합계≤1.5 x ULN 또는 ≤3 x ULN(길버트병이 알려진 환자); ALT/AST≤3 x ULN(간 전이 없음) 또는 ≤5 x ULN(간 전이의 경우); 알칼리성 포스파타제 ≤3 x ULN(간 및 뼈 전이 없음) 또는 ≤5 x ULN(간 또는 뼈 전이의 경우); 알부민≥30g/L;
- 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 x ULN.
10. 수술 또는 방사선 요법을 포함한 이전 치료로 인한 부작용 및/또는 합병증이 완전히 완화되었으며 [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE)에 따라 등급 0 또는 1로 완화되어야 합니다. 5.0)]; 임의 등급의 탈모증/색소침착 및 회복될 수 없고 조사자의 판단에 따라 연구 약물 투여/순응도 및 환자 안전에 영향을 미치지 않는 다른 치료에 의해 유발된 장기 독성을 제외하고; 11. 첫 투여 전 7일 이내에 가임기 여성은 혈청 임신 검사가 음성임을 확인하고 연구 약물 사용 중 및 마지막 투여 후 60일 이내에 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 프로토콜에서 가임 여성은 다음과 같은 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다.
- 자궁절제술이나 양측 난소절제술을 하지 않고,
- 자발적인 폐경이 연속 24개월 동안 지속되지 않습니다(암 치료 후 무월경이며 생식 가능성을 배제하지 않음)(즉, 이전 연속 24개월 내에 월경이 있었던 경우).
가임 파트너가 있는 남성 환자는 연구 약물을 사용하는 동안 및 마지막 투여 후 60일 이내에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 병리학적으로 진단된 위 또는 위식도 접합부의 편평 세포 암종 또는 육종 또는 미분화 암종;
- 대량 출혈의 위험이 있다고 연구자가 판단한 괴사성 병변이 있는 환자;
- 증상이 있는 척수 압박 또는 척수 압박 증상이 있을 것으로 예상되는 치료받지 않은 환자; 또는 이전에 진단 및 치료받은 척수 압박의 경우, 질병이 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이상 동안 임상적으로 안정적이라는 증거가 없습니다. 1) 척수 압박에 대한 치료가 일시적으로 필요하지 않는 한, 전문의에 의해 안정적이라고 평가되고, 영상으로 표시되는 무증상 척수 압박 환자;
- 잘 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 규칙적인 배액이 필요한 복수;
- 심각한 복막 전이가 수반되며 주로 다음과 같이 나타납니다. 임상적으로 유의한 장폐색; 중간 내지 다량의 복수; 바륨 관장은 소장 협착증을 나타냈습니다.
- 잘 조절되지 않는 종양 관련 통증; 1) 진통제가 필요한 환자의 경우 연구 참여 전에 안정적인 용량으로 치료해야 합니다. 2)완화 방사선 요법에 적합한 증상이 있는 병변(예: 뼈 전이 또는 신경 손상을 유발하는 전이)은 등록 전에 치료해야 합니다. 3)적절한 경우, 등록 전에 추가 성장으로 인해 기능적 결손 또는 난치성 통증을 유발할 수 있는 무증상 전이성 병변(예: 척수 압박과 관련되지 않은 현재 경막외 전이)의 국소 치료를 고려해야 합니다.
- 스크리닝 및 이전 영상 평가 동안 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 평가에 의해 결정된 활동성 또는 치료되지 않은 CNS 전이; 1) 이전에 중추신경계 전이로 치료를 받은 적이 있는 자로서 스크리닝 기간 중 영상검사에서 ≥4주 동안 안정적인 것으로 판명되고 전신 호르몬 요법(프레드니손 또는 용량이 10mg/일 이상으로 동등한 효능을 가진 다른 호르몬)을 중단한 환자 첫 번째 연구 약물 투여가 연구에 참여할 수 있기 전 ≥4주 동안;
- 암종성 수막염의 병력이 있는 환자;
사전 동의서에 서명하기 전 2개월 이내에 체중이 10% 이상 감소한 환자;
동시 다른 질병 또는 동시 상태에 대한 제외 기준:
- 첫 연구 약물 투여 전 5년 이내에 위암을 제외한 다른 악성 종양이 있는 환자(완치된 자궁경부 상피내암, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 근치 치료를 받는 국소 전립선암, 근치 치료를 받는 관 암종은 제외);
- 1차 연구 약물 투여 전 28일 이내에 위암 진단을 제외한 다른 주요 수술이 있거나, 연구자 및 전문가가 합병증에서 완전히 회복되었다고 평가하지 않는 한 연구 중에 주요 수술이 수행될 것으로 예상되는 경우 대수술;
- 임상적으로 유의미한 기저 의학적 상태(예: 호흡곤란, 폐렴, 췌장염, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 또는 잘 조절되지 않는 감염, 약물 또는 알코올 남용 또는 정신 장애)가 연구 약물 투여 및 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있다고 연구자의 의견에 따라 ;
- 치매 및 간질 발작을 포함한 심각한 신경학적 또는 정신 장애의 존재;
- NCI-CTCAE ≥등급 2 말초 신경병증이 있거나;
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- NYHA(New York Heart Association) 기능적 등급 II 이상의 심장병(섹션 11.5 부록 5 참조), 첫 연구 약물 투여 전 3개월 이내의 심근경색증, 잘 조절되지 않는 부정맥 또는 불안정 협심증과 같은 주요 심혈관 질환이 있는 환자;
1)관상동맥질환, 상기 기준을 충족하지 않는 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률 < 50%인 환자는 담당 의사의 판단에 따라 최적의 안정적인 의료 요법으로 치료해야 하며 심장 전문의와 상의해야 합니다. 적절한;
투약 제외 기준:
17. 다른 단클론 항체 또는 토리팔리맙 주사액(JS001)의 성분에 대한 과민증의 과거력; 18. PD-1 수용체 또는 이의 리간드 PD-L1 또는 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA4) 수용체를 표적으로 하는 이전 치료; 19. 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내에 다른 개입 연구에 참여했거나 참여할 계획이 있는 자.
20. 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 전신 면역자극제(인터페론 또는 IL-2를 포함하나 이에 제한되지 않음)로 치료; 21. 전신 코르티코스테로이드(> 10mg/일 프레드니손 등가 약물) 또는 기타 전신 면역억제제(시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양괴사인자제[항-TNF]를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 처음 2주 이내에 투여받았음 연구 약물 투여 ;
- 국소, 안구, 관절 내, 비강 내 및 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 급성 저용량 전신 면역억제제(예: 메스꺼움에 대한 단일 용량의 덱사메타손)를 투여받는 환자는 의료 모니터와의 논의 및 승인 후에 등록할 수 있습니다.
- 기준선 및 후속 MRI/CT 종양 평가가 필요한 환자는 이전에 정맥 조영제에 대한 알레르기 반응이 있는 경우 스테로이드 예방을 사용할 수 있습니다.
- 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 흡입용 코르티코스테로이드, 기립성 저혈압에 대한 광질코르티코이드(예: 플루드로코르티손), 부신피질 부전의 유지 치료에 대한 저용량 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
특수 면역 상태에 대한 제외 기준:
22. 중증근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염 또는 사구체신염(자가면역 질환의 보다 포괄적인 목록은 섹션 11.7, 부록 7 참조)
- 안정적인 용량의 갑상선 호르몬 대체 요법을 받는 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증 환자가 이 연구에 적합합니다.
- 안정적인 인슐린 요법으로 조절되는 제1형 당뇨병 환자가 이 연구에 적합합니다. 23. 이전에 동종 골수 이식 또는 이전에 고형 장기 이식을 받은 환자; 24. 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주(28일) 이내에 모든 생백신(예: 인플루엔자 백신, 수두 백신 등과 같은 전염병에 대한 백신); 25. 결핵(임상 병력, 신체 검사 및 영상 소견, 현지 의료 절차에 따른 결핵 검사를 포함한 임상 진단), B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV 항체 양성)를 포함한 활동성 감염;
1)B형 간염 표면 항원(HBsAg+) 및/또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb+) 양성 환자는 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV DNA) 검사를 받아야 합니다. HBV DNA copy number가 1000cps/mL 이상이거나 연구기관에서 검출 가능한 값의 하한치 미만인 경우 환자는 본 연구에 참여할 수 있습니다. 2)C형 간염 항체(HCV Ab+) 양성 환자는 HCV RNA 검사를 받아야 하며, HCV RNA 음성(시험기관에서 검출 가능한 값의 하한치 이하로 정의)인 경우에만 본 연구 대상자 ); 26. 특발성 폐 섬유증, 약물 유발성 폐렴, 조직화성 폐렴(즉, 폐쇄성 세기관지염), 특발성 폐렴 또는 스크리닝 시 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거가 있는 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Experimental group
Experimental group:ToripalimabTreatment
|
실험군: 토리팔리맙, 240mg, IV 주입, 매 3주(q3w), 3주(21일) 주기로, 프로토콜에 명시된 종료 사건이 발생할 때까지.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 12개월
|
RECIST v1.1 평가 기준에 따라 IRC에서 평가한 ORR.
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 반응을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 12개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 12개월
|
RECIST v1.1 평가 기준에 따라 조사자가 평가한 ORR.
ORR은 CR 또는 PR의 최상의 반응을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 12개월
|
|
DoR
기간: 최대 12개월
|
DoR은 첫 번째 문서화된 반응부터 질병 진행의 첫 번째 문서화된 증거 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 12개월
|
|
DCR
기간: 최대 12개월
|
DCR은 CR 또는 PR 또는 안정적인 질병(SD)의 최상의 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 12개월
|
|
PFS
기간: 최대 12개월
|
무진행생존(PFS)은 등록부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대한 최초 문서화 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 12개월
|
|
iORR
기간: 최대 12개월
|
iORR은 CR 또는 PR의 최상의 반응을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 12개월
|
|
iDoR
기간: 최대 12개월
|
iDoR은 첫 번째 문서화된 반응부터 질병 진행의 첫 번째 문서화된 증거 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간입니다.
|
최대 12개월
|
|
iDCR
기간: 최대 12개월
|
iDCR은 CR 또는 PR 또는 SD의 최상의 반응을 보이는 환자의 비율입니다.
|
최대 12개월
|
|
IPFS
기간: 최대 12개월
|
IPFS는 등록부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대한 최초 문서화 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 12개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 12개월
|
등록부터 모든 원인으로 인한 환자의 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS).
|
최대 12개월
|
|
6개월 및 12개월의 PFS 비율
기간: 최대 12개월
|
RECIST v1.1 기준에 의해 평가된 등록 후 6개월 및 12개월에 문서화된 질병 진행 없이 생존한 환자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 12개월
|
|
9개월 및 12개월의 OS 비율
기간: 최대 12개월
|
등록 후 9개월 및 12개월에 생존한 환자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 12개월
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE v5.0에서 평가한 AE/SAE 발생률
기간: 최대 12개월
|
부작용(AE) 분석은 치료 관련 AE(trAE) 및 면역 관련 AE(irAE), 모든 등급 AE 및 등급 3-4 AE를 기반으로 합니다.
부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 조사관이 AE를 평가합니다.
|
최대 12개월
|
|
JS001 항약물 항체 평가
기간: 최대 12개월
|
JS001 치료의 항약물 항체의 혈청 수준
|
최대 12개월
|
|
역학조사
기간: 최대 12개월
|
이 프로젝트에서 스크리닝한 환자 데이터를 기반으로 PD-L1 양성, EBV 양성, TMB-H 및 MSI-H 환자의 비율을 평가합니다.
|
최대 12개월
|
|
JS001 항약물 항체 평가
기간: 최대 12개월
|
JS001 치료의 항약물항체 발현율
|
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- JS001-033-II-GC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .