색소성 망막염이 있는 성인 피험자에서 인간 망막 전구 세포(jCell)의 반복 유리체강내 주입의 안전성
2024년 7월 5일 업데이트: jCyte, Inc
색소성 망막염(RP)이 있는 성인 피험자에서 인간 망막 전구 세포(jCell)의 유리체강내 반복 주입의 안전성에 대한 2상 연구
이 연구의 주요 목적은 이전에 jCell로 치료받은 적이 있는 RP가 있는 성인 대상에서 인간 망막 전구 세포(jCell)의 반복 주입의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 색소성 망막염(RP) 치료를 위한 인간 망막 전구 세포(jCell)의 전향적, 다기관, 단일 팔, 2상 연구입니다. 이 연구에는 이전에 jCell로 치료받은 피험자만 포함됩니다.
이전에 치료받은 눈의 재주사를 평가하기 위해 이전에 jCell로 치료를 받았고 같은 눈에 두 번째 치료를 원하는 피험자가 등록됩니다. 피험자는 jCell의 이전 주사 이후 최소 12개월의 후속 조치를 완료해야 합니다. 이전에 jCell로 양쪽 눈을 치료한 피험자는 한쪽 눈만 후퇴합니다. 후퇴할 눈은 바람직하게는 더 잘 보이는 눈일 것이지만, 연구 조사자는 BCVA, 치료에 대한 이전 반응 및 어떤 눈이 재시술에 가장 적합한 후보인지를 나타낼 수 있는 기타 의학적 상태를 고려하여 예외를 만들 수 있습니다. 피험자는 안전성과 효능을 위해 12개월 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- Gavin Herbert Eye Inst, Univ Cal Irvine
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Los Angeles, California, 미국, 90074
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 필요한 연구 방문을 할 수 있으며 연구 프로토콜 지침을 따를 수 있습니다.
- 피험자의 가장 최근 jCell 연구에서 12개월의 후속 조치를 완료했으며 어떤 이유로든 연구를 철회하지 않았습니다.
적절한 장기 기능:
- 정상 범위 내의 혈구수(헤마토크릿, Hgb, WBC, 혈소판 및 감별), 또는 정상 범위를 벗어나는 경우 조사자가 판단한 임상적으로 유의하지 않음
- 간 기능: 알라닌 트랜스아미나제[ALT] 및 아스파르테이트 트랜스아미나제[AST] 정상 범위 상한치의 2배 이하
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 범위 상한의 1.5배
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌이 정상 범위 상한치의 1.25배 이하
- 가임 여성 환자(외과적 불임 수술을 받지 않았으며 폐경 후 1년 미만)는 등록 시(주사 전) 임신 테스트(소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬) 음성 결과를 받아야 하며 최소 1개월 동안 의학적으로 허용된 피임법을 사용해야 합니다. 치료. 가임 여성과 남성은 치료 후 최소 12개월 동안 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하도록 조언해야 합니다.
제외 기준:
- 악성 종양, 말기 주요 장기 질환(심부전, 심각한 부정맥, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 당뇨병, 면역 억제 또는 자가 면역 상태, 주요 정신 장애, 간질, 갑상선 질환, COPD, 신부전 또는 지속적인 치료가 필요한 만성 전신 질환 전신 스테로이드, 항응고제 또는 면역억제제와 함께.
- 망막 혈관 질환, 안압 상승/녹내장, 중증 후포도막염, 임상적으로 유의한 황반 부종, 시력 검사를 불가능하게 하는 매체 혼탁, 약시 및/또는 장기간의 지속적인 사시를 포함하여 시각 기능을 손상시키는 RP 이외의 안 질환의 병력 및 환자 다른 유리체 강내 요법이 필요한 사람
- 페니실린 또는 스트렙토마이신에 대한 알레르기.
- DMSO에 대한 부작용.
- 동공 확장, 국소 마취 또는 프로토콜에 필요한 절차를 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없습니다.
- 연구 치료를 따르는 12개월 동안 수유 중이거나 수유를 계획 중인 여성.
- 연구자의 의견에 따라 연구 프로토콜 참여 또는 준수를 방해할 수 있는 모든 상황
- 계획된 두 번째 주사 후 90일 이내에 한쪽 눈에 코르티코스테로이드(전신, 안구주위 또는 유리체강내) 또는 기타 승인되지 않은 실험적, 조사 또는 신경보호 요법(전신, 국소, 유리체강내) 치료.
- 치료 전 3개월 이내에 백내장 수술을 받았거나 치료 1년 이내에 백내장 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 후퇴 대상
이전에 jCell을 받은 인간 망막 전구 세포(jCell)를 받은 피험자는 jCyte 연구입니다.
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600만 인간 망막 전구 세포(hRPC)의 단일 유리체강내 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HRPC 유리체강내 주입의 안전성
기간: 12 개월
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치료로 인한 부작용이 발생한 피험자의 비율로 평가
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 교정 시력(BCVA)
기간: 12 개월
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E-ETDRS에 의해 평가된 바와 같이 기준선부터 12개월까지 연구 눈의 BCVA의 평균 변화.
문자 점수는 시간 경과에 따른 변화를 비교하는 데 사용됩니다. 문자 수가 많을수록 시각적 기능이 더 좋음을 나타내고 문자 수가 적을수록 시각 기능이 나쁨을 나타냅니다.
예를 들어, 85 글자는 20/20 시력에 해당하고 5 글자는 20/800 시력에 해당합니다.
12개월의 문자 점수를 기준으로 문자 점수를 빼서 각 과목에 대한 변화 값을 도출합니다.
그런 다음 모든 변화 값의 평균이 계산됩니다.
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12 개월
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운동 시야 영역
기간: 12 개월
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기준선부터 12개월까지 모든 시야 섬의 전체 운동 시야(KVF) 영역(제곱 각도)의 평균 변화입니다.
Octopus 900은 시야가 더 심하게 손상된 피험자(<10,000deg2)를 위한 지정된 목표 V4e와 더 잘 보이는 피험자(>10,000deg2)를 위한 III4e 및 I4e 목표를 사용하여 KVF 테스트에 사용됩니다.
목표 규모는 기준 방문을 기준으로 선택됩니다.
어떤 목표 크기를 선택하든, 특정 환자의 특정 눈에 대한 연구 전반에 걸쳐 동일한 크기가 사용됩니다.
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12 개월
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대비 감도(최대)
기간: 12 개월
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대비 감도(CS)는 줄무늬 폭(도당 사이클 또는 CPD)이 다른 수직 줄무늬 패턴으로 측정하여 밝은 대 어두운 부분(대비)의 미세한 증가와 미세한 증가를 구별하는 대상의 능력을 측정합니다. CS 임계값은 대상의 각 크기(즉, 다양한 CPD)에서 여러 시행의 평균을 취하여 생성됩니다.
CS 곡선은 각 목표 크기에서 CS 평균의 임계값을 사용하여 생성되며, 가장 높거나 가장 민감한 값(CPD에 관계없이)은 곡선의 피크(즉, 피크 대비 감도)를 나타냅니다.
따라서 측정 단위는 측정을 수행하는 데 사용되는 목표 크기(즉, CPD)에 관계없이 피크 대비 감도입니다.
값이 높을수록 대비 감지 능력이 향상됩니다.
여기에 표시된 데이터는 대상자의 CS 곡선 최고치에서 기준선부터 12개월까지의 평균 변화를 나타냅니다.
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12 개월
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저휘도 이동도 테스트(LLMT)
기간: 12 개월
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LLMT는 다양한 조명 수준에서 화살표와 장애물이 있는 실내 통로를 따라 걸을 때 환자의 성능을 식별합니다.
CIL(중요 조명 수준)은 환자가 해당 지점보다 높은(더 밝은) 모든 조명 수준보다 현저히 느린 속도와 더 많은 오류를 갖는 조명 수준입니다.
LLMT는 매우 어두운 곳(0.12lux)에서 밝은 실내 공간(500lux)까지의 조명 수준을 사용하며, 균등한 간격으로 증가하여 방의 밝기를 이전 수준보다 두 배로 늘려 빛을 증가시킵니다.
이러한 균일한 간격의 조명 수준은 변경 점수를 더 쉽게 계산할 수 있도록 척도 점수로 변환되었습니다.
가장 어두운 조도 수준 0럭스(완전히 어두운 방)는 척도 점수 13에 해당하는 반면, 가장 밝은 조도 수준 500럭스는 척도 점수 0에 해당합니다. 기준선에서 12개월까지 긍정적인 척도 점수 변화는 낮은 수준의 개선을 나타냅니다. 가벼운 시력, 음수 척도 점수 변화는 저조도 시력의 감소를 나타냅니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mitul Mehta, MD, University of California, Irvine/Gavin Herbert Eye Institute
- 수석 연구원: David Liao, MD, Retina-Vitreous Associates Medical Group, Los Angeles CA
- 수석 연구원: Anthony Jospeh, MD, Ophthalmic Consultants of Boston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 3월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- JC02-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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