Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo powtórnego wstrzyknięcia do ciała szklistego ludzkich komórek progenitorowych siatkówki (jCell) dorosłym pacjentom z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki

5 lipca 2024 zaktualizowane przez: jCyte, Inc

Badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa powtórnego wstrzyknięcia doszklistkowego ludzkich komórek progenitorowych siatkówki (jCell) dorosłym pacjentom z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki (RP)

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa powtórnego wstrzyknięcia ludzkich komórek progenitorowych siatkówki (jCell) u dorosłych pacjentów z RP, którzy byli wcześniej leczeni jCell.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 2 ludzkich komórek progenitorowych siatkówki (jCell) w leczeniu barwnikowego zwyrodnienia siatkówki (RP). Badanie obejmie wyłącznie osoby wcześniej leczone jCell.

W celu oceny ponownego wstrzyknięcia do wcześniej leczonego oka zostaną włączeni pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni jCell i pragną drugiego leczenia w tym samym oku. Osoby badane muszą mieć co najmniej 12-miesięczną obserwację od wcześniejszego wstrzyknięcia jCell. Pacjenci, u których wcześniej leczono oboje oczu za pomocą jCell, będą mieli cofnięte tylko jedno oko; preferowane jest oko, które ma zostać poddane ponownemu leczeniu, najlepiej widzące oko, ale badacz może zrobić wyjątki, biorąc pod uwagę BCVA, wcześniejszą odpowiedź na leczenie i wszelkie inne schorzenia, które mogą wskazywać, które oko jest najlepszym kandydatem do ponownego leczenia. Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Gavin Herbert Eye Inst, Univ Cal Irvine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90074
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, zdolny do odbycia wymaganych wizyt studyjnych i przestrzegania instrukcji protokołu badania.
  2. Ukończył 12-miesięczny okres obserwacji w ostatnim badaniu jCell podmiotu i nie wycofał się z badania z jakiegokolwiek powodu.

  3. Odpowiednia funkcja narządów:

    • morfologia krwi (hematokryt, Hgb, leukocyty, płytki krwi i rozmaz) w prawidłowym zakresie lub jeśli poza prawidłowym zakresem, nieistotne klinicznie w ocenie badacza
    • czynność wątroby: transaminaza alaninowa [ALT] i transaminaza asparaginianowa [AST] ≤2 razy górna granica normy
    • bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy
    • czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,25-krotność górnej granicy normy
  4. Pacjentki w wieku rozrodczym (nie wysterylizowane chirurgicznie i mniej niż rok po menopauzie) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (ludzka gonadotropina kosmówkowa w moczu) przy przyjęciu (przed wstrzyknięciem) i muszą stosować medycznie akceptowaną antykoncepcję przez co najmniej jeden miesiąc przed leczenie. Kobietom w wieku rozrodczym i mężczyznom należy zalecić stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji przez co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowotwór złośliwy, schyłkowa choroba głównych narządów (niewydolność serca, znaczne zaburzenia rytmu, udar lub przemijające napady niedokrwienne, cukrzyca, stany immunosupresyjne lub autoimmunologiczne, poważne zaburzenia psychiczne, padaczka, choroby tarczycy, POChP, niewydolność nerek lub dowolna przewlekła choroba ogólnoustrojowa wymagająca ciągłego leczenia z ogólnoustrojowymi steroidami, lekami przeciwzakrzepowymi lub lekami immunosupresyjnymi.
  2. Historia chorób oczu innych niż RP, które upośledzają funkcję widzenia, w tym choroby naczyń siatkówki, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe/jaskra, ciężkie zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej oka, klinicznie istotny obrzęk plamki, zmętnienie błony środkowej wykluczające badanie wzrokowe, niedowidzenie i/lub długotrwały stały zez, a także pacjenci którzy wymagają innych terapii doszklistkowych
  3. Alergia na penicylinę lub streptomycynę.
  4. Niepożądana reakcja na DMSO.
  5. Nie mogą lub nie chcą poddać się rozszerzeniu źrenic, znieczuleniu miejscowemu lub jakiejkolwiek procedurze wymaganej przez protokół.
  6. Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie piersią w ciągu 12 miesięcy następujących po leczeniu badanym lekiem.
  7. Wszelkie okoliczności, które w opinii badacza mogłyby kolidować z uczestnictwem lub przestrzeganiem protokołu badania
  8. Leczenie kortykosteroidami (ogólnoustrojowe, okołogałkowe lub doszklistkowe) lub jakąkolwiek inną niezatwierdzoną, eksperymentalną, badawczą lub neuroprotekcyjną terapią (ogólnoustrojową, miejscową, doszklistkową) do któregokolwiek oka w ciągu 90 dni od planowanego drugiego wstrzyknięcia.
  9. Operacja zaćmy w ciągu trzech miesięcy przed leczeniem lub przewidywana konieczność operacji usunięcia zaćmy w ciągu roku od leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przedmioty wycofane
Osoby otrzymujące ludzkie komórki progenitorowe siatkówki (jCell), które wcześniej otrzymywały jCell, to badanie jCyte.
Biologiczny: ludzkie komórki progenitorowe siatkówki
pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego 6,0 milionów ludzkich komórek progenitorowych siatkówki (hRPC)
Inne nazwy:
  • jCell

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo wstrzyknięcia doszklistkowego hRPC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane jako odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane związane z leczeniem
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana BCVA w badanym oku od wartości początkowej do 12. miesiąca, jak oceniono metodą E-ETDRS. Do porównania zmian w czasie stosuje się ocenę literową, przy czym większa liczba liter oznacza lepszą funkcję wzrokową, a mniejsza liczba liter oznacza gorszą funkcję wzrokową. Na przykład 85 liter odpowiada ostrości wzroku 20/20, a 5 liter odpowiada ostrości wzroku 20/800. Wartość zmiany wyprowadza się dla każdego pacjenta, biorąc punktację literową po 12 miesiącach i odejmując punktację literową na początku badania. Następnie obliczana jest średnia wszystkich wartości zmian.
12 miesięcy
Kinetyczny obszar pola widzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana całkowitego pola widzenia kinetycznego (KVF) (stopnie kwadratowe) wszystkich wysp widzenia od wartości wyjściowej do 12 miesięcy. Octopus 900 będzie używany do testów KVF z określonym celem V4e w przypadku osób z poważniejszym upośledzeniem pola widzenia (<10 000 stopni2) oraz celami III4e i I4e dla osób lepiej widzących (>10 000 stopni2). Rozmiar docelowy jest wybierany na podstawie wizyty bazowej. Niezależnie od wybranego rozmiaru docelowego, ten sam rozmiar będzie używany przez całe badanie dla tego konkretnego oka u tego konkretnego pacjenta.
12 miesięcy
Czułość kontrastu (szczytowa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość na kontrast (CS) mierzy zdolność obiektu do rozróżnienia coraz drobniejszych przyrostów światła i ciemności (kontrast), mierzoną za pomocą pionowego wzoru pasków o różnej szerokości pasków (cykle na stopień lub CPD); Progi CS są tworzone poprzez średnią z wielu prób dla każdej wielkości celu (tj. przy różnych CPD). Krzywą CS tworzy się przy użyciu progu średnich CS dla każdego rozmiaru docelowego, przy czym najwyższa lub najbardziej czuła wartość (niezależnie od CPD) reprezentuje szczyt krzywej (tj. szczytową czułość kontrastu). Jednostką miary jest zatem szczytowa czułość kontrastu, niezależnie od rozmiaru obiektu docelowego (tj. CPD) użytego do wykonania pomiaru. Im wyższa wartość, tym lepsza zdolność wykrywania kontrastu. Przedstawione tutaj dane przedstawiają średnią zmianę wartości szczytowej krzywej CS u pacjentów od wartości początkowej do 12 miesięcy.
12 miesięcy
Test mobilności przy niskiej luminancji (LLMT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
LLMT określa wydajność pacjentów podczas spaceru po wewnętrznej ścieżce pełnej strzałek i przeszkód przy różnym poziomie oświetlenia. Krytyczny poziom oświetlenia (CIL) to poziom światła, poniżej którego pacjent ma znacznie wolniejsze tempo leczenia i więcej błędów niż wszystkie poziomy światła powyżej (jaśniejszego) tego punktu. LLMT wykorzystuje poziomy światła od bardzo słabego (0,12 luksa) do jasnego pomieszczenia wewnętrznego (500 luksów), z równomiernie rozmieszczonymi przyrostami, które zwiększają światło, podwajając jasność pomieszczenia w stosunku do poprzedniego poziomu. Te równomiernie rozmieszczone poziomy światła zostały przeliczone na skalę, aby umożliwić łatwiejsze obliczenie wyników zmian. Najciemniejszy poziom światła wynoszący 0 luksów (całkowicie ciemne pomieszczenie) odpowiada punktacji w skali 13, podczas gdy najjaśniejszy poziom światła wynoszący 500 luksów odpowiada punktacji w skali 0. Dodatnia zmiana wyniku w skali od wartości początkowej do 12 miesięcy oznacza poprawę niskich widzenie w świetle, podczas gdy ujemna zmiana wyniku na skali oznacza pogorszenie widzenia w słabym świetle.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
jCyte, Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mitul Mehta, MD, University of California, Irvine/Gavin Herbert Eye Institute
  • Główny śledczy: David Liao, MD, Retina-Vitreous Associates Medical Group, Los Angeles CA
  • Główny śledczy: Anthony Jospeh, MD, Ophthalmic Consultants of Boston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JC02-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami