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연령 관련 황반 변성에 이차적인 지형 위축이 있는 참가자에서 Galegenimab(FHTR2163)의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 연구

2023년 10월 12일 업데이트: Genentech, Inc.

연령 관련 황반 변성에 속발하는 지형 위축 환자에서 FHTR2163의 유리체강내 주사의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관 공개 확장 연구

이 연구의 목적은 4주마다(Q4W) 또는 8주마다(Q8W) 투여되는 galegenimab(FHTR2163)의 유리체강내(ITV) 주사의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 모 연구(NCT03972709/GR40973)를 완료한 연령 관련 황반 변성(AMD).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
144

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, 미국, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, 미국, 92835-3424
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Poway, California, 미국, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, 미국, 94109-5520
        • West Coast Retina
      • Santa Barbara, California, 미국, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
        • California Retina Consultants - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC
      • Durango, Colorado, 미국, 81303
        • Southwest Retina Consultants
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
        • Rand Eye
      • Melbourne, Florida, 미국, 32901
        • Florida Eye Associates - Melbourne 2nd Office
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060-1137
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • NJ Retina Teaneck Clinic
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • NJ Retina-Toms River
    • New York
      • Oceanside, New York, 미국, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195-0001
        • Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, 미국, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조기 치료 중단 없이 76주차 방문을 통해 모 연구(NCT03972709/GR40973) 완료
  • 충분히 깨끗한 안구 미디어, 적절한 동공 확장 및 허용 가능한 안저 영상 촬영을 허용하는 고정.

안구 포함 기준: 연구 안구 - 연구 안구 최고 교정 시력(BCVA) 문자 점수가 ≥69 문자(Snellen 등가 20/40 이상)인 경우, 비연구 안구는 BCVA 문자 점수 ≥44 문자를 가져야 합니다. (20/125 이상의 Snellen 등가물) 공개 라벨 연장(OLE)의 1일차 방문/모 연구의 76주차.

안구 포함 기준: 비연구 안구

- 방문일에 연구 안구 BCVA 문자 점수가 ≥69 문자(Snellen 문자 20/40 이상)인 경우 비연구 안구는 BCVA 문자 점수 ≥44 문자(Snellen 문자 20/125 이상)를 가져야 합니다. 1 OLE/부모 연구의 76주.

제외 기준:

안구 배제 기준:

  • 한쪽 눈의 활동성 포도막염 및/또는 유리체염(자취 등급 이상)
  • 한쪽 눈의 활동성 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염
  • 항-혈관 내피 성장 인자(항-VEGF) 치료를 필요로 하는 연구 눈에서 맥락막 혈관신생(CNV)의 활동성 또는 이력
  • 한쪽 눈의 시신경염의 활동성 또는 최근 병력(즉, 모 연구 등록 이후)
  • 한쪽 눈의 황반과 관련된 망막 색소 상피(RPE) 열상
  • 한쪽 눈의 중등도 또는 중증 비증식성 당뇨병성 망막병증
  • 한쪽 눈의 증식성 당뇨병성 망막병증
  • 양쪽 눈의 중심성 장액성 망막병증
  • 양쪽 눈의 재발성 감염성 또는 염증성 안구 질환의 최근 병력
  • 양쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염의 최근 병력
  • 연구 약물의 사용을 금하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 참가자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 연구 안구의 동시 안구 또는 안구 내 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 갈레게니맙 20 mg Q4W
참가자는 4주마다(Q4W) ITV 주사를 통해 20밀리그램(mg)의 ​​갈레게니맙을 투여받습니다.
의약품: 갈레게니맙
갈레게니맙의 유리체강내(ITV) 주사
다른 이름들:
  • FHTR2163
실험적: 갈레게니맙 20 mg Q8W
참가자는 8주마다(Q8W) ITV 주사를 통해 20mg galegenimab을 투여받습니다.
의약품: 갈레게니맙
갈레게니맙의 유리체강내(ITV) 주사
다른 이름들:
  • FHTR2163
실험적: 갈레게니맙 10 mg Q4W
참가자는 ITV 주사 Q4W를 통해 10mg galegenimab을 받게 됩니다.
의약품: 갈레게니맙
갈레게니맙의 유리체강내(ITV) 주사
다른 이름들:
  • FHTR2163
실험적: 갈레게니맙 10 mg Q8W
참가자는 ITV 주사 Q8W를 통해 10mg galegenimab을 받게 됩니다.
의약품: 갈레게니맙
갈레게니맙의 유리체강내(ITV) 주사
다른 이름들:
  • FHTR2163

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안구 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 104주차까지
AE는 의약품, 새로운 질병 또는 기존 질병의 악화, 간헐적인 의학적 상태의 재발, 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. 또는 실험실 값이나 기타 임상 테스트의 저하. 안구 AE는 안구 영역에 국한된 사건입니다.
기준선부터 104주차까지
전신적(비안구적) 이상반응이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 104주차까지
AE는 의약품, 새로운 질병 또는 기존 질병의 악화, 간헐적인 의학적 상태의 재발, 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. 또는 실험실 값이나 기타 임상 테스트의 저하.
기준선부터 104주차까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
FHTR2163의 혈청 농도
기간: 1일차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차, 144주차, 예정되지 않은 방문(UV) 또는 조기 종료(ET) 방문(최대 148주차)
1일차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차, 144주차, 예정되지 않은 방문(UV) 또는 조기 종료(ET) 방문(최대 148주차)
FHTR2163의 수액 농도
기간: 1일차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차, 144주차 및 UV(148주차까지)
1일차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차, 144주차 및 UV(148주차까지)
FHTR2163에 대한 항약물 항체를 보유한 참가자 비율
기간: 1일차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차, 144주차, UV 또는 ET 방문(최대 148주차)
1일차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차, 144주차, UV 또는 ET 방문(최대 148주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Genentech, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 11월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 14일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GR42558

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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