연령 관련 황반 변성에 이차적인 지형 위축이 있는 참가자에서 Galegenimab(FHTR2163)의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 연구
2023년 10월 12일 업데이트: Genentech, Inc.
연령 관련 황반 변성에 속발하는 지형 위축 환자에서 FHTR2163의 유리체강내 주사의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관 공개 확장 연구
이 연구의 목적은 4주마다(Q4W) 또는 8주마다(Q8W) 투여되는 galegenimab(FHTR2163)의 유리체강내(ITV) 주사의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 모 연구(NCT03972709/GR40973)를 완료한 연령 관련 황반 변성(AMD).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- California Retina Consultants
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Encino, California, 미국, 91436
- The Retina Partners
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Fullerton, California, 미국, 92835-3424
- Retina Consultants of Orange County
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Poway, California, 미국, 92064
- Retina Consultants, San Diego
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Retinal Consultants Med Group
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San Francisco, California, 미국, 94109-5520
- West Coast Retina
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Santa Barbara, California, 미국, 93103
- California Retina Consultants
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- California Retina Consultants - Santa Maria
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
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Durango, Colorado, 미국, 81303
- Southwest Retina Consultants
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Rand Eye
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Florida Eye Associates - Melbourne 2nd Office
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Retina Specialty Institute
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center
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Marietta, Georgia, 미국, 30060-1137
- Georgia Retina PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Vitreo Retinal Consultants
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Associated Retinal Consultants PC
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- The Retina Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- NJ Retina Teaneck Clinic
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- NJ Retina-Toms River
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New York
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Oceanside, New York, 미국, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195-0001
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Casey Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Charles Retina Institute
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78750
- Austin Clinical Research LLC
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Austin, Texas, 미국, 78705-1169
- Austin Retina Associates
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384-4167
- Retina Consultants of Texas
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조기 치료 중단 없이 76주차 방문을 통해 모 연구(NCT03972709/GR40973) 완료
- 충분히 깨끗한 안구 미디어, 적절한 동공 확장 및 허용 가능한 안저 영상 촬영을 허용하는 고정.
안구 포함 기준: 연구 안구 - 연구 안구 최고 교정 시력(BCVA) 문자 점수가 ≥69 문자(Snellen 등가 20/40 이상)인 경우, 비연구 안구는 BCVA 문자 점수 ≥44 문자를 가져야 합니다. (20/125 이상의 Snellen 등가물) 공개 라벨 연장(OLE)의 1일차 방문/모 연구의 76주차.
안구 포함 기준: 비연구 안구
- 방문일에 연구 안구 BCVA 문자 점수가 ≥69 문자(Snellen 문자 20/40 이상)인 경우 비연구 안구는 BCVA 문자 점수 ≥44 문자(Snellen 문자 20/125 이상)를 가져야 합니다. 1 OLE/부모 연구의 76주.
제외 기준:
안구 배제 기준:
- 한쪽 눈의 활동성 포도막염 및/또는 유리체염(자취 등급 이상)
- 한쪽 눈의 활동성 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염
- 항-혈관 내피 성장 인자(항-VEGF) 치료를 필요로 하는 연구 눈에서 맥락막 혈관신생(CNV)의 활동성 또는 이력
- 한쪽 눈의 시신경염의 활동성 또는 최근 병력(즉, 모 연구 등록 이후)
- 한쪽 눈의 황반과 관련된 망막 색소 상피(RPE) 열상
- 한쪽 눈의 중등도 또는 중증 비증식성 당뇨병성 망막병증
- 한쪽 눈의 증식성 당뇨병성 망막병증
- 양쪽 눈의 중심성 장액성 망막병증
- 양쪽 눈의 재발성 감염성 또는 염증성 안구 질환의 최근 병력
- 양쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염의 최근 병력
- 연구 약물의 사용을 금하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 참가자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 연구 안구의 동시 안구 또는 안구 내 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 갈레게니맙 20 mg Q4W
참가자는 4주마다(Q4W) ITV 주사를 통해 20밀리그램(mg)의 갈레게니맙을 투여받습니다.
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갈레게니맙의 유리체강내(ITV) 주사
다른 이름들:
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실험적: 갈레게니맙 20 mg Q8W
참가자는 8주마다(Q8W) ITV 주사를 통해 20mg galegenimab을 투여받습니다.
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갈레게니맙의 유리체강내(ITV) 주사
다른 이름들:
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실험적: 갈레게니맙 10 mg Q4W
참가자는 ITV 주사 Q4W를 통해 10mg galegenimab을 받게 됩니다.
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갈레게니맙의 유리체강내(ITV) 주사
다른 이름들:
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실험적: 갈레게니맙 10 mg Q8W
참가자는 ITV 주사 Q8W를 통해 10mg galegenimab을 받게 됩니다.
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갈레게니맙의 유리체강내(ITV) 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 104주차까지
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AE는 의약품, 새로운 질병 또는 기존 질병의 악화, 간헐적인 의학적 상태의 재발, 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. 또는 실험실 값이나 기타 임상 테스트의 저하.
안구 AE는 안구 영역에 국한된 사건입니다.
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기준선부터 104주차까지
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전신적(비안구적) 이상반응이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 104주차까지
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AE는 의약품, 새로운 질병 또는 기존 질병의 악화, 간헐적인 의학적 상태의 재발, 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. 또는 실험실 값이나 기타 임상 테스트의 저하.
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기준선부터 104주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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FHTR2163의 혈청 농도
기간: 1일차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차, 144주차, 예정되지 않은 방문(UV) 또는 조기 종료(ET) 방문(최대 148주차)
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1일차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차, 144주차, 예정되지 않은 방문(UV) 또는 조기 종료(ET) 방문(최대 148주차)
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FHTR2163의 수액 농도
기간: 1일차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차, 144주차 및 UV(148주차까지)
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1일차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차, 144주차 및 UV(148주차까지)
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FHTR2163에 대한 항약물 항체를 보유한 참가자 비율
기간: 1일차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차, 144주차, UV 또는 ET 방문(최대 148주차)
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1일차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차, 144주차, UV 또는 ET 방문(최대 148주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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