일본 월경통(월경통) 환자의 월경 증상, 건강 관련 삶의 질 및 업무 생산성에 관한 조사
일본의 원발성 또는 속발성 월경통 환자의 월경 증상, HRQoL 및 업무 생산성에 관한 환자 패널 조사
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Multiple Locations, 일본
- Multiple facilities
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
월경통 진단을 받은 여성 환자는 의사가 LEP 또는 비 LEP 치료에 대한 결정을 내린 후 등록됩니다. 의학적으로 적절한 사용을 위해 LEP 또는 Non-LEP가 처방된 환자는 등록할 수 있습니다. 현지 시장 허가에 따른 적응증 및 금기 사항을 신중하게 고려해야 합니다. 환자가 모든 적격성 기준을 평가하고 연구에 환자를 등록했다는 증거는 M3 데이터베이스에 문서화해야 합니다.
포함 기준:
모든 포함 기준을 충족하는 환자가 이 연구에 등록됩니다.
- 16세에서 39세 사이의 환자
- 산부인과에서 원발성 또는 속발성 월경통 진단을 받은 환자
- 월경통 치료를 위해 6개월마다 산부인과나 병원을 방문하여 산부인과 전문의와 상담이 가능한 환자
- 본 연구 등록 후 월경통에 대한 약물 치료를 계획하는 환자
- 현재 비 LEP 요법을 받고 있는 환자는 LEP 코호트**에 적합합니다.
- 휴대폰, 태블릿 등의 이동통신기기를 이용하여 웹사이트에 접속하여 설문지 작성이 가능한 환자
- 본 연구 시작 전에 웹사이트에서 정보에 입각한 동의서를 제출한 환자
제외 기준:
제외 기준을 충족하는 환자는 이 연구에 등록되지 않습니다.
- 등록 전 마지막 2개월 동안 월경통으로 LEP를 복용한 환자*
- 우울증, 중증 감염성 질환, 악성종양 등 정신질환이 있는 환자
- 포함 기준을 충족하지 않는 환자.
LEP 또는 COC에 대한 금기 사항이 있는 환자는 다음과 같습니다.
- 본 제품의 성분에 대한 과민성 경향이 있는 여성
- 유방암 환자
- 진단되지 않은 비정상 생식기 출혈 환자
- 혈전정맥염, 폐색전증, 뇌혈관질환, 관상동맥질환 또는 이와 유사한 병력이 있는 환자
- 하루 15개비 이상의 담배를 피우는 35세 이상의 흡연자
- 편두통의 전조(번쩍이는 불빛, 별 모양의 섬광 등)가 있는 환자
- 폐고혈압 또는 심방세동에 의해 합병된 판막심장질환 및 아급성 세균성 심내막염의 병력이 있는 환자
- 혈관병변이 있는 당뇨병 환자(당뇨병성신증, 당뇨병성망막병증 등)
- 혈전 소인이 있는 환자
- 항인지질항체증후군 환자
- 30분 이상의 대수술 환자, 수술 전 4주 이내, 수술 후 2주 이내, 장기간 휴식 중인 환자
- 심각한 간 손상이 있는 환자.
- 간 종양 환자
- 고혈압(경증 고혈압 환자 제외)
- 이경화증
- 황달, 지속적인 가려움증 또는 임신 중 헤르페스 임신의 병력이 있는 환자
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성
- 생후 6개월 미만의 모유 수유 여성
- LEP 또는 COC에 대한 금기 약물을 복용하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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저용량 에스트로겐 프로게스틴 제품(LEP)
LEP 코호트의 환자는 연구 등록 전 마지막 2개월 동안 LEP를 복용하지 않았어야 하며 연구 기간 동안 LEP를 복용할 것입니다.
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치료하는 산부인과 의사의 재량에 따라 LEP 용량.
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비LEP
비 LEP 코호트의 환자는 등록 전 마지막 2개월 동안 LEP를 복용하지 않았어야 하며 연구 기간 동안 NSAID 및/또는 한약(CM)을 복용할 것입니다.
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비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 한약(CM) 용량은 담당 산부인과 의사의 재량에 따라 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생리통의 변화: 수정된 생리통 설문지(mMDQ)로 평가
기간: 기준선, 60일 및 120일
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저용량 에스트로겐 프로게스틴 제품(LEP) 코호트에서 연구 전, 도중 및 후에 월경 증상의 변화를 설명합니다.
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기준선, 60일 및 120일
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 변화: 약식(36) 건강 조사 버전 2(SF-36v2)로 평가
기간: 기준선, 60일 및 120일
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LEP 코호트에서 연구 전, 도중 및 후에 HRQoL의 변화를 설명합니다. SF-36v2는 3점 및 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 평가 척도는 각 질문에 따라 다릅니다. |
기준선, 60일 및 120일
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업무 생산성의 변화(mWPAI)
기간: 기준선, 60일 및 120일
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LEP 코호트에서 연구 전, 도중 및 후에 작업 생산성의 변화를 설명합니다.
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기준선, 60일 및 120일
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활동 장애의 변화: General Health v2.0(WPAI-GH)에서 평가
기간: 기준선, 60일 및 120일
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LEP 코호트에서 연구 전, 도중 및 후에 활동 장애의 변화를 설명합니다.
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기준선, 60일 및 120일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LEP 및 비 LEP 코호트의 환자 배경 및 병력에 대한 설명
기간: 기준선
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LEP 및 비 LEP 코호트의 환자 배경 및 병력을 설명하기 위해
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기준선
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비 LEP 코호트의 mMDQ 변화
기간: 기준선, 60일 및 120일
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비 LEP 코호트에서 연구 전, 중 및 후 월경 증상의 변화를 설명합니다.
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기준선, 60일 및 120일
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비 LEP 코호트의 HRQoL 변화
기간: 기준선, 60일 및 120일
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비 LEP 코호트에서 연구 전, 도중 및 후에 HRQoL의 변화를 설명합니다.
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기준선, 60일 및 120일
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Non-LEP 코호트의 작업 생산성 변화
기간: 기준선, 60일 및 120일
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비 LEP 코호트에서 연구 전, 중 및 후 작업 생산성의 변화를 설명합니다.
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기준선, 60일 및 120일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 21420
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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