일본 월경통(월경통) 환자의 월경 증상, 건강 관련 삶의 질 및 업무 생산성에 관한 조사
2022년 6월 27일 업데이트: Bayer
일본의 원발성 또는 속발성 월경통 환자의 월경 증상, HRQoL 및 업무 생산성에 관한 환자 패널 조사
이 연구에서 연구원은 생리통을 앓고 있는 환자의 건강 관련 삶의 질과 업무 생산성에 대한 저용량 에스트로겐 프로게스틴(호르몬 치료제)의 치료 효과에 대해 더 많은 정보를 얻고자 합니다.
치료 의사는 연구 참가자에게 연구 시작 시, 2개월 및 4개월 후(연구 종료)에 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다.
질문은 참가자의 일반 및 정신 건강, 집중력, 행동 및 정서적 변화, 작업 생산성 및 활동 수준에 관한 것입니다.
이 연구는 일본에서 실시되며 16세에서 39세 사이의 여성 참가자 약 380명을 등록합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
397
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 일본
- Multiple facilities
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 실제 임상에서 원발성 또는 속발성 월경통 치료를 받고 있는 환자를 대상으로 한 전향적 비간섭 연구입니다.
M3 그룹 네트워크를 사용하여 환자를 모집합니다.
M3는 HCP를 위한 의료 포털 사이트를 제공하는 회사로 일본에서 28만 명 이상의 의사가 M3에 등록되어 있으며 80%의 커버리지를 가지고 있습니다.
병원보다는 산부인과를 찾는 월경통 환자가 많기 때문에 원발성 또는 속발성 월경통으로 진단된 환자는 M3에 등록된 산부인과 전문의에게 모집될 예정이다.
환자가 연구 참여에 동의하면 산부인과 의사가 환자에게 휴대전화, 태블릿 등 이동통신기기에서 사이트에 접속할 수 있는 QR코드나 URL을 제공하고 설문에 답한다.
설명
월경통 진단을 받은 여성 환자는 의사가 LEP 또는 비 LEP 치료에 대한 결정을 내린 후 등록됩니다. 의학적으로 적절한 사용을 위해 LEP 또는 Non-LEP가 처방된 환자는 등록할 수 있습니다. 현지 시장 허가에 따른 적응증 및 금기 사항을 신중하게 고려해야 합니다. 환자가 모든 적격성 기준을 평가하고 연구에 환자를 등록했다는 증거는 M3 데이터베이스에 문서화해야 합니다.
포함 기준:
모든 포함 기준을 충족하는 환자가 이 연구에 등록됩니다.
- 16세에서 39세 사이의 환자
- 산부인과에서 원발성 또는 속발성 월경통 진단을 받은 환자
- 월경통 치료를 위해 6개월마다 산부인과나 병원을 방문하여 산부인과 전문의와 상담이 가능한 환자
- 본 연구 등록 후 월경통에 대한 약물 치료를 계획하는 환자
- 현재 비 LEP 요법을 받고 있는 환자는 LEP 코호트**에 적합합니다.
- 휴대폰, 태블릿 등의 이동통신기기를 이용하여 웹사이트에 접속하여 설문지 작성이 가능한 환자
- 본 연구 시작 전에 웹사이트에서 정보에 입각한 동의서를 제출한 환자
제외 기준:
제외 기준을 충족하는 환자는 이 연구에 등록되지 않습니다.
- 등록 전 마지막 2개월 동안 월경통으로 LEP를 복용한 환자*
- 우울증, 중증 감염성 질환, 악성종양 등 정신질환이 있는 환자
- 포함 기준을 충족하지 않는 환자.
LEP 또는 COC에 대한 금기 사항이 있는 환자는 다음과 같습니다.
- 본 제품의 성분에 대한 과민성 경향이 있는 여성
- 유방암 환자
- 진단되지 않은 비정상 생식기 출혈 환자
- 혈전정맥염, 폐색전증, 뇌혈관질환, 관상동맥질환 또는 이와 유사한 병력이 있는 환자
- 하루 15개비 이상의 담배를 피우는 35세 이상의 흡연자
- 편두통의 전조(번쩍이는 불빛, 별 모양의 섬광 등)가 있는 환자
- 폐고혈압 또는 심방세동에 의해 합병된 판막심장질환 및 아급성 세균성 심내막염의 병력이 있는 환자
- 혈관병변이 있는 당뇨병 환자(당뇨병성신증, 당뇨병성망막병증 등)
- 혈전 소인이 있는 환자
- 항인지질항체증후군 환자
- 30분 이상의 대수술 환자, 수술 전 4주 이내, 수술 후 2주 이내, 장기간 휴식 중인 환자
- 심각한 간 손상이 있는 환자.
- 간 종양 환자
- 고혈압(경증 고혈압 환자 제외)
- 이경화증
- 황달, 지속적인 가려움증 또는 임신 중 헤르페스 임신의 병력이 있는 환자
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성
- 생후 6개월 미만의 모유 수유 여성
- LEP 또는 COC에 대한 금기 약물을 복용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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저용량 에스트로겐 프로게스틴 제품(LEP)
LEP 코호트의 환자는 연구 등록 전 마지막 2개월 동안 LEP를 복용하지 않았어야 하며 연구 기간 동안 LEP를 복용할 것입니다.
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치료하는 산부인과 의사의 재량에 따라 LEP 용량.
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비LEP
비 LEP 코호트의 환자는 등록 전 마지막 2개월 동안 LEP를 복용하지 않았어야 하며 연구 기간 동안 NSAID 및/또는 한약(CM)을 복용할 것입니다.
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비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 한약(CM) 용량은 담당 산부인과 의사의 재량에 따라 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리통의 변화: 수정된 생리통 설문지(mMDQ)로 평가
기간: 기준선, 60일 및 120일
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저용량 에스트로겐 프로게스틴 제품(LEP) 코호트에서 연구 전, 도중 및 후에 월경 증상의 변화를 설명합니다.
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기준선, 60일 및 120일
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 변화: 약식(36) 건강 조사 버전 2(SF-36v2)로 평가
기간: 기준선, 60일 및 120일
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LEP 코호트에서 연구 전, 도중 및 후에 HRQoL의 변화를 설명합니다. SF-36v2는 3점 및 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 평가 척도는 각 질문에 따라 다릅니다. |
기준선, 60일 및 120일
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업무 생산성의 변화(mWPAI)
기간: 기준선, 60일 및 120일
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LEP 코호트에서 연구 전, 도중 및 후에 작업 생산성의 변화를 설명합니다.
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기준선, 60일 및 120일
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활동 장애의 변화: General Health v2.0(WPAI-GH)에서 평가
기간: 기준선, 60일 및 120일
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LEP 코호트에서 연구 전, 도중 및 후에 활동 장애의 변화를 설명합니다.
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기준선, 60일 및 120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LEP 및 비 LEP 코호트의 환자 배경 및 병력에 대한 설명
기간: 기준선
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LEP 및 비 LEP 코호트의 환자 배경 및 병력을 설명하기 위해
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기준선
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비 LEP 코호트의 mMDQ 변화
기간: 기준선, 60일 및 120일
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비 LEP 코호트에서 연구 전, 중 및 후 월경 증상의 변화를 설명합니다.
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기준선, 60일 및 120일
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비 LEP 코호트의 HRQoL 변화
기간: 기준선, 60일 및 120일
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비 LEP 코호트에서 연구 전, 도중 및 후에 HRQoL의 변화를 설명합니다.
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기준선, 60일 및 120일
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Non-LEP 코호트의 작업 생산성 변화
기간: 기준선, 60일 및 120일
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비 LEP 코호트에서 연구 전, 중 및 후 작업 생산성의 변화를 설명합니다.
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기준선, 60일 및 120일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다.
이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다.
이는 2014년 1월 1일 이후에 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .