진행성 또는 전이성 비소세포폐암에서 카보플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 면역요법과 병용한 Dato-DXd의 1b상 연구 (TROPION-Lung04)
2026년 7월 24일 업데이트: AstraZeneca
진행성 또는 전이성 비소세포폐암(Tropion-Lung04) 참가자를 대상으로 카보플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 면역요법과 병용한 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)의 1b상, 다기관, 2부, 공개 라벨 연구
이 연구는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 면역요법과 병용한 다토포타맙 디럭스테칸(Dato-DXd)의 안전성, 내약성 및 치료 활성을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
1차 목적은 치료 경험이 없거나 동시 ICI 없이 전신 화학요법을 1회 받은 진행성 또는 전이성 NSCLC 참가자를 대상으로 4주기의 카보플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 면역요법과 함께 Dato-DXd의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
두 가지 용량 수준의 Dato-DXd가 11개 연구 코호트에서 카보플라틴의 4주기 유무에 관계없이 고정 용량의 durvalumab, AZD2936 또는 MEDI5752와 병용하여 연구됩니다.
각 코호트는 1부(용량 증량 또는 확인)부터 시작하며, 여기서 3~9명의 참가자가 치료의 첫 번째 주기에서 용량 제한 독성(DLT)에 대해 평가됩니다. DLT 발생률이 수정된 독성 확률 간격-2(mTPI-2)에 기반한 기준을 충족하면 파트 2(용량 확장)가 열릴 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
155
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 연락처 백업
- 이름: AstraZeneca Lung Cancer Study Locator Service
- 전화번호: 1-884-432-3892
- 이메일: az-lcsl@careboxhealth.com
연구 장소
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Hsinchu, 대만, 300
- Research Site
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Taichung, 대만, 40705
- Research Site
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Tainan, 대만, 704
- Research Site
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Taipei, 대만, 100
- Research Site
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Taipei, 대만, 11217
- Research Site
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Taipei, 대만, 110
- Research Site
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Taoyuan, 대만, 00333
- Research Site
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Research Site
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Research Site
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Research Site
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Roeselare, 벨기에, 8800
- Research Site
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A Coruña, 스페인, 15005
- Research Site
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Badalona, 스페인, 08916
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8036
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28050
- Research Site
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Seville, 스페인, 41015
- Research Site
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Aviano, 이탈리아, 33081
- Research Site
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Research Site
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00144
- Research Site
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Kōtoku, 일본, 135-8550
- Research Site
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Sunto-gun, 일본, 411-8777
- Research Site
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Yokohama, 일본, 241-8515
- Research Site
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Adana, 터키 (Türkiye), 01060
- Research Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Research Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6200
- Research Site
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
- Research Site
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35330
- Research Site
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 93-338
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Research Site
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF 서명일에 18세 이상인 참가자(동의에 대한 현지 규제 요건을 따라야 함).
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 NSCLC 진단, EGFR 또는 ALK 게놈 변경 없음 및 승인된 요법으로 실행 가능한 다른 드라이버 키나아제에서 알려진 게놈 변경 없음
- 코호트 1 내지 4의 경우, 참여자는 치료 경험이 없거나, 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 병용 면역 체크포인트 억제제 없이 전신 화학요법을 1회만 받은 후 방사선학적으로 진행되었어야 합니다. 코호트 5~11의 경우 참가자는 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 치료 경험이 없어야 합니다.
- 필수 종양 생검을 받을 의향이 있고 받을 수 있는 자
- 1주기 1일 전 28일 이내에 RECIST1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음
- 스크리닝 시 ECOG(Eastern Co-operative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1
- 1주기 1일 전 7일 이내에 기준선에서 적절한 골수 비축 및 장기 기능 보유
- 코호트 5~11의 경우에만: 분석적으로 검증된 Ventana PD-L1(SP263) IHC 분석, 22C3 PharmDx 분석 또는 28-8 PharmDx 분석에 따라 문서화된 IHC PD-L1 발현
제외 기준:
- 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애
- 통제되지 않거나 중대한 심장 질환
- 다른 원발성 악성 종양의 병력
- 활동성 또는 조절되지 않는 B형 또는 C형 간염 바이러스 또는 조절되지 않는 HIV 감염
- 척수 압박 또는 임상적으로 활성인 CNS 전이
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) ILD/폐렴의 병력
- 병발성 폐 질환으로 인한 임상적으로 심각한 폐 손상
- IV 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 제어되지 않는 감염
- 임상적으로 유의한 각막 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
15
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
치료 경험이 없거나 ICI 병용 요법 없이 이전에 1차 계열의 전신 화학 요법만 받은 NSCLC 참가자의 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd) + 더발루맙
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각 21일 주기의 제1일에 3주마다(Q3W) 정맥 내 주입
다른 이름들:
각 21일 주기의 제1일에 3주마다(Q3W) 정맥 내 주입
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
치료 경험이 없거나 ICI 병용 요법 없이 이전에 1차 계열의 전신 화학 요법만 받은 NSCLC 참가자의 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd) + 더발루맙
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각 21일 주기의 제1일에 3주마다(Q3W) 정맥 내 주입
다른 이름들:
각 21일 주기의 제1일에 3주마다(Q3W) 정맥 내 주입
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
치료 경험이 없거나 ICI 병용 요법 없이 이전에 1차 계열의 전신 화학 요법만 받은 NSCLC 참가자의 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd) + 더발루맙 + 카보플라틴
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각 21일 주기의 제1일에 3주마다(Q3W) 정맥 내 주입
다른 이름들:
각 21일 주기의 제1일에 3주마다(Q3W) 정맥 내 주입
다른 이름들:
각 21일 주기의 1일 또는 2일에 Q3W 정맥 주입
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실험적: 코호트 4
치료 경험이 없거나 ICI 병용 요법 없이 이전에 1차 계열의 전신 화학 요법만 받은 NSCLC 참가자의 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd) + 더발루맙 + 카보플라틴
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각 21일 주기의 제1일에 3주마다(Q3W) 정맥 내 주입
다른 이름들:
각 21일 주기의 제1일에 3주마다(Q3W) 정맥 내 주입
다른 이름들:
각 21일 주기의 1일 또는 2일에 Q3W 정맥 주입
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실험적: 코호트 5
치료 경험이 없는 NSCLC 참가자의 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd) + AZD2936
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각 21일 주기의 제1일에 3주마다(Q3W) 정맥 내 주입
다른 이름들:
각 21일 주기의 Dato-Dxd 전 1일에 3주마다(Q3W) Dato-DXd 이전 정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 코호트 6
치료 경험이 없는 NSCLC 참가자의 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd) + AZD2936
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각 21일 주기의 제1일에 3주마다(Q3W) 정맥 내 주입
다른 이름들:
각 21일 주기의 Dato-Dxd 전 1일에 3주마다(Q3W) Dato-DXd 이전 정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 코호트 7
치료 경험이 없는 NSCLC 참가자의 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd) + AZD2936 + 카보플라틴
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각 21일 주기의 제1일에 3주마다(Q3W) 정맥 내 주입
다른 이름들:
각 21일 주기의 1일 또는 2일에 Q3W 정맥 주입
각 21일 주기의 Dato-Dxd 전 1일에 3주마다(Q3W) Dato-DXd 이전 정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 코호트 8
치료 경험이 없는 NSCLC 참가자의 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd) + AZD2936 + 카보플라틴
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각 21일 주기의 제1일에 3주마다(Q3W) 정맥 내 주입
다른 이름들:
각 21일 주기의 1일 또는 2일에 Q3W 정맥 주입
각 21일 주기의 Dato-Dxd 전 1일에 3주마다(Q3W) Dato-DXd 이전 정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 코호트 9
치료 경험이 없는 NSCLC 참가자의 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd) + MEDI5752 + 카보플라틴
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각 21일 주기의 제1일에 3주마다(Q3W) 정맥 내 주입
다른 이름들:
각 21일 주기의 1일 또는 2일에 Q3W 정맥 주입
각 21일 주기의 Dato-Dxd 전 1일에 3주마다(Q3W) Dato-DXd 이전 정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 코호트 10
치료 경험이 없는 NSCLC 참가자의 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd) + MEDI5752 + 카보플라틴
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각 21일 주기의 제1일에 3주마다(Q3W) 정맥 내 주입
다른 이름들:
각 21일 주기의 1일 또는 2일에 Q3W 정맥 주입
각 21일 주기의 Dato-Dxd 전 1일에 3주마다(Q3W) Dato-DXd 이전 정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 코호트 11
치료 경험이 없는 NSCLC 참가자의 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd) + MEDI5752
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각 21일 주기의 제1일에 3주마다(Q3W) 정맥 내 주입
다른 이름들:
각 21일 주기의 Dato-Dxd 전 1일에 3주마다(Q3W) Dato-DXd 이전 정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 코호트 12
CPI 획득 내성 NSCLC 참가자의 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd) + AZD7789
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각 21일 주기의 제1일에 3주마다(Q3W) 정맥 내 주입
다른 이름들:
각 21일 주기의 Dato-Dxd 전 1일에 3주마다(Q3W) Dato-DXd 이전 정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 코호트 13
CPI 획득 내성 NSCLC 참가자의 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd) + AZD7789
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각 21일 주기의 제1일에 3주마다(Q3W) 정맥 내 주입
다른 이름들:
각 21일 주기의 Dato-Dxd 전 1일에 3주마다(Q3W) Dato-DXd 이전 정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 코호트 14
치료 경험이 없는 NSCLC 참가자의 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd) + AZD7789
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각 21일 주기의 제1일에 3주마다(Q3W) 정맥 내 주입
다른 이름들:
각 21일 주기의 Dato-Dxd 전 1일에 3주마다(Q3W) Dato-DXd 이전 정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4A
치료 경험이 없는 NSCLC 참가자의 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd) + 더발루맙 + 카보플라틴
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각 21일 주기의 제1일에 3주마다(Q3W) 정맥 내 주입
다른 이름들:
각 21일 주기의 제1일에 3주마다(Q3W) 정맥 내 주입
다른 이름들:
각 21일 주기의 1일 또는 2일에 Q3W 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DLT 참가자 수 연구 중 TEAE 및 기타 안전 매개변수.
기간: DLT: 첫 번째 주기(21일) 이내; TEAE 및 기타 안전성 매개변수: 모든 참가자가 연구를 중단했거나 연구에 등록한 마지막 참가자가 최소 9개월의 후속 조치(약 60개월)를 완료한 경우
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DLT, TEAE, SAE, AESI, ECOG PS, 활력징후 측정, 표준 임상 실험실 매개변수(혈액학, 임상 화학 및 소변검사), ECG 매개변수, ECHO/MUGA 스캔 소견 및 안과 소견
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DLT: 첫 번째 주기(21일) 이내; TEAE 및 기타 안전성 매개변수: 모든 참가자가 연구를 중단했거나 연구에 등록한 마지막 참가자가 최소 9개월의 후속 조치(약 60개월)를 완료한 경우
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 버전 1.1에 따라 연구자가 평가한 ORR
기간: 최종 분석 시점(모든 참가자가 연구를 중단했거나 연구에 등록한 마지막 참가자가 최소 9개월의 추적 관찰, 약 60개월을 완료한 경우).
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ORR은 기준선에서 확인된 CR 또는 확인된 PR의 BOR을 달성한 측정 가능한 질병이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최종 분석 시점(모든 참가자가 연구를 중단했거나 연구에 등록한 마지막 참가자가 최소 9개월의 추적 관찰, 약 60개월을 완료한 경우).
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RECIST 버전 1.1에 따라 연구자가 평가한 응답 기간
기간: 최종 분석 시점(모든 참가자가 연구를 중단했거나 연구에 등록한 마지막 참가자가 최소 9개월의 추적 관찰, 약 60개월을 완료한 경우).
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응답 기간은 객관적인 반응(확인된 CR 또는 확인된 PR)의 첫 번째 문서 날짜부터 객관적인 PD 또는 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최종 분석 시점(모든 참가자가 연구를 중단했거나 연구에 등록한 마지막 참가자가 최소 9개월의 추적 관찰, 약 60개월을 완료한 경우).
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RECIST 버전 1.1에 따라 연구자가 평가한 질병 통제율
기간: 최종 분석 시점(모든 참가자가 연구를 중단했거나 연구에 등록한 마지막 참가자가 최소 9개월의 추적 관찰, 약 60개월을 완료한 경우).
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질병 통제율은 확인된 완전 반응, 확인된 부분 반응 또는 질병 안정이라는 최상의 종합 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최종 분석 시점(모든 참가자가 연구를 중단했거나 연구에 등록한 마지막 참가자가 최소 9개월의 추적 관찰, 약 60개월을 완료한 경우).
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 무진행 생존율
기간: 최종 분석 시점(모든 참가자가 연구를 중단했거나 연구에 등록한 마지막 참가자가 최소 9개월의 추적 관찰, 약 60개월을 완료한 경우).
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무진행 생존은 연구 치료 시작일부터 객관적인 PD 또는 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 중 빠른 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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최종 분석 시점(모든 참가자가 연구를 중단했거나 연구에 등록한 마지막 참가자가 최소 9개월의 추적 관찰, 약 60개월을 완료한 경우).
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RECIST 버전 1.1에 따라 조사관이 평가한 응답 시간
기간: 최종 분석 시점(모든 참가자가 연구를 중단했거나 연구에 등록한 마지막 참가자가 최소 9개월의 추적 관찰, 약 60개월을 완료한 경우).
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반응까지의 시간은 연구 치료 시작일부터 객관적 반응(완전 반응 확인 또는 부분 반응 확인)이 최초로 문서화된 날까지의 시간으로 정의됩니다.
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최종 분석 시점(모든 참가자가 연구를 중단했거나 연구에 등록한 마지막 참가자가 최소 9개월의 추적 관찰, 약 60개월을 완료한 경우).
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측정 가능한 종양의 직경 합계에서 가장 좋은 백분율 변화
기간: 최종 분석 시점(모든 참가자가 연구를 중단했거나 연구에 등록한 마지막 참가자가 최소 9개월의 추적 관찰, 약 60개월을 완료한 경우).
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측정 가능한 종양 직경 합계의 최고 백분율 변화는 기준선 직경 합계를 참조로 삼아 모든 기준선 이후 종양 평가에서 가장 작은 직경 합계의 백분율 변화로 정의됩니다.
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최종 분석 시점(모든 참가자가 연구를 중단했거나 연구에 등록한 마지막 참가자가 최소 9개월의 추적 관찰, 약 60개월을 완료한 경우).
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전체 생존
기간: 최종 분석 시점(모든 참가자가 연구를 중단했거나 연구에 등록한 마지막 참가자가 최소 9개월의 추적 관찰, 약 60개월을 완료한 경우).
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전체 생존 기간은 연구 치료 시작일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최종 분석 시점(모든 참가자가 연구를 중단했거나 연구에 등록한 마지막 참가자가 최소 9개월의 추적 관찰, 약 60개월을 완료한 경우).
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약동학적 매개변수 Dato-DXd, 총 항-TROP2 항체 및 MAAA-1181a의 최대 혈장/혈청 농도(Cmax). durvalumab과 MEDI5752, AZD2936, MEDI5752 및 AZD7789의 혈청 농도.
기간: 최종 분석 시점(모든 참가자가 연구를 중단했거나 연구에 등록한 마지막 참가자가 최소 9개월의 추적 관찰, 약 60개월을 완료한 경우).
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Cmax = 최대 농도
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최종 분석 시점(모든 참가자가 연구를 중단했거나 연구에 등록한 마지막 참가자가 최소 9개월의 추적 관찰, 약 60개월을 완료한 경우).
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Dato-DXd, 총 항-TROP2 항체 및 MAAA-1181a의 최대 혈장/혈청 농도(Tmax)까지의 약동학적 매개변수 시간.
기간: 최종 분석 시점(모든 참가자가 연구를 중단했거나 연구에 등록한 마지막 참가자가 최소 9개월의 추적 관찰, 약 60개월을 완료한 경우).
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Tmax = 최대 농도에 도달하는 시간.
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최종 분석 시점(모든 참가자가 연구를 중단했거나 연구에 등록한 마지막 참가자가 최소 9개월의 추적 관찰, 약 60개월을 완료한 경우).
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Dato-DXd, 총 항-TROP2 항체 및 MAAA-1181a의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 하의 약동학적 매개변수 영역.
기간: 최종 분석 시점(모든 참가자가 연구를 중단했거나 연구에 등록한 마지막 참가자가 최소 9개월의 추적 관찰, 약 60개월을 완료한 경우).
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마지막 정량 가능 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast) 및 투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)을 평가합니다.
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최종 분석 시점(모든 참가자가 연구를 중단했거나 연구에 등록한 마지막 참가자가 최소 9개월의 추적 관찰, 약 60개월을 완료한 경우).
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Dato-Dxd, durvalumab, AZD2936, MEDI5752 및 AZD7789 ADA의 보급
기간: 최종 분석 시점(모든 참가자가 연구를 중단했거나 연구에 등록한 마지막 참가자가 최소 9개월의 추적 관찰, 약 60개월을 완료한 경우).
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ADA 유병률은 어느 시점에서든 ADA를 앓고 있는 모든 참가자의 비율로 정의됩니다(기준선에서 기존 ADA 및 치료 후 발생한 ADA 포함).
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최종 분석 시점(모든 참가자가 연구를 중단했거나 연구에 등록한 마지막 참가자가 최소 9개월의 추적 관찰, 약 60개월을 완료한 경우).
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Dato-DXd, durvalumab, AZD2936, MEDI5752 및 AZD7789 ADA의 발생률
기간: 최종 분석 시점(모든 참가자가 연구를 중단했거나 연구에 등록한 마지막 참가자가 최소 9개월의 추적 관찰, 약 60개월을 완료한 경우).
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ADA 발생률은 연구 기간 동안 치료로 인해 발생한 ADA를 앓은 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최종 분석 시점(모든 참가자가 연구를 중단했거나 연구에 등록한 마지막 참가자가 최소 9개월의 추적 관찰, 약 60개월을 완료한 경우).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 2월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 5월 4일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- D926FC00001
- 2021-000274-28 (EudraCT 번호)
- 2023-505992-54-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .