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進行性または転移性非小細胞肺癌におけるカルボプラチンの有無にかかわらず免疫療法と組み合わせたDato-DXdの第1b相試験 (TROPION-Lung04)

2026年7月24日 更新者：AstraZeneca

進行性または転移性非小細胞肺がん（Tropion-Lung04）の参加者を対象に、カルボプラチンの有無にかかわらず免疫療法と組み合わせたダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）の第 1b 相、多施設、2 部構成、非盲検試験

この研究では、進行性または転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) の参加者を対象に、ダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd) と免疫療法を併用した場合の安全性、忍容性、治療効果を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的は、進行性または転移性 NSCLC の参加者で、治療未経験であるか、同時 ICI を伴わない全身化学療法の 1 ラインを受けた参加者を対象に、4 サイクルのカルボプラチンを併用するまたは併用しない免疫療法と組み合わせた Dato-DXd の安全性と忍容性を評価することです。

Dato-DXdの2つの用量レベルは、11の研究コホートで4サイクルのカルボプラチンの有無にかかわらず、デュルバルマブ、AZD2936、またはMEDI5752の固定用量と組み合わせて研究されます

各コホートは、パート 1 (用量漸増または確認) から開始されます。ここでは、治療の最初のサイクルで 3 ～ 9 人の参加者が用量制限毒性 (DLT) について評価されます。 DLT 発生率が修正毒性確率間隔 2 (mTPI-2) に基づく基準を満たす場合、パート 2 (用量拡大) を開くことができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
155

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Research Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Research Site
  • イタリア
      • Aviano、イタリア、33081
        • Research Site
      • Meldola、イタリア、47014
        • Research Site
      • Orbassano、イタリア、10043
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00144
        • Research Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15005
        • Research Site
      • Badalona、スペイン、08916
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、8036
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41015
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01060
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、6200
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
        • Research Site
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35330
        • Research Site
  • ベルギー
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Research Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Research Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、93-338
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Research Site
  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、300
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
      • Taipei、台湾、100
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
      • Taipei、台湾、110
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、00333
        • Research Site
  • 日本
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ICFに署名した日に18歳以上の参加者（同意するための現地の規制要件に従う必要があります）。
  • 組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性 NSCLC の診断で、EGFR または ALK のゲノム変化がなく、承認された治療法による他の実行可能なドライバーキナーゼの既知のゲノム変化がない
  • コホート 1 ～ 4 の場合、参加者は未治療であるか、進行性または転移性 NSCLC に対する免疫チェックポイント阻害剤を併用せずに、全身化学療法を 1 回のみ行った後に放射線学的に進行している必要があります。 コホート 5 ～ 11 の場合、参加者は進行性または転移性 NSCLC の治療を受けていない必要があります。
  • -必須の腫瘍生検を受ける意思と能力
  • -サイクル1の1日目前の28日以内にRECIST1.1に従って測定可能な疾患がある
  • -スクリーニング時のEastern Co-operative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • -サイクル1の1日目前の7日以内に、ベースラインで十分な骨髄予備能と臓器機能がある
  • コホート 5 ～ 11 のみ: 分析的に検証された Ventana PD-L1 (SP263) IHC アッセイ、22C3 PharmDx アッセイ、または 28-8 PharmDx アッセイごとに文書化された IHC PD-L1 発現

除外基準:

  • -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害
  • コントロール不能または重大な心疾患
  • 別の原発性悪性腫瘍の病歴
  • 活動性または制御されていないB型またはC型肝炎ウイルスまたは制御されていないHIV感染
  • 脊髄圧迫または臨床的に活発なCNS転移
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）ILD /肺炎の病歴
  • 併発性肺疾患に起因する臨床的に重度の肺障害
  • IV抗生物質、抗ウイルス剤、または抗真菌剤を必要とする制御されていない感染症
  • 臨床的に重要な角膜疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート1
未治療のNSCLC参加者、またはICI併用療法なしで全身化学療法を1回のみ受けたNSCLC参加者に対するダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）+デュルバルマブ
薬：ダトポタマブ デルクステカン
各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごと (Q3W) に点滴静注
他の名前：
  • ダトDXd
薬：デュルバルマブ
各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごと (Q3W) に点滴静注
他の名前：
  • インフィンジ
実験的：コホート 2
未治療のNSCLC参加者、またはICI併用療法なしで全身化学療法を1回のみ受けたNSCLC参加者に対するダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）+デュルバルマブ
薬：ダトポタマブ デルクステカン
各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごと (Q3W) に点滴静注
他の名前：
  • ダトDXd
薬：デュルバルマブ
各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごと (Q3W) に点滴静注
他の名前：
  • インフィンジ
実験的：コホート 3
未治療であるか、ICI併用療法なしで全身化学療法を1回しか受けていないNSCLC参加者を対象としたダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）+デュルバルマブ+カルボプラチン
薬：ダトポタマブ デルクステカン
各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごと (Q3W) に点滴静注
他の名前：
  • ダトDXd
薬：デュルバルマブ
各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごと (Q3W) に点滴静注
他の名前：
  • インフィンジ
薬：カルボプラチン
各 21 日サイクルの 1 日目または 2 日目の Q3W 点滴静注
実験的：コホート 4
未治療であるか、ICI併用療法なしで全身化学療法を1回しか受けていないNSCLC参加者を対象としたダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）+デュルバルマブ+カルボプラチン
薬：ダトポタマブ デルクステカン
各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごと (Q3W) に点滴静注
他の名前：
  • ダトDXd
薬：デュルバルマブ
各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごと (Q3W) に点滴静注
他の名前：
  • インフィンジ
薬：カルボプラチン
各 21 日サイクルの 1 日目または 2 日目の Q3W 点滴静注
実験的：コホート5
未治療のNSCLC患者におけるダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）+ AZD2936
薬：ダトポタマブ デルクステカン
各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごと (Q3W) に点滴静注
他の名前：
  • ダトDXd
薬：AZD2936
各 21 日サイクルの Dato-Dxd 前の 1 日目に、3 週間ごと (Q3W) Dato-DXd 前の静脈内注入
他の名前：
  • リルベゴストミグ
実験的：コホート6
未治療のNSCLC患者におけるダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）+ AZD2936
薬：ダトポタマブ デルクステカン
各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごと (Q3W) に点滴静注
他の名前：
  • ダトDXd
薬：AZD2936
各 21 日サイクルの Dato-Dxd 前の 1 日目に、3 週間ごと (Q3W) Dato-DXd 前の静脈内注入
他の名前：
  • リルベゴストミグ
実験的：コホート 7
未治療のNSCLC患者におけるダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd) + AZD2936 + カルボプラチン
薬：ダトポタマブ デルクステカン
各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごと (Q3W) に点滴静注
他の名前：
  • ダトDXd
薬：カルボプラチン
各 21 日サイクルの 1 日目または 2 日目の Q3W 点滴静注
薬：AZD2936
各 21 日サイクルの Dato-Dxd 前の 1 日目に、3 週間ごと (Q3W) Dato-DXd 前の静脈内注入
他の名前：
  • リルベゴストミグ
実験的：コホート 8
未治療のNSCLC患者におけるダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd) + AZD2936 + カルボプラチン
薬：ダトポタマブ デルクステカン
各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごと (Q3W) に点滴静注
他の名前：
  • ダトDXd
薬：カルボプラチン
各 21 日サイクルの 1 日目または 2 日目の Q3W 点滴静注
薬：AZD2936
各 21 日サイクルの Dato-Dxd 前の 1 日目に、3 週間ごと (Q3W) Dato-DXd 前の静脈内注入
他の名前：
  • リルベゴストミグ
実験的：コホート9
未治療のNSCLC患者におけるダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd) + MEDI5752 + カルボプラチン
薬：ダトポタマブ デルクステカン
各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごと (Q3W) に点滴静注
他の名前：
  • ダトDXd
薬：カルボプラチン
各 21 日サイクルの 1 日目または 2 日目の Q3W 点滴静注
薬：メディ5752
各 21 日サイクルの Dato-Dxd 前の 1 日目に、3 週間ごと (Q3W) Dato-DXd 前の静脈内注入
他の名前：
  • ヴォルラストミグ
実験的：コホート10
未治療のNSCLC患者におけるダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd) + MEDI5752 + カルボプラチン
薬：ダトポタマブ デルクステカン
各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごと (Q3W) に点滴静注
他の名前：
  • ダトDXd
薬：カルボプラチン
各 21 日サイクルの 1 日目または 2 日目の Q3W 点滴静注
薬：メディ5752
各 21 日サイクルの Dato-Dxd 前の 1 日目に、3 週間ごと (Q3W) Dato-DXd 前の静脈内注入
他の名前：
  • ヴォルラストミグ
実験的：コホート11
未治療のNSCLC患者におけるダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd) + MEDI5752
薬：ダトポタマブ デルクステカン
各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごと (Q3W) に点滴静注
他の名前：
  • ダトDXd
薬：メディ5752
各 21 日サイクルの Dato-Dxd 前の 1 日目に、3 週間ごと (Q3W) Dato-DXd 前の静脈内注入
他の名前：
  • ヴォルラストミグ
実験的：コホート12
CPI後天性耐性NSCLC患者におけるダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）+AZD7789
薬：ダトポタマブ デルクステカン
各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごと (Q3W) に点滴静注
他の名前：
  • ダトDXd
薬：AZD7789
各 21 日サイクルの Dato-Dxd 前の 1 日目に、3 週間ごと (Q3W) Dato-DXd 前の静脈内注入
他の名前：
  • セーブトミグ
実験的：コホート13
CPI後天性耐性NSCLC患者におけるダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）+AZD7789
薬：ダトポタマブ デルクステカン
各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごと (Q3W) に点滴静注
他の名前：
  • ダトDXd
薬：AZD7789
各 21 日サイクルの Dato-Dxd 前の 1 日目に、3 週間ごと (Q3W) Dato-DXd 前の静脈内注入
他の名前：
  • セーブトミグ
実験的：コホート14
未治療のNSCLC患者におけるダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）+ AZD7789
薬：ダトポタマブ デルクステカン
各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごと (Q3W) に点滴静注
他の名前：
  • ダトDXd
薬：AZD7789
各 21 日サイクルの Dato-Dxd 前の 1 日目に、3 週間ごと (Q3W) Dato-DXd 前の静脈内注入
他の名前：
  • セーブトミグ
実験的：コホート 4A
未治療のNSCLC患者におけるダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）+デュルバルマブ+カルボプラチン
薬：ダトポタマブ デルクステカン
各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごと (Q3W) に点滴静注
他の名前：
  • ダトDXd
薬：デュルバルマブ
各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごと (Q3W) に点滴静注
他の名前：
  • インフィンジ
薬：カルボプラチン
各 21 日サイクルの 1 日目または 2 日目の Q3W 点滴静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DLT を持つ参加者の数。研究中のTEAEおよびその他の安全性パラメーター。
時間枠：DLT: 最初のサイクル (21 日) 以内。 TEAEおよびその他の安全性パラメーター：すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月（約60か月）の追跡調査を完了した場合
DLT、TEAE、SAE、AESI、ECOG PS、バイタルサイン測定、標準臨床検査パラメータ (血液学、臨床化学、尿検査)、ECG パラメータ、ECHO/MUGA スキャン所見、および眼科所見
DLT: 最初のサイクル (21 日) 以内。 TEAEおよびその他の安全性パラメーター：すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月（約60か月）の追跡調査を完了した場合

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST バージョン 1.1 に従って研究者によって評価された ORR
時間枠：最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約60か月の追跡調査を完了したとき）。
ORR は、ベースライン時に測定可能な疾患を有し、確認された CR または確認された PR の BOR を達成した参加者の割合として定義されます。
最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約60か月の追跡調査を完了したとき）。
RECIST バージョン 1.1 に従って研究者によって評価された奏効期間
時間枠：最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約60か月の追跡調査を完了したとき）。
奏効期間は、客観的奏効（確認されたCRまたは確認されたPR）の最初の文書化の日から、客観的PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方の文書化の日までの時間として定義されます。
最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約60か月の追跡調査を完了したとき）。
RECIST バージョン 1.1 に従って研究者によって評価された疾病制御率
時間枠：最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約60か月の追跡調査を完了したとき）。
疾病制御率は、確認された完全奏効、確認された部分奏効、または安定した疾患のうち最良の全体奏効を達成した参加者の割合として定義されます。
最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約60か月の追跡調査を完了したとき）。
RECIST v1.1に従って研究者によって評価された無増悪生存期間
時間枠：最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約60か月の追跡調査を完了したとき）。
無増悪生存期間は、治験治療の開始日から客観的PDまたは何らかの原因による死亡が最初に記録された日のいずれか早い方までの期間として定義されます。
最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約60か月の追跡調査を完了したとき）。
RECIST バージョン 1.1 に従って研究者が評価した応答までの時間
時間枠：最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約60か月の追跡調査を完了したとき）。
奏効までの時間は、治験治療の開始日から客観的な奏効（確認された完全奏効または確認された部分奏効）の最初の文書化の日までの時間として定義されます。
最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約60か月の追跡調査を完了したとき）。
測定可能な腫瘍の直径の合計における最良の変化率
時間枠：最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約60か月の追跡調査を完了したとき）。
測定可能な腫瘍の直径の合計の最良の変化率は、ベースラインの直径の合計を基準として、すべてのベースライン後の腫瘍評価からの最小の直径の合計の変化率として定義されます。
最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約60か月の追跡調査を完了したとき）。
全体的な生存率
時間枠：最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約60か月の追跡調査を完了したとき）。
全生存期間は、治験治療開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約60か月の追跡調査を完了したとき）。
薬物動態パラメータ Dato-DXd、総抗 TROP2 抗体、および MAAA-1181a の最大血漿/血清濃度 (Cmax)。デュルバルマブと MEDI5752、AZD2936、MEDI5752、および AZD7789 の血清濃度。
時間枠：最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約60か月の追跡調査を完了したとき）。
Cmax = 最大濃度
最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約60か月の追跡調査を完了したとき）。
薬物動態パラメータ Dato-DXd、総抗 TROP2 抗体、および MAAA-1181a の最大血漿/血清濃度 (Tmax) までの時間。
時間枠：最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約60か月の追跡調査を完了したとき）。
Tmax = 最大濃度に達するまでの時間。
最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約60か月の追跡調査を完了したとき）。
薬物動態パラメータ Dato-DXd、総抗 TROP2 抗体、および MAAA-1181a の血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の領域。
時間枠：最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約60か月の追跡調査を完了したとき）。
最後の定量可能時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUClast)および投与間隔中の血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUCtau)が評価される。
最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約60か月の追跡調査を完了したとき）。
Dato-Dxd、デュルバルマブ、AZD2936、MEDI5752、AZD7789 ADAの有病率
時間枠：最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約60か月の追跡調査を完了したとき）。
ADA有病率は、任意の時点でADAを患っているすべての参加者の割合として定義されます（ベースラインでの既存のADAおよび治療中に新たに発生したADAを含む）
最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約60か月の追跡調査を完了したとき）。
Dato-DXd、デュルバルマブ、AZD2936、MEDI5752、AZD7789 ADAの発生率
時間枠：最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約60か月の追跡調査を完了したとき）。
ADAの発生率は、研究期間中に治療により緊急にADAを発症した参加者の割合として定義されます。
最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約60か月の追跡調査を完了したとき）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Daiichi Sankyo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月4日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D926FC00001
  • 2021-000274-28 (EudraCT番号)
  • 2023-505992-54-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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