갑상선암의 선행 요법을 위한 Camrelizumab과 Apatinib
2020년 11월 2일 업데이트: Fudan University
국소적으로 진행된 갑상선암에서 신보조 요법을 위한 Apatinib과 결합된 Anti-PD-1 항체 Camrelizumab의 효능 및 안전성: 제2상 연구
국소 진행성 갑상선암에서 신보강 요법을 위한 항-PD-1 항체 Camrelizumab과 Apatinib의 효능 및 안전성을 확인합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
31
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 연구에 참여하기로 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 유두상 갑상선암, 수질암, 여포암, 저분화암 등을 포함하여 병리학적으로 진단된 국소 진행성 갑상선암은 원격 전이 유무에 관계없이 외과적 절제가 필요합니다.
- 국소적으로 진행된 갑상선암의 수술 전 평가(R0/1 절제 또는 T4 질환을 달성할 수 없음);
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다(RECIST 1.1).
- 연령>=14세, 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 점수 0-1;
- 환자는 신보강 치료 전후에 수술/코어 바늘 생검을 받는 데 동의합니다.
- 주요 장기 기능은 치료 전 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 이전에 면역 관문 억제제(니볼리주맙, 펨브롤리주맙, 테리플리주맙, 신틸리주맙 등을 포함하나 이에 국한되지 않음)로 치료받은 적이 있는 환자;
- 지난 28일 이내에 외부 방사선 요법 또는 요오드-131 요법을 받은 경우; 또는 본 연구 동안 계획된 전신 항종양 요법;
- 병리학적으로 확인된 비갑상샘 상피세포 유래 악성종양(림프종, 전이암, 육종 등 포함);
- 기타 조절되지 않는/치료 중인 악성 종양;
- 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인(예: 삼키지 못함)이 있는 사람;
- 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 환자,
- 이미징 결과 종양이 중요한 혈관을 침범한 것으로 나타났거나 연구자가 후속 연구 기간 동안 종양이 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 있다고 판단한 환자;
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구를 완료하는 데 환자에게 영향을 미치는 수반 질병이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 신보조제 캄렐리주맙 + 아파티닙
Apatinib 250mg, po qd 및 Camrelizumab 200mg, iv q2w를 신보강 치료로 사용합니다.
28일을 1주기로, 최소 2주기.
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모든 환자는 최소 2주기의 신보강 치료를 위해 Camrelizumab과 Apatinib을 받게 됩니다.
신보강 요법 후 수술이 가능하면 수술을 시행합니다.
신보강 요법 후 수술이 불가능한 경우 코어 바늘 생검을 수행하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 최대 24주
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ORR
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최대 24주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R0/1 절제율
기간: 수술 당시
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작동 가능한 경우 R0/1 절제율
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수술 당시
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방역률
기간: 6주 시점에
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DCR
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6주 시점에
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전반적인 생존
기간: 최대 3년
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운영체제
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최대 3년
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부작용
기간: 첫 투약부터 수술 후 90일 이내
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AE
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첫 투약부터 수술 후 90일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CALA-TC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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