Camrelizumab og Apatinib til neoadjuverende terapi ved kræft i skjoldbruskkirtlen
Effekten og sikkerheden af anti-PD-1-antistof Camrelizumab kombineret med apatinib til neoadjuverende terapi ved lokalt avanceret skjoldbruskkirtelkræft: et fase II-studie
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeformular;
- Patologisk diagnosticeret lokalt fremskreden skjoldbruskkirtelcancer, herunder papillær skjoldbruskkirtelcancer, medullær cancer, follikulær cancer, dårligt differentieret cancer, etc., kræver kirurgisk resektion med eller uden fjernmetastaser;
- Præoperativ vurdering af lokalt fremskreden skjoldbruskkirtelkræft (ikke i stand til at opnå R0/1 resektion eller T4 sygdom);
- Har mindst én målbar læsion (RECIST 1.1);
- Alder>=14 år, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1;
- Patienten accepterer at modtage operation/kernenålsbiopsi før og efter neoadjuverende behandling.
- De vigtigste organfunktioner opfylder kriterierne før behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere er blevet behandlet med immuncheckpoint-hæmmere (herunder, men ikke begrænset til nivolizumab, pembrolizumab, teriplizumab, sintilizumab, etc.);
- Modtaget ekstern strålebehandling eller jod-131-behandling inden for de seneste 28 dage; eller planlagt systemisk antitumorterapi under denne undersøgelse;
- Patologisk bekræftede ikke-skjoldbruskkirtelepitelcelle-afledte maligne tumorer (herunder lymfom, metastatisk cancer, sarkom, etc.);
- Med andre ukontrollerede / under behandling maligniteter;
- Dem, der har flere faktorer (såsom manglende evne til at synke), der påvirker oral medicin;
- Patienter med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom,
- Patienter, hvis billeddannelse viste, at tumoren havde invaderet de vigtige blodkar, eller forskerne vurderede, at tumoren sandsynligvis ville invadere vigtige blodkar i den efterfølgende undersøgelsesperiode og forårsage dødelig blødning;
- Ifølge efterforskerens vurdering er der samtidige sygdomme, som bringer patienternes sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker patienterne til at gennemføre forskningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Neoadjuverende Camrelizumab + Apatinib
Apatinib 250mg, po qd og Camrelizumab 200mg, iv q2w som neoadjuverende behandling.
28 dage som én cyklus, i mindst to cyklusser.
|
Alle patienter vil modtage Camrelizumab og Apatinib i mindst to cyklusser med neoadjuverende behandling
Udfør kirurgi, hvis det er muligt efter neoadjuverende terapi
Udfør kernenålebiopsi, hvis inoperabel efter neoadjuverende terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 24 uger
|
ORR
|
op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0/1 resektionsrate
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
R0/1 resektionsrate, hvis det er muligt
|
på operationstidspunktet
|
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: på tidspunktet 6 uger
|
DCR
|
på tidspunktet 6 uger
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
|
OS
|
op til 3 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration til inden for 90 dage efter operationen
|
AE'er
|
fra første lægemiddeladministration til inden for 90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CALA-TC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .