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NKX101, AML 또는 MDS가 있는 성인의 정맥 동종 CAR NK 세포

2024년 12월 20일 업데이트: Nkarta, Inc.

혈액 악성 종양 또는 이형성증이 있는 피험자에서 활성 키메라 수용체 자연 킬러 세포 요법인 NKX101의 1상 연구

이것은 재발성/불응성 AML 또는 중간, 높음 및 매우 높은 AML 환자에서 NKX101(NKG2D 리간드를 표적으로 하는 동종이계 CAR NK 세포)이라는 실험 요법의 안전성과 내약성을 결정하기 위한 단일 부문, 공개 라벨, 다기관, 1상 연구입니다. 고위험 재발/불응성 MDS

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 NKX101의 복용량 찾기 연구이며 두 부분으로 수행됩니다.

파트 1: 수정된 "3+3" 등록 스키마를 활용한 두 가지 투약 요법으로 용량 찾기.

파트 2: AML 또는 MDS 환자의 확장 코호트에서 안전성 및 내약성, 세포 역학, 약력학 및 항종양 반응을 추가로 평가하기 위한 용량 확장.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
61

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon at TriStar Bone Marrow Transplant Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center, University of Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 일반적인:

    • ECOG 수행 상태 ≤2
    • Haplo 일치 관련 피험자는 백혈구 성분채집술을 수행할 수 있고 기꺼이 수행할 수 있는 적절한 haplo 일치 관련 기증자가 필요합니다.

  • 질병 관련:

    • AML 대상의 경우:

      • MRD+ 질환이 있는 피험자를 포함하여 이전에 치료받은 재발성/불응성 AML
      • 이전의 표준 항백혈병 요법을 최소 1회 및 최대 2회 투여받았음
      • fms 유사 티로신 키나아제 3(FLT3)-돌연변이 또는 IDH(isocitrate dehydrogenase) 1/2 돌연변이 질환이 있는 피험자의 경우, 피험자는 이전에 각각의 표적 요법을 최소 1회 받았어야 하며 이전 요법을 최대 3개까지 받을 수 있습니다.
      • 백혈구 수 ≤25 × 10^9/L

    • MDS 주제의 경우:

      • 중간, 고위험 또는 초고위험 MDS
      • 이전에 치료받은 재발성/불응성 MDS
      • 이전의 표준 항-MDS 요법의 최소 1개 및 최대 2개 라인을 받았음
  • 적절한 장기 기능
  • 혈소판 수 ≥30,000/uL(혈소판 수혈 가능)

  • 다른:

    • 서명된 동의서
    • 피임의 효과적인 장벽 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 질병 관련:

    • t(15;17)(q22;q12)를 동반한 급성 전골수성 백혈병; 또는 비정상 전골수구성 백혈병/레티노산 수용체 알파(APML-RARA)
    • 백혈병 수막염 또는 알려진 활동성 중추 신경계 질환의 증거
    • ≥ 20,000 모세포/μL의 말초 백혈구증가증 또는 피험자가 적어도 1주기의 치료를 완료하지 못하게 하는 빠르게 진행되는 질병의 다른 증거
    • NKX101의 첫 번째 투여 전에 프로토콜 지정된 창 내에서 항-AML/MDS 화학요법 또는 표적 소분자 약물 사용
    • 1등급 이하로 해결되지 않은 이전 요법의 잔류 비혈액학적 독성의 존재
    • 16주 이내의 모든 조혈 세포 이식
  • 연구 프로토콜에 따라 금지된 기타 동반 질환 및 병용 약물

  • 다른:

    • 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: NKX101 - CAR NK 세포치료제

파트 1의 모든 피험자는 플루다라빈/시클로포스파미드를 사용한 림프구 결핍 치료를 받은 후 매주 3회 또는 2회(각각 요법 A 또는 B)의 NKX101을 투여받게 됩니다.

파트 2의 피험자는 플루다라빈/시클로포스파미드 또는 플루다라빈/시타라빈(ara-C)을 사용하여 림프 고갈을 받거나, 선택적 부문이 열린 경우 플루다라빈/시클로포스파미드 및 데시타빈을 사용하여 림프 고갈을 받은 후 NKX101을 매주 3회 투여받게 됩니다.

파트 2: 관련 없는 기성 기증자 파생 NKX101이 사용됩니다.
생물학적: NKX101 - CAR NK 세포치료제
NKX101은 암세포의 NKG2D 리간드를 표적으로 하는 연구용 동종 CAR NK 제품입니다. 파트 2에서는 파트 1에서 결정된 NKX101의 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장 2상 용량(RP2D)을 사용합니다.
다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드
  • 데시타빈
  • 플루다라빈
  • 시타라빈(ara-C)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: NKX101 마지막 투여 후 30일
치료 관련 부작용의 발생률, 특성 및 중증도를 평가할 것입니다. 유해 사례는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후입니다.
NKX101 마지막 투여 후 30일
NKX101에 대한 응답률(2부용)
기간: NKX101 첫 투여 후 28일
반응은 수정된 ELN 기준에 따라 평가되며 다양한 혈액학적 회복 정도를 포함하거나 포함하지 않는 완전 및 부분 관해를 포함합니다.
NKX101 첫 투여 후 28일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
NKX101 반감기 평가
기간: NKX101 첫 투여 후 28일
최대 순환량의 50% 감소에 필요한 시간 NKX101
NKX101 첫 투여 후 28일
NKX101 지속 기간
기간: NKX101의 마지막 투여 후 최대 2년 추적
지속성을 결정하기 위해 투약 후 3개월마다 말초 혈액에서 NKX101 테스트
NKX101의 마지막 투여 후 최대 2년 추적
NKX101에 대한 숙주 면역 반응 평가
기간: NKX101의 마지막 투여 후 최대 2년 추적
NKX101에 대한 항체에 대해 혈청 샘플을 측정합니다.
NKX101의 마지막 투여 후 최대 2년 추적
NKX101에 대한 응답률
기간: 1차 평가: NKX101의 첫 번째 투여 후 28일 후 NKX101의 마지막 투여 후 최대 2년
최초 반응까지의 시간, 최고 반응까지의 시간, 반응 기간, 수혈 독립율, 교량-이식 비율, 무사건 생존, 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS)(모든 대상) 및 혈액학적 개선률(골수이형성 증후군[MDS]이 있는 대상의 경우)
1차 평가: NKX101의 첫 번째 투여 후 28일 후 NKX101의 마지막 투여 후 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Nkarta, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: David Shook, MD, Nkarta, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 21일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 2일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2039년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NKX101-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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