Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NKX101, Intravenøse Allogene CAR NK-celler, hos voksne med AML eller MDS

20. december 2024 opdateret af: Nkarta, Inc.

Et fase 1-studie af NKX101, en aktiverende kimærisk receptor naturlig dræbercelleterapi, hos personer med hæmatologiske maligniteter eller dysplasier

Dette er et enkelt-arm, åbent, multicenter, fase 1-studie for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en eksperimentel terapi kaldet NKX101 (allogene CAR NK-celler rettet mod NKG2D-ligander) hos patienter med recidiverende/refraktær AML eller intermediær, høj og meget høj risiko for tilbagefald/refraktær MDS

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dosisfindende undersøgelse af NKX101 og vil blive udført i 2 dele:

Del 1: Dosisfinding med to doseringsregimer, ved brug af modificeret "3+3" tilmeldingsskema.

Del 2: Dosisudvidelse for yderligere at evaluere sikkerhed og tolerabilitet, cellulær kinetik, farmakodynamik og antitumorrespons i ekspansionskohorter af patienter med enten AML eller MDS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon at TriStar Bone Marrow Transplant Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center, University of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generel:

    • ECOG ydeevne status ≤2
    • Haplo-matchede relaterede forsøgspersoner kræver en passende haplo-matchet relateret donor, som er i stand til og villig til at gennemgå leukaferese

  • Sygdomsrelateret:

    • For AML-fag:

      • Tidligere behandlet recidiverende/refraktær AML, inklusive personer med MRD+ sygdom
      • Modtaget mindst 1 og højst 2 linjer med tidligere standard anti-leukæmibehandling
      • For forsøgspersoner med fms-lignende tyrosinkinase 3 (FLT3)-muteret eller isocitrat dehydrogenase (IDH)1/2 muteret sygdom, skal forsøgspersoner have modtaget mindst 1 tidligere respektive målrettet behandling og kan modtage op til 3 linjers tidligere behandling
      • Antal hvide blodlegemer på ≤25 × 10^9/L

    • For MDS-fag:

      • Mellem-, høj- eller meget høj-risiko MDS
      • Tidligere behandlet recidiverende/refraktær MDS
      • Modtaget mindst 1 og højst 2 linjer med tidligere standard anti-MDS-behandling
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Blodpladeantal ≥30.000/uL (trombocyttransfusioner acceptable)

  • Andet:

    • Underskrevet informeret samtykke
    • Accepter at bruge en effektiv barrieremetode til prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomsrelateret:

    • Akut promyelocytisk leukæmi med t(15;17) (q22;q12); eller unormal promyelocytisk leukæmi/retinsyrereceptor alfa (APML-RARA)
    • Tegn på leukæmi-meningitis eller kendt aktiv sygdom i centralnervesystemet
    • Perifer leukocytose med ≥ 20.000 blaster/μL eller andre tegn på hurtigt fremadskridende sygdom, der ville forhindre patienten i at gennemføre mindst 1 behandlingscyklus
    • Brug af ethvert anti-AML/MDS kemoterapeutisk eller målrettet lille molekylært lægemiddel inden for det protokolspecifikke vindue før den første dosis af NKX101
    • Tilstedeværelse af resterende ikke-hæmatologisk toksicitet fra tidligere behandlinger, som ikke er løst til ≤ grad 1
    • Enhver hæmatopoietisk celletransplantation inden for 16 uger
  • Andre komorbide tilstande og samtidig medicin er forbudt i henhold til undersøgelsesprotokol

  • Andet:

    • Drægtig eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NKX101 - CAR NK celleterapi

Alle forsøgspersoner i del 1 vil modtage lymfodepletion med fludarabin/cyclophosphamid efterfulgt af 3 eller 2 (henholdsvis regime A eller B) ugentlige doser af NKX101.

Forsøgspersoner i del 2 vil modtage lymfodepletion med enten fludarabin/cyclophosphamid eller fludarabin/cytarabin (ara-C), eller hvis den valgfrie arm åbnes, lymfodepletion med fludarabin/cyclophosphamid og decitabin, efterfulgt af 3 ugentlige doser af NKX101.

Del 2: Ikke-relateret off-the-shelf donorafledt NKX101 vil blive brugt.
Biologisk: NKX101 - CAR NK celleterapi
NKX101 er et allogent CAR NK-produkt, der er målrettet mod NKG2D-ligander på cancerceller. Del 2 vil bruge den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af NKX101 som bestemt i del 1.
Andre navne:
  • Cyclofosfamid
  • Decitabin
  • Fludarabin
  • Cytarabin (ara-C)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis af NKX101
Forekomst, art og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive evalueret. En uønsket hændelse er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder klinisk signifikante abnorme laboratoriefund, symptom eller sygdom.
30 dage efter sidste dosis af NKX101
Svarprocent på NKX101 (for del 2)
Tidsramme: 28 dage fra første dosis af NKX101
Svar vil blive vurderet i henhold til ændrede ELN-kriterier og vil omfatte fuldstændig og delvis remission med og uden varierende grader af hæmatologisk genopretning
28 dage fra første dosis af NKX101

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af NKX101 halveringstid
Tidsramme: 28 dage fra første dosis af NKX101
Tid påkrævet for 50 % reduktion fra den maksimale mængde af cirkulerende NKX101
28 dage fra første dosis af NKX101
NKX101 varighed af persistens
Tidsramme: Følges op til 2 år efter sidste dosis af NKX101
Test af NKX101 i perifert blod hver 3. måned efter dosering for at bestemme persistens
Følges op til 2 år efter sidste dosis af NKX101
Evaluering af værtens immunrespons mod NKX101
Tidsramme: Følges op til 2 år efter sidste dosis af NKX101
Serumprøver vil blive målt for antistoffer mod NKX101
Følges op til 2 år efter sidste dosis af NKX101
Svarprocent på NKX101
Tidsramme: Primær vurdering: 28 dage efter første dosis af NKX101 fulgt op til 2 år efter sidste dosis af NKX101
Tid til første respons, tid til bedste respons, varighed af respons, transfusionsuafhængig hastighed, bro-til-transplantationshastighed, hændelsesfri overlevelse, progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) (for alle) forsøgspersoner) og hæmatologiske forbedringsrater (for forsøgspersoner med myelodysplastisk syndrom [MDS])
Primær vurdering: 28 dage efter første dosis af NKX101 fulgt op til 2 år efter sidste dosis af NKX101

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nkarta, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David Shook, MD, Nkarta, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NKX101-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger