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신경학적 출혈이 있는 환자의 중증 패혈증 검출(DISSIPATE 연구) (DISSIPATE)

2023년 7월 24일 업데이트: National University Hospital, Singapore
이 연구는 특히 뇌 손상 및 전신 염증 반응 증후군(SIRS)이 있는 중환자의 패혈증 관리에서 새로운 초기 예측 인자 및 실험실 매개변수의 검증을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 전향적 관찰 연구입니다. 신경학적 출혈로 입원 진단을 받은 150명의 피험자(예: 지주막하출혈, 뇌내출혈 등) 중 싱가포르 국립대학병원 SICU에 입원하여 48시간 이상 체류가 예상되는 자를 모집하여 모집합니다. 환자가 현재 치료 표준에서 벗어나지 않기 때문에 이 연구의 결과로 부작용이 예상되지 않습니다. 혈액 샘플링 빈도는 임상적 관련성을 도출하기 위해 1/2/3/4/5일에 규정됩니다. 일상적인 실험실 테스트 혈액 샘플에서 남은 혈액뿐만 아니라 각 피험자로부터 매일 추가로 0.5테이블스푼(7.7ml)의 혈액을 채취합니다. 총 2.5테이블스푼(38.5ml)의 혈액을 5일 동안 각 피험자로부터 추가로 수집합니다. 잔여 혈액은 일상적인 실험실 검사를 위해 수집된 남은 혈액 샘플을 말하며 추가 혈액 검사를 수행하는 데 공유 및 사용됩니다. 모든 ICU 환자는 일상적인 치료의 일환으로 동맥 라인을 삽입하므로 채혈로 인한 통증은 없습니다. 현재 연구에서 일상적인 실험실 혈액학, 응고 및 면역분석 분석기에 대한 측정이 이루어질 것입니다. 일반적으로 배경 섹션에 표시된 대로 보고되지 않는 연구 혈액 매개변수는 패혈증에 대한 상관관계 및 연관성 분석에 사용됩니다. 또한 연구 팀은 이 연구의 목적을 위해 의료 기록에서 모집된 피험자의 임상 및 인구 통계 데이터를 수집할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • 모병
        • National University Hospital, Singapore
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Will NH Loh, MBBS
        • 부수사관:
          • Christina YC Yip, PhD
        • 부수사관:
          • Eng Soon Yap, MBBS
        • 부수사관:
          • Shir Ying Lee, MBBS
        • 부수사관:
          • Jiayi Shen, MBBS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이것은 전향적 관찰 연구입니다. 신경학적 출혈로 입원 진단을 받은 150명의 피험자(예: 지주막하출혈, 뇌내출혈 등) 중 싱가포르 국립대학병원 SICU에 입원하여 48시간 이상 체류가 예상되는 자를 모집하여 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • 만 21세 이상 성인
  • 임상적/방사선학적 의심 또는 신경학적 출혈의 확인

제외 기준:

  • 21세 미만
  • 죄수
  • 알려진 임신
  • 소생 시도 금지 상태
  • 즉각적인 수술 요구
  • 활성 화학 요법/호중구 감소증(호중구 수 <1.0 x 109/L)
  • 면역 저하
  • 혈액학적 악성종양
  • 의사를 치료하는 것은 공격적인 치료가 부적절하다고 생각합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
SICU 코호트
신경학적 출혈로 입원 진단을 받은 150명의 피험자(예: 지주막하출혈, 뇌내출혈 등) 중 싱가포르 국립대학병원 SICU에 입원하여 48시간 이상 체류가 예상되는 자를 모집하여 모집합니다. 채혈 빈도는 임상적 관련성을 도출하기 위해 1/2/3/4/5일에 규정됩니다. 일상적인 실험실 테스트 혈액 샘플에서 남은 혈액뿐만 아니라 각 피험자로부터 매일 추가로 0.5테이블스푼(7.7ml)의 혈액을 채취합니다.
진단 검사: APTT CWA(활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 응고 파형 분석), 프로칼시토닌 및 혈청/염증 마커(KL-6, SPA, MIG, Presepsin)

1차 목표: 지주막하 출혈, 외상성 뇌 손상 및 기타 두개내 출혈을 앓고 있는 신경외과 ICU 환자의 조기 패혈증 마커로서 APTT CWA(활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 응고 파형 분석) 및 ICIS(중환자 치료 감염 점수)의 사용을 검증합니다.

2차 목표: 시간 경과에 따른 CWA의 진화, 면역 매개변수(KL-6, SP-A, MIG, 프리셉신) 및 다양한 WBC(백혈구 수) 활성화 마커를 패혈증 진단, 양성 혈액 배양 및 사망률 또는 회복. 3부분 및 5부분 감별 분석기를 사용한 혈액 매개변수 측정이 수행됩니다. KL-6, SP-A, MIG, 프리셉신은 혈청 바이오마커 - MIG(감마 인터페론에 의해 유도된 모노카인), SP-A(계면활성제 단백질 A), KL-6(Krebs von den Lungen 6)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
APTT CWA 및 ICIS의 사용을 검증하기 위해, 지주막하 출혈, 외상성 뇌 손상 및 기타 두개내 출혈을 앓고 있는 신경외과 ICU 환자의 초기 패혈증 마커로 사용합니다.
기간: SICU 체류 1일부터 5일까지 혈액 검사 완료 2년
유세포 분석 기반 방법에 의한 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 응고 파형 분석(CWA)
SICU 체류 1일부터 5일까지 혈액 검사 완료 2년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
패혈증 진단, 양성 혈액 배양의 발달 및 사망률 또는 회복과 관련하여 시간 경과에 따른 CWA, 면역 매개변수(KL-6, SP-A, MIG, 프리셉신) 및 다양한 WBC 활성화 마커의 진화를 조사합니다.
기간: SICU 체류 1일부터 5일까지 혈액 검사 완료 2년
3부분 및 5부분 감별 분석기를 사용한 혈액 매개변수 측정이 수행됩니다.
SICU 체류 1일부터 5일까지 혈액 검사 완료 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National University Hospital, Singapore

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Sysmex Asia Pacific Pte Ltd

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Will NH Loh, MBBS, National University Hospital, Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 11월 25일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2020/00020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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