신경학적 출혈이 있는 환자의 중증 패혈증 검출(DISSIPATE 연구) (DISSIPATE)
2023년 7월 24일 업데이트: National University Hospital, Singapore
이 연구는 특히 뇌 손상 및 전신 염증 반응 증후군(SIRS)이 있는 중환자의 패혈증 관리에서 새로운 초기 예측 인자 및 실험실 매개변수의 검증을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 전향적 관찰 연구입니다.
신경학적 출혈로 입원 진단을 받은 150명의 피험자(예:
지주막하출혈, 뇌내출혈 등) 중 싱가포르 국립대학병원 SICU에 입원하여 48시간 이상 체류가 예상되는 자를 모집하여 모집합니다.
환자가 현재 치료 표준에서 벗어나지 않기 때문에 이 연구의 결과로 부작용이 예상되지 않습니다.
혈액 샘플링 빈도는 임상적 관련성을 도출하기 위해 1/2/3/4/5일에 규정됩니다.
일상적인 실험실 테스트 혈액 샘플에서 남은 혈액뿐만 아니라 각 피험자로부터 매일 추가로 0.5테이블스푼(7.7ml)의 혈액을 채취합니다.
총 2.5테이블스푼(38.5ml)의 혈액을 5일 동안 각 피험자로부터 추가로 수집합니다.
잔여 혈액은 일상적인 실험실 검사를 위해 수집된 남은 혈액 샘플을 말하며 추가 혈액 검사를 수행하는 데 공유 및 사용됩니다.
모든 ICU 환자는 일상적인 치료의 일환으로 동맥 라인을 삽입하므로 채혈로 인한 통증은 없습니다.
현재 연구에서 일상적인 실험실 혈액학, 응고 및 면역분석 분석기에 대한 측정이 이루어질 것입니다.
일반적으로 배경 섹션에 표시된 대로 보고되지 않는 연구 혈액 매개변수는 패혈증에 대한 상관관계 및 연관성 분석에 사용됩니다.
또한 연구 팀은 이 연구의 목적을 위해 의료 기록에서 모집된 피험자의 임상 및 인구 통계 데이터를 수집할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Will NH Loh, MBBS
- 전화번호: 6772 4208
- 이메일: Will.Loh@nus.edu.sg
연구 연락처 백업
- 이름: Christina YC Yip, PhD
- 전화번호: 67724109
- 이메일: christina_yip@nuhs.edu.sg
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- National University Hospital, Singapore
-
연락하다:
- Will NH Loh, MBBS
- 전화번호: 6772 4208
- 이메일: Will.Loh@nus.edu.sg
-
연락하다:
- Christina YC Yip, PhD
- 전화번호: 67724109
- 이메일: christina_yip@nuhs.edu.sg
-
수석 연구원:
- Will NH Loh, MBBS
-
부수사관:
- Christina YC Yip, PhD
-
부수사관:
- Eng Soon Yap, MBBS
-
부수사관:
- Shir Ying Lee, MBBS
-
부수사관:
- Jiayi Shen, MBBS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 전향적 관찰 연구입니다.
신경학적 출혈로 입원 진단을 받은 150명의 피험자(예:
지주막하출혈, 뇌내출혈 등) 중 싱가포르 국립대학병원 SICU에 입원하여 48시간 이상 체류가 예상되는 자를 모집하여 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 만 21세 이상 성인
- 임상적/방사선학적 의심 또는 신경학적 출혈의 확인
제외 기준:
- 21세 미만
- 죄수
- 알려진 임신
- 소생 시도 금지 상태
- 즉각적인 수술 요구
- 활성 화학 요법/호중구 감소증(호중구 수 <1.0 x 109/L)
- 면역 저하
- 혈액학적 악성종양
- 의사를 치료하는 것은 공격적인 치료가 부적절하다고 생각합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SICU 코호트
신경학적 출혈로 입원 진단을 받은 150명의 피험자(예:
지주막하출혈, 뇌내출혈 등) 중 싱가포르 국립대학병원 SICU에 입원하여 48시간 이상 체류가 예상되는 자를 모집하여 모집합니다.
채혈 빈도는 임상적 관련성을 도출하기 위해 1/2/3/4/5일에 규정됩니다.
일상적인 실험실 테스트 혈액 샘플에서 남은 혈액뿐만 아니라 각 피험자로부터 매일 추가로 0.5테이블스푼(7.7ml)의 혈액을 채취합니다.
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1차 목표: 지주막하 출혈, 외상성 뇌 손상 및 기타 두개내 출혈을 앓고 있는 신경외과 ICU 환자의 조기 패혈증 마커로서 APTT CWA(활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 응고 파형 분석) 및 ICIS(중환자 치료 감염 점수)의 사용을 검증합니다. 2차 목표: 시간 경과에 따른 CWA의 진화, 면역 매개변수(KL-6, SP-A, MIG, 프리셉신) 및 다양한 WBC(백혈구 수) 활성화 마커를 패혈증 진단, 양성 혈액 배양 및 사망률 또는 회복. 3부분 및 5부분 감별 분석기를 사용한 혈액 매개변수 측정이 수행됩니다. KL-6, SP-A, MIG, 프리셉신은 혈청 바이오마커 - MIG(감마 인터페론에 의해 유도된 모노카인), SP-A(계면활성제 단백질 A), KL-6(Krebs von den Lungen 6)입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APTT CWA 및 ICIS의 사용을 검증하기 위해, 지주막하 출혈, 외상성 뇌 손상 및 기타 두개내 출혈을 앓고 있는 신경외과 ICU 환자의 초기 패혈증 마커로 사용합니다.
기간: SICU 체류 1일부터 5일까지 혈액 검사 완료 2년
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유세포 분석 기반 방법에 의한 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 응고 파형 분석(CWA)
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SICU 체류 1일부터 5일까지 혈액 검사 완료 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패혈증 진단, 양성 혈액 배양의 발달 및 사망률 또는 회복과 관련하여 시간 경과에 따른 CWA, 면역 매개변수(KL-6, SP-A, MIG, 프리셉신) 및 다양한 WBC 활성화 마커의 진화를 조사합니다.
기간: SICU 체류 1일부터 5일까지 혈액 검사 완료 2년
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3부분 및 5부분 감별 분석기를 사용한 혈액 매개변수 측정이 수행됩니다.
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SICU 체류 1일부터 5일까지 혈액 검사 완료 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Will NH Loh, MBBS, National University Hospital, Singapore
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Seymour CW, Liu VX, Iwashyna TJ, Brunkhorst FM, Rea TD, Scherag A, Rubenfeld G, Kahn JM, Shankar-Hari M, Singer M, Deutschman CS, Escobar GJ, Angus DC. Assessment of Clinical Criteria for Sepsis: For the Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):762-74. doi: 10.1001/jama.2016.0288. Erratum In: JAMA. 2016 May 24-31;315(20):2237.
- Scaravilli V, Tinchero G, Citerio G; Participants in the International Multi-Disciplinary Consensus Conference on the Critical Care Management of Subarachnoid Hemorrhage. Fever management in SAH. Neurocrit Care. 2011 Sep;15(2):287-94. doi: 10.1007/s12028-011-9588-6.
- Pierrakos C, Vincent JL. Sepsis biomarkers: a review. Crit Care. 2010;14(1):R15. doi: 10.1186/cc8872. Epub 2010 Feb 9.
- Jang JH, Park WB, Lim YS, Choi JY, Cho JS, Woo JH, Choi WS, Yang HJ, Hyun SY. Combination of S100B and procalcitonin improves prognostic performance compared to either alone in patients with cardiac arrest: A prospective observational study. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(6):e14496. doi: 10.1097/MD.0000000000014496.
- Pelinka LE, Petto H, Kroepfl A, Schmidhammer R, Redl HJEJoT. Serum Procalcitonin and S100B Are Associated with Mortality after Traumatic Brain Injury. European Journal of Trauma 2003; 29(5): 316-323.
- Chopin N, Floccard B, Sobas F, Illinger J, Boselli E, Benatir F, Levrat A, Guillaume C, Crozon J, Negrier C, Allaouchiche B. Activated partial thromboplastin time waveform analysis: a new tool to detect infection? Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1654-60. doi: 10.1097/01.CCM.0000217471.12799.1C.
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- Toh CH, Ticknor LO, Downey C, Giles AR, Paton RC, Wenstone R. Early identification of sepsis and mortality risks through simple, rapid clot-waveform analysis. Implications of lipoprotein-complexed C reactive protein formation. Intensive Care Med. 2003 Jan;29(1):55-61. doi: 10.1007/s00134-002-1557-2. Epub 2002 Nov 22.
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- Weimann K, Zimmermann M, Spies CD, Wernecke KD, Vicherek O, Nachtigall I, Tafelski S, Weimann A. Intensive Care Infection Score--A new approach to distinguish between infectious and noninfectious processes in intensive care and medicosurgical patients. J Int Med Res. 2015 Jun;43(3):435-51. doi: 10.1177/0300060514557711. Epub 2015 Apr 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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