중증 감각신경성 난청이 있는 성인의 FX-322
2022년 1월 31일 업데이트: Frequency Therapeutics
중증 감각신경성 난청이 있는 성인의 고막내 주사로 투여된 FX-322의 1b상, 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 용량, 다기관, 안전성 연구
이것은 중증 감각신경성 난청이 있는 성인을 대상으로 고실내 주사로 투여되는 FX-322의 1b상, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량, 다기관, 안전성 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 중증 감각신경성 난청이 있는 피험자에게 투약된 고막내 FX-322의 1b상 위약 대조, 이중 맹검, 단일 용량 안전성 연구입니다.
약 30명의 피험자가 이 연구에 등록할 예정입니다. 피험자들은 FX-322(24) 또는 위약(6) 1회 용량을 받도록 무작위 배정되고 연구 주사 후 30일 및 90일에 안전성, 이과 및 청력 평가를 위해 돌아올 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
31
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Novi, Michigan, 미국, 00000
- Clinical Trial Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 00000
- Clinical Trial Site
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New York
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Amherst, New York, 미국, 00000
- Clinical Trial Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 00000
- Clinical Trial Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 00000
- Clinical Trial Site - San Antonio #1
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San Antonio, Texas, 미국, 00000
- Clinical Trial Site - San Antonio #2
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 00000
- Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 모든 질문에 답변한 후 연구 의무 절차 이전에 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 자발적으로 서명했습니다.
- 18-65세의 성인.
- 후천적(비유전적) 중증 감각신경성 청력 상실과 일치하는 문서화된 병력(스크리닝 최소 6개월 전에 문서화된 오디오그램 필요)
- 500Hz, 1000Hz, 2000Hz, 4000Hz에서 71-90dB의 순음 평균을 귀에 스크리닝하여 주입합니다.
- 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있는 능력 및 모든 연구 절차를 준수하고 완료할 의향이 있는 자.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 FX-322 임상 시험에 참여했습니다.
- 고막의 천공 또는 고실내 약물의 전달 및 안전성 평가를 방해하거나 연구 귀에 주사 후 고막 치유에 영향을 미칠 것으로 합리적으로 의심되는 다른 고막 장애. 여기에는 현재 고막 절개 튜브가 포함됩니다.
- 스크리닝 방문 또는 이전 청력도에서 연구 귀의 단일 주파수에서 15dB 초과 또는 2개 이상의 연속 옥타브 주파수에서 10dB 초과의 전음성 난청(조사자가 진정한 전음성 청력이 없다고 느끼는 경우) 분실 시 의료 모니터와 상의해야 함).
- 활동성 만성 중이 질환 또는 주요 중이 수술의 병력이 있는 성인으로서 귀에 주입합니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 3개월 이내에 양쪽 귀에 고막내 주사를 맞았습니다.
- 조사자의 재량에 따라 임상적으로 유의한 전정 증상의 병력. 예를 들어 BPPV는 허용 가능한 것으로 간주될 수 있지만 Meniere는 허용되지 않습니다.
- 임상적으로 유의한 전신 자가면역 질환의 병력(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 다발성 경화증, 건선).
- 연구 약물 주사 전 28일 이내에 또 다른 연구 약물에 대한 노출.
- 연구 수행을 방해할 수 있거나 치료가 방해할 수 있는 모든 활동성 또는 만성 질병 또는 상태의 증거, 또는 상세한 의학적 검사 후 조사자의 의견에 따라 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 증거 병력, 신체 검사 및 활력 징후(수축기 및 이완기 혈압, 맥박수, 체온).
가임 여성(외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후 여성)은 다음 조건 중 하나라도 존재하는 경우 연구에 참여할 수 없습니다.
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 분
- 간호(수유)
- 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다(적절한 피임 방법은 다음과 같습니다: 호르몬-경구, 이식형, 경피 또는 주사형 피임법; 콘돔 또는 격막, IUD, 또는 파트너의 외과적 불임.
참고: 임신 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 평가 일정에 설명된 대로 소변 임신 검사에 동의해야 합니다. 남성 피험자는 연구 중에 살정제와 함께 콘돔을 사용하거나 금욕을 유지해야 합니다. 피험자는 연구 기간 동안 정자 또는 난자를 기증해서는 안 됩니다.
- 조사자의 관점에서 치료 준수, 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 알려진 모든 요인, 상태 또는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: FX-322
FX-322, 1회 용량(N=24)
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활성 비교기
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위약 비교기: 위약
위약, 1회 용량(n=6)
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전신 안전성: 치료 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 3 개월
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 환자 수
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3 개월
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국소 안전성: 검이경 검사에서 베이스라인 대비 비정상적인 변화를 보인 환자 수
기간: 3 개월
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외이도, 고막 및 중이의 이상을 구체적으로 기록하기 위해 현미경 이경 검사가 포함됩니다.
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3 개월
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국소 안전성(Local Safety): 고실 측정 기준선에서 비정상적 변화가 있는 환자 수
기간: 3 개월
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고실 측정법은 외이도의 기압을 변화시켜 고막의 무결성을 테스트합니다.
중이 순응도(mL), 최대 압력(daPa) 및 이도 용적(mL)이 기록됩니다.
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3 개월
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 3 개월
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일련의 간단하고 평이한 언어 질문을 통한 위험 평가
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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청각학적 반응 종점: 음성 명료도 - 조용한 상태에서 단어 인식(WR)
기간: 3 개월
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CNC(Consonant-Nucleus-Consonant) 단어 목록으로 측정된 조용한 테스트에서 단어 인식을 사용하여 음성 명료도를 평가합니다.
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3 개월
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표준 순음 청력검사
기간: 3 개월
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표준 주파수(Hz)에서 청력에 대한 피험자의 역치를 결정하기 위해 표준 순음 청력 검사가 측정됩니다.
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3 개월
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확장 고주파 순음 청력검사
기간: 3 개월
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확장된 고주파수(Hz)에서 청력에 대한 피험자의 역치를 결정하기 위해 순음 청력 검사를 측정합니다.
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3 개월
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청력학적 반응: 음성 명료도 - 소음 속의 Bamford-Kowal-Bench 음성(BKB-SIN)
기간: 3 개월
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주제에 제시된 문장 목록으로 측정된 BKB-SIN 테스트를 사용한 음성 명료도.
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3 개월
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이명 평가
기간: 2 개월
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25개의 자체 보고 답변을 기반으로 심각도 범주를 정의하는 0에서 100 범위의 척도를 사용하여 이명 기능 지수(TFI)로 측정합니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 11월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 5월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FX-322-113
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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