중증 감각신경성 난청이 있는 성인의 FX-322

포함 기준:

1. 피험자는 모든 질문에 답변한 후 연구 의무 절차 이전에 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 자발적으로 서명했습니다.
2. 18-65세의 성인.
3. 후천적(비유전적) 중증 감각신경성 청력 상실과 일치하는 문서화된 병력(스크리닝 최소 6개월 전에 문서화된 오디오그램 필요)
4. 500Hz, 1000Hz, 2000Hz, 4000Hz에서 71-90dB의 순음 평균을 귀에 스크리닝하여 주입합니다.
5. 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있는 능력 및 모든 연구 절차를 준수하고 완료할 의향이 있는 자.

제외 기준:

1. 피험자는 이전에 FX-322 임상 시험에 참여했습니다.
2. 고막의 천공 또는 고실내 약물의 전달 및 안전성 평가를 방해하거나 연구 귀에 주사 후 고막 치유에 영향을 미칠 것으로 합리적으로 의심되는 다른 고막 장애. 여기에는 현재 고막 절개 튜브가 포함됩니다.
3. 스크리닝 방문 또는 이전 청력도에서 연구 귀의 단일 주파수에서 15dB 초과 또는 2개 이상의 연속 옥타브 주파수에서 10dB 초과의 전음성 난청(조사자가 진정한 전음성 청력이 없다고 느끼는 경우) 분실 시 의료 모니터와 상의해야 함).
4. 활동성 만성 중이 질환 또는 주요 중이 수술의 병력이 있는 성인으로서 귀에 주입합니다.
5. 피험자는 스크리닝 방문 3개월 이내에 양쪽 귀에 고막내 주사를 맞았습니다.
6. 조사자의 재량에 따라 임상적으로 유의한 전정 증상의 병력. 예를 들어 BPPV는 허용 가능한 것으로 간주될 수 있지만 Meniere는 허용되지 않습니다.
7. 임상적으로 유의한 전신 자가면역 질환의 병력(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 다발성 경화증, 건선).
8. 연구 약물 주사 전 28일 이내에 또 다른 연구 약물에 대한 노출.
9. 연구 수행을 방해할 수 있거나 치료가 방해할 수 있는 모든 활동성 또는 만성 질병 또는 상태의 증거, 또는 상세한 의학적 검사 후 조사자의 의견에 따라 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 증거 병력, 신체 검사 및 활력 징후(수축기 및 이완기 혈압, 맥박수, 체온).

10. 가임 여성(외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후 여성)은 다음 조건 중 하나라도 존재하는 경우 연구에 참여할 수 없습니다.

    • 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 분
    • 간호(수유)
    • 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다(적절한 피임 방법은 다음과 같습니다: 호르몬-경구, 이식형, 경피 또는 주사형 피임법; 콘돔 또는 격막, IUD, 또는 파트너의 외과적 불임.

    참고: 임신 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 평가 일정에 설명된 대로 소변 임신 검사에 동의해야 합니다. 남성 피험자는 연구 중에 살정제와 함께 콘돔을 사용하거나 금욕을 유지해야 합니다. 피험자는 연구 기간 동안 정자 또는 난자를 기증해서는 안 됩니다.

11. 조사자의 관점에서 치료 준수, 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 알려진 모든 요인, 상태 또는 질병.