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전이성 췌장암 환자의 케톤식이 요법 평가 연구

2025년 2월 20일 업데이트: Translational Drug Development

진행성 췌장암 치료를 받는 환자를 위한 두 가지 다른 영양학적 접근 방식의 무작위 2상 시험

이 연구는 화학 요법을 받는 동안 전이성 췌장암 환자에서 케톤식이 요법의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

케톤 생성 식이요법 또는 비케톤 생성 식이요법을 하는 동안 삼중항 요법(nab-paclitaxel + gemcitabine + cisplatin)에서 전이성 췌장암 환자의 무진행 생존을 평가하기 위해 설계된 무작위, 2상 시험. 이 연구는 또한 두 팔 사이의 혈청 대사 산물의 변화와 삶의 질을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
32

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Danbury,, Connecticut, 미국, 06810
        • Nuvance Health-Danbury Hospital
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
        • Nuvance Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세; 남성 또는 여성.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 췌관 선암종으로 이전에 전이성 질환에 대해 치료받지 않은 경우.
  3. 정보에 입각한 동의를 제공하고 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
  4. Karnofsky 성과 상태(KPS) ≥ 70%.
  5. 기대 수명 ≥ 12주.
  6. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 종양 병변.
  8. 환자는 기관 정상 상한치(ULN)의 INR ≤1.5배로 표시되는 허용 가능한 응고 상태입니다. 항응고 요법 중인 환자는 연구자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.

  9. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 절대호중구수 ≥1,500/mm3
    • 실험실 검체 채취 전 7일 이내에 혈소판 수혈 없이 혈소판 농도 ≥100,000/mm3
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(이 기준을 충족하기 위해 PRBC를 투여할 수 있음)
    • 헤마토크릿 수준 ≥ 27%
    • 1.25 x ULN 이내의 총 빌리루빈
    • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 정상 상한치의 2.5배(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN 허용됨)
    • 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL.
  10. Virta와 함께 작업하려면 환자에게 스마트폰이나 컴퓨터가 있어야 합니다.

  11. 가임 여성((1) 자궁적출술[자궁의 수술적 제거] 또는 양측 난소절제술[두 난소의 외과적 제거]를 받지 않았거나 (2) 자연스럽게 폐경 후가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의됨 최소 연속 24개월[즉, 지난 연속 24개월 동안 어느 때라도 월경을 가짐]) 다음을 충족해야 합니다.

    1. IP 요법을 시작하기 28일 전(복용량 중단 포함)에 이성애자 접촉(매월 검토해야 함)에 대한 진정한 금욕*을 약속하거나 중단 없이 효과적인 피임법 사용에 동의하고 이를 준수할 수 있어야 합니다. 연구 약물을 복용하는 동안 또는 IP의 마지막 투여 후 현지 규정에서 요구하는 경우 더 긴 기간 동안; 그리고
    2. 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트(β -hCG) 결과가 있고 연구 과정 동안 및 연구 요법 종료 후에 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 이는 피험자가 이성애 접촉을 진정한 금욕*으로 실천하는 경우에도 적용됩니다.

  12. 남성 피험자는 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 중에 연구에 참여하는 동안, 용량 중단 동안 및 연구 치료 중단 후 6개월 동안 진정한 금욕*을 실행하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 성공적인 정관 수술.

    • 진정한 금욕은 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 허용됩니다. [주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다].

제외 기준:

  1. 환자는 전이성 췌장 질환의 치료를 위해 이전에 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 조사 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 화학요법과 방사선을 이용한 보조 설정에서의 이전 치료는 마지막 요법 및 재발 완료 후 최소 6개월이 경과하고 지속적인 독성이 없는 경우 허용됩니다(이는 전이성 질환에 대한 1차 치료가 됩니다).
  2. 중추신경계(CNS) 전이의 증거(음성 영상 연구, 임상적으로 지시된 경우 스크리닝 방문 4주 이내).
  3. ≥ 2년 동안 암이 없는 것으로 문서화되지 않은 다른 악성 종양의 병력(완치된 기저 세포 암종, 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외).
  4. New York Heart Association Class III 또는 IV, 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 불안정한 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  5. HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염.
  6. 체계적인 치료가 필요한 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
  7. 연구 시작 전 4주 이내의 대수술. (이 기간 동안 Port-a-cath를 삽입할 수 있습니다).
  8. 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가에 방해가 될 수 있다고 주임 조사관이 판단하는 모든 상태.
  9. 불안정하고 환자의 연구 참여를 위태롭게 할 수 있다고 주임 조사관이 판단하는 모든 상태.
  10. 케톤식이 요법을 따르지 않으려는 의지를 포함하여 이 프로토콜에서 요구되는 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없음.
  11. 심각한 영양실조 또는 체질량 지수(BMI) < 18.
  12. 알부민 < 3.0g/dL.
  13. 제1형 당뇨병의 병력.
  14. 당뇨병성 케톤산증(DKA)의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 케토제닉(KD) + 삼중항
케토제닉 식이요법과 nab-paclitaxel 125 mg/m2, 시스플라틴 25 mg/m2, 젬시타빈 1000 mg/m2 모두 21일마다 1일과 8일에 정맥내(IV) 투여되었습니다.
다른: 케토제닉 다이어트
케토제닉 식단(KD)은 매크로로 구성됩니다: 식이 탄수화물은 < 30g/일로 제한됩니다. 일일 단백질 섭취량은 1.5g/kg/일(이상적인 체중을 목표로 함)을 목표로 합니다.
간섭 없음: 비케토제닉 + 삼중항
비케토제닉 식이요법과 nab-paclitaxel 125 mg/m2, 시스플라틴 25 mg/m2, 젬시타빈 1000 mg/m2 모두 21일마다 1일과 8일에 정맥내(IV) 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1에 따른 무진행 생존
기간: 36개월
무진행 생존(PFS)은 무작위배정에서 객관적인 종양 진행의 최초 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
36개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1에 의한 응답 수를 비교하려면
기간: 36개월
고형 종양 1.1(RECIST 1.1) 및 CA 19-9(또는 CA 125 또는 CA 19-9 발현자가 아닌 경우 CEA)에서 반응 평가 기준을 사용하여 CT 스캔에 의해 정의된 완전 반응/부분 반응의 수를 비교하기 위해 정상 한계(적어도 > 2X ULN).
36개월
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1(RECIST 1.1)을 사용하여 질병 통제율을 비교하기 위함.
기간: 36개월
(부분 반응 + 완전 반응 + 최소 9주 동안 안정적인 질병)
36개월
암 바이오마커
기간: 36개월
CA 19-9(또는 CA 125 또는 CA 19-9 표현자가 아닌 경우 CEA)의 변경
36개월
정상으로 돌아온 암 바이오마커
기간: 36개월
CA 19-9(또는 CA 125, 또는 CA 19-9의 표현자가 아닌 경우 CEA)의 정규화율
36개월
BMI의 변화
기간: 36개월
평균 체중(kg)을 비교하려면 BMI 계산(BMI = 체중(kg) / 키(m2))을 사용합니다.
36개월
인슐린 수치 비교
기간: 36개월
평균 인슐린 수치를 비교하려면
36개월
평균 HbgA1c 수준을 비교하려면
기간: 36개월
평균 HbgA1c 수준을 비교하려면
36개월
혈청 대사 산물의 변화를 비교하기 위해
기간: 36개월
혈청 대사 산물의 변화를 비교하기 위해
36개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 QLC-C30(EORTC QLQ-C30) 평가를 통해 팔 사이의 삶의 질을 비교합니다.
기간: 36개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 QLC-C30(EORTC QLQ-C30) 평가에서 삶의 질 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타낼 수 있습니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Translational Drug Development

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Translational Genomics Research Institute

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Steve Norton, MBA PhD, Translational Drug Development

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TD2-PDAC-KETO-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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