전이성 췌장암 환자의 케톤식이 요법 평가 연구
2025년 2월 20일 업데이트: Translational Drug Development
진행성 췌장암 치료를 받는 환자를 위한 두 가지 다른 영양학적 접근 방식의 무작위 2상 시험
이 연구는 화학 요법을 받는 동안 전이성 췌장암 환자에서 케톤식이 요법의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
케톤 생성 식이요법 또는 비케톤 생성 식이요법을 하는 동안 삼중항 요법(nab-paclitaxel + gemcitabine + cisplatin)에서 전이성 췌장암 환자의 무진행 생존을 평가하기 위해 설계된 무작위, 2상 시험.
이 연구는 또한 두 팔 사이의 혈청 대사 산물의 변화와 삶의 질을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Honor Health
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Danbury,, Connecticut, 미국, 06810
- Nuvance Health-Danbury Hospital
-
Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
- Nuvance Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세; 남성 또는 여성.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 췌관 선암종으로 이전에 전이성 질환에 대해 치료받지 않은 경우.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
- Karnofsky 성과 상태(KPS) ≥ 70%.
- 기대 수명 ≥ 12주.
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 종양 병변.
- 환자는 기관 정상 상한치(ULN)의 INR ≤1.5배로 표시되는 허용 가능한 응고 상태입니다. 항응고 요법 중인 환자는 연구자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 절대호중구수 ≥1,500/mm3
- 실험실 검체 채취 전 7일 이내에 혈소판 수혈 없이 혈소판 농도 ≥100,000/mm3
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(이 기준을 충족하기 위해 PRBC를 투여할 수 있음)
- 헤마토크릿 수준 ≥ 27%
- 1.25 x ULN 이내의 총 빌리루빈
- AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 정상 상한치의 2.5배(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN 허용됨)
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL.
- Virta와 함께 작업하려면 환자에게 스마트폰이나 컴퓨터가 있어야 합니다.
가임 여성((1) 자궁적출술[자궁의 수술적 제거] 또는 양측 난소절제술[두 난소의 외과적 제거]를 받지 않았거나 (2) 자연스럽게 폐경 후가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의됨 최소 연속 24개월[즉, 지난 연속 24개월 동안 어느 때라도 월경을 가짐]) 다음을 충족해야 합니다.
- IP 요법을 시작하기 28일 전(복용량 중단 포함)에 이성애자 접촉(매월 검토해야 함)에 대한 진정한 금욕*을 약속하거나 중단 없이 효과적인 피임법 사용에 동의하고 이를 준수할 수 있어야 합니다. 연구 약물을 복용하는 동안 또는 IP의 마지막 투여 후 현지 규정에서 요구하는 경우 더 긴 기간 동안; 그리고
- 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트(β -hCG) 결과가 있고 연구 과정 동안 및 연구 요법 종료 후에 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 이는 피험자가 이성애 접촉을 진정한 금욕*으로 실천하는 경우에도 적용됩니다.
남성 피험자는 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 중에 연구에 참여하는 동안, 용량 중단 동안 및 연구 치료 중단 후 6개월 동안 진정한 금욕*을 실행하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 성공적인 정관 수술.
- 진정한 금욕은 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 허용됩니다. [주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다].
제외 기준:
- 환자는 전이성 췌장 질환의 치료를 위해 이전에 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 조사 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 화학요법과 방사선을 이용한 보조 설정에서의 이전 치료는 마지막 요법 및 재발 완료 후 최소 6개월이 경과하고 지속적인 독성이 없는 경우 허용됩니다(이는 전이성 질환에 대한 1차 치료가 됩니다).
- 중추신경계(CNS) 전이의 증거(음성 영상 연구, 임상적으로 지시된 경우 스크리닝 방문 4주 이내).
- ≥ 2년 동안 암이 없는 것으로 문서화되지 않은 다른 악성 종양의 병력(완치된 기저 세포 암종, 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외).
- New York Heart Association Class III 또는 IV, 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 불안정한 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염.
- 체계적인 치료가 필요한 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
- 연구 시작 전 4주 이내의 대수술. (이 기간 동안 Port-a-cath를 삽입할 수 있습니다).
- 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가에 방해가 될 수 있다고 주임 조사관이 판단하는 모든 상태.
- 불안정하고 환자의 연구 참여를 위태롭게 할 수 있다고 주임 조사관이 판단하는 모든 상태.
- 케톤식이 요법을 따르지 않으려는 의지를 포함하여 이 프로토콜에서 요구되는 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없음.
- 심각한 영양실조 또는 체질량 지수(BMI) < 18.
- 알부민 < 3.0g/dL.
- 제1형 당뇨병의 병력.
- 당뇨병성 케톤산증(DKA)의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 케토제닉(KD) + 삼중항
케토제닉 식이요법과 nab-paclitaxel 125 mg/m2, 시스플라틴 25 mg/m2, 젬시타빈 1000 mg/m2 모두 21일마다 1일과 8일에 정맥내(IV) 투여되었습니다.
|
케토제닉 식단(KD)은 매크로로 구성됩니다: 식이 탄수화물은 < 30g/일로 제한됩니다. 일일 단백질 섭취량은 1.5g/kg/일(이상적인 체중을 목표로 함)을 목표로 합니다.
|
|
간섭 없음: 비케토제닉 + 삼중항
비케토제닉 식이요법과 nab-paclitaxel 125 mg/m2, 시스플라틴 25 mg/m2, 젬시타빈 1000 mg/m2 모두 21일마다 1일과 8일에 정맥내(IV) 투여되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RECIST 1.1에 따른 무진행 생존
기간: 36개월
|
무진행 생존(PFS)은 무작위배정에서 객관적인 종양 진행의 최초 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RECIST 1.1에 의한 응답 수를 비교하려면
기간: 36개월
|
고형 종양 1.1(RECIST 1.1) 및 CA 19-9(또는 CA 125 또는 CA 19-9 발현자가 아닌 경우 CEA)에서 반응 평가 기준을 사용하여 CT 스캔에 의해 정의된 완전 반응/부분 반응의 수를 비교하기 위해 정상 한계(적어도 > 2X ULN).
|
36개월
|
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1(RECIST 1.1)을 사용하여 질병 통제율을 비교하기 위함.
기간: 36개월
|
(부분 반응 + 완전 반응 + 최소 9주 동안 안정적인 질병)
|
36개월
|
|
암 바이오마커
기간: 36개월
|
CA 19-9(또는 CA 125 또는 CA 19-9 표현자가 아닌 경우 CEA)의 변경
|
36개월
|
|
정상으로 돌아온 암 바이오마커
기간: 36개월
|
CA 19-9(또는 CA 125, 또는 CA 19-9의 표현자가 아닌 경우 CEA)의 정규화율
|
36개월
|
|
BMI의 변화
기간: 36개월
|
평균 체중(kg)을 비교하려면 BMI 계산(BMI = 체중(kg) / 키(m2))을 사용합니다.
|
36개월
|
|
인슐린 수치 비교
기간: 36개월
|
평균 인슐린 수치를 비교하려면
|
36개월
|
|
평균 HbgA1c 수준을 비교하려면
기간: 36개월
|
평균 HbgA1c 수준을 비교하려면
|
36개월
|
|
혈청 대사 산물의 변화를 비교하기 위해
기간: 36개월
|
혈청 대사 산물의 변화를 비교하기 위해
|
36개월
|
|
유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 QLC-C30(EORTC QLQ-C30) 평가를 통해 팔 사이의 삶의 질을 비교합니다.
기간: 36개월
|
유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 QLC-C30(EORTC QLQ-C30) 평가에서 삶의 질 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타낼 수 있습니다.
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Steve Norton, MBA PhD, Translational Drug Development
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TD2-PDAC-KETO-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .