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무릎 아래 혈관 질환이 있는 CLI 환자를 위한 ULTRASCORE™ 집속적 힘 PTA 풍선 혈관성형술

2022년 3월 29일 업데이트: Michael Lichtenberg, MD

무릎 아래 혈관 질환이 있는 CLI 환자를 위한 ULTRASCORE™ 집속적 힘 PTA 풍선 혈관성형술 - 후속 환자 80명을 대상으로 한 다기관 경험

이 단일 암 탐색 연구의 목적은 ULTRASCORE™ Focused Force 풍선을 사용한 중증 사지 허혈(CLI) 치료의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.

무릎 혈관 아래에 CLI가 있는 환자는 장치를 사용하여 경피 경혈관 성형술을 받고 12개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 단일 암, 전향적, 다기관 CE 마크 연구(IIT)는 총 70% 이상의 협착에서 새로운 협착증 또는 비스텐트 재협착증이 있는 무릎 아래 혈관에 CLI가 있는 최대 80명의 피험자를 포함할 계획입니다. 또는 하지 병변의 폐색. 1일째 인덱스 절차 동안 환자는 ULTRASCORE™ Focused Force 풍선으로 치료를 받습니다.

지표 시술 후 4주, 6개월, 12개월에 1차 및 2차 평가변수에 대한 매개변수 평가를 위한 후속 조사를 실시할 예정이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Arnsberg, 독일, 59759
        • 모병
        • Klinikum Hochsauerland, Karolinen-Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

혈관 센터가 있는 클리닉의 환자

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. 환자는 남성이거나 여성인 경우 가임 가능성이 없거나 색인 절차 전 7일 이내에 수행된 임신 테스트에서 음성이어야 하며 임상 조사에 참여하는 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  3. 정신적 및 언어적으로 임상 조사의 목적을 이해하고 임상 조사 계획을 따르는 데 충분한 준수를 보여줄 수 있는 환자.
  4. 환자는 필요한 모든 색인 후 절차 후속 방문에 대해 재방문하는 데 동의해야 합니다.
  5. 환자는 임상 조사의 치료 옵션에 대한 관련 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 인정할 수 있습니다. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공함으로써 환자의 정보에 입각한 동의 문서에 명시된 이러한 위험과 이점에 동의합니다.
  6. 러더퍼드 클래스 4-5
  7. 혈관 육안 평가에 의한 하지 병변의 ≥70% 협착
  8. 대상 혈관은 적어도 하나의 특허 페달 혈관(발등 및 발바닥 동맥에 천공하는 비골 분지 포함)에 대한 인라인 흐름으로 발목 또는 그 위에서 재구성됩니다.
  9. 표적 병변은 신생 또는 재협착이어야 합니다(협착 ≥ 70% 또는 육안 추정에 의한 폐색). 대상 병변이 재협착인 경우 이전 PTA는 인덱스 시술 전 > 30일 전에 수행되어야 합니다.
  10. 복합 표적 병변 길이가 ≤ 30cm인 경우 다중 표적 병변의 치료가 허용됩니다.
  11. 길이가 2cm 이상인 표적 병변이 하나 이상

제외 기준:

  1. 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐 또는 기타 항응고제/항혈소판 요법, 파클리탁셀(또는 유사체)에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있거나 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 민감성이 있는 환자.
  2. 조사 장치의 사용 지침(IFU)에 언급된 금기 사항이 있는 환자.
  3. 연구자의 의견에 따라 기대 수명이 2년 미만인 환자.
  4. 임상 조사의 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 임상 조사의 후속 요구 사항에 대한 환자의 순응을 제한할 수 있는 조사 약물 또는 장치와 관련된 다른 임상 조사에 현재 참여하고 있는 환자.
  5. 심근경색(MI), 혈전용해 또는 협심증의 병력이 지수 시술 전 30일 이내에 있는 환자.
  6. 인덱스 시술 전 3개월 이내에 장애를 일으키는 주요 뇌졸중 병력이 있는 환자.
  7. 중증 신부전(사구체 여과율(GFR) ≤ 25 ml/min)의 존재 또는 병력이 있는 환자.
  8. 동맥경화성 질환을 치료하기 위해 사전에 검지 다리의 혈관 수술을 받은 환자.
  9. 장골, 대퇴부 또는 슬와 동맥의 임상적으로 유의한 동맥류 질환이 있는 환자 및 임상적으로 유의한 복부 대동맥류의 병력이 있는 환자.
  10. 대상 혈관은 적어도 하나의 특허 페달 혈관에 대한 인라인 흐름 없이 발목 아래에서 재구성됩니다.
  11. 계획된 주요 절단을 받을 예정인 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ULTRASCORE™ 집중된 힘 PTA 풍선
장치: ULTRASCORE™ 집중된 힘 PTA 풍선
이 장치는 무릎 혈관 아래의 석회화된 협착을 확장하기 위한 경피 경혈관 성형술(PTA)에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변의 개통이 있는 환자 수
기간: 12 개월
개통성은 재개입 없이 이중 초음파로 확인된 폐색된 표적 병변(흐름)이 없는 것으로 정의됩니다.
12 개월
복합 안전성 환자 수
기간: 4 주
주요 부작용(MALE) 및/또는 수술 전후 사망으로부터의 자유
4 주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PSVR로 측정한 개통성 환자 수
기간: 1, 6, 12개월
듀플렉스 초음파 피크 수축기 속도 비율(PSVR) <2.5로 표시되는 대상 병변에서 >50% 재협착이 없음
1, 6, 12개월
2차 개통 환자 수
기간: 6개월 및 12개월
이중 초음파로 확인된 폐색 대상 병변(유동) 없음
6개월 및 12개월
MAE(주요 부작용) 및 MALE(주요 사지 부작용) 환자 수
기간: 1, 6, 12개월
장치 및 절차 관련 사망이 없는 것, 주요 표적 사지 절단이 없는 것 및 임상적으로 유도된 TLR의 합성
1, 6, 12개월
시술 성공 환자 수
기간: 인덱스 시술 후 1일차
육안 평가에 의해 결정된 ≤30% 직경 협착증(DS)
인덱스 시술 후 1일차
장치 성공 환자 수
기간: Ultrascore 사용 후 1일차
육안 평가에 의해 결정된 바와 같이 남아있는 흐름 제한 박리가 없는 ≤30% 직경 협착(DS)
Ultrascore 사용 후 1일차
발목-상완 지수(ABI)
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월
임상 성공 환자 수
기간: 6개월 및 12개월
사전 절차 Rutherford 분류와 비교하여 적어도 하나의 Rutherford 클래스 개선
6개월 및 12개월
표적 병변 혈관재생술(TLR)이 없는 환자 수
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월
표적혈관재생술(TVR)이 없는 환자 수
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월
경미한 절단이 없는 환자 수
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월
통증 평가 척도 점수와 기준선의 비교
기간: 6개월 및 12개월
0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 통증 등급 척도
6개월 및 12개월
보행 장애 설문지(WIQ)의 점수와 기준선의 비교
기간: 6개월 및 12개월
없음(4)에서 불가능(0)까지 어려움을 평가하는 WIQ의 질문에 대한 개별 점수. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Michael Lichtenberg, MD

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Michael Lichtenberg, Dr. med., Klinikum Hochsauerland GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 23일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 3월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ASL202001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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