무릎 아래 혈관 질환이 있는 CLI 환자를 위한 ULTRASCORE™ 집속적 힘 PTA 풍선 혈관성형술

포함 기준:

1. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
2. 환자는 남성이거나 여성인 경우 가임 가능성이 없거나 색인 절차 전 7일 이내에 수행된 임신 테스트에서 음성이어야 하며 임상 조사에 참여하는 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
3. 정신적 및 언어적으로 임상 조사의 목적을 이해하고 임상 조사 계획을 따르는 데 충분한 준수를 보여줄 수 있는 환자.
4. 환자는 필요한 모든 색인 후 절차 후속 방문에 대해 재방문하는 데 동의해야 합니다.
5. 환자는 임상 조사의 치료 옵션에 대한 관련 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 인정할 수 있습니다. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공함으로써 환자의 정보에 입각한 동의 문서에 명시된 이러한 위험과 이점에 동의합니다.
6. 러더퍼드 클래스 4-5
7. 혈관 육안 평가에 의한 하지 병변의 ≥70% 협착
8. 대상 혈관은 적어도 하나의 특허 페달 혈관(발등 및 발바닥 동맥에 천공하는 비골 분지 포함)에 대한 인라인 흐름으로 발목 또는 그 위에서 재구성됩니다.
9. 표적 병변은 신생 또는 재협착이어야 합니다(협착 ≥ 70% 또는 육안 추정에 의한 폐색). 대상 병변이 재협착인 경우 이전 PTA는 인덱스 시술 전 > 30일 전에 수행되어야 합니다.
10. 복합 표적 병변 길이가 ≤ 30cm인 경우 다중 표적 병변의 치료가 허용됩니다.
11. 길이가 2cm 이상인 표적 병변이 하나 이상

제외 기준:

1. 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐 또는 기타 항응고제/항혈소판 요법, 파클리탁셀(또는 유사체)에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있거나 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 민감성이 있는 환자.
2. 조사 장치의 사용 지침(IFU)에 언급된 금기 사항이 있는 환자.
3. 연구자의 의견에 따라 기대 수명이 2년 미만인 환자.
4. 임상 조사의 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 임상 조사의 후속 요구 사항에 대한 환자의 순응을 제한할 수 있는 조사 약물 또는 장치와 관련된 다른 임상 조사에 현재 참여하고 있는 환자.
5. 심근경색(MI), 혈전용해 또는 협심증의 병력이 지수 시술 전 30일 이내에 있는 환자.
6. 인덱스 시술 전 3개월 이내에 장애를 일으키는 주요 뇌졸중 병력이 있는 환자.
7. 중증 신부전(사구체 여과율(GFR) ≤ 25 ml/min)의 존재 또는 병력이 있는 환자.
8. 동맥경화성 질환을 치료하기 위해 사전에 검지 다리의 혈관 수술을 받은 환자.
9. 장골, 대퇴부 또는 슬와 동맥의 임상적으로 유의한 동맥류 질환이 있는 환자 및 임상적으로 유의한 복부 대동맥류의 병력이 있는 환자.
10. 대상 혈관은 적어도 하나의 특허 페달 혈관에 대한 인라인 흐름 없이 발목 아래에서 재구성됩니다.
11. 계획된 주요 절단을 받을 예정인 피험자