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거대 좌심방 심방세동 카테터 절제술, 후방 박스 격리 대 달라스 병변 세트

2020년 11월 10일 업데이트: Yonsei University

거대 좌심방 심방세동 카테터 절제술, 후방 박스 격리 대 달라스 병변 세트: 전향적 무작위 시험(GLANCE 시험)

폐정맥 격리(PVI) 후 추가 선형 절제술이 지속 AF 환자의 AF 카테터 절제술에 대한 클래스 IIB 적응증이지만 최근 무작위 임상 시험(STAR-AF2 또는 POBI 시험)에서 명확한 이점이 입증되지 않았습니다. 그럼에도 불구하고 본 연구팀의 후향적 코호트 데이터에서는 좌심방(LA) 크기 > 50mm 이상 또는 낮은 LA 전압을 보이는 지속성 심방세동 환자에서 추가적인 POBI 및 AL이 도움이 되었다. 이 연구의 목적은 LA 크기가 50mm 이상인 지속성 AF 환자에서 CPVI 단독에 비해 추가 POBI 및 AL의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 또한 이번 무작위 임상시험은 시술시간 단축에 효과적인 고출력 단기간 절제 프로토콜로 진행할 예정이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

심방세동

개입 / 치료

상세 설명

A. 연구 설계

전향적 무작위배정(폐정맥 격리[PVI] 그룹 vs. 추가 후방 상자 격리[POBI] 그룹 vs. 추가 POBI 및 전방선[AL] 그룹)
목표 피험자 수: 480명(그룹당 160명)
리듬추적 : 2012년 ACC/AHA/ESC 가이드라인(기준시점, 2개월, 이후 6개월마다 홀터 모니터링, 증상이 있는 경우 심전도)
2014 ACC/AHA/ESC 가이드라인에 따른 항응고제 요법
각 그룹의 모든 합병증은 재입원율, 주요 심혈관 사건 및 사망률을 포함하여 평가됩니다.

B. 경과 및 리듬/ECG 추적

AF 관리를 위한 2012 ACC/AHA/HRS 지침에 따라 수행
시술 후 1주, 3개월, 이후 6개월마다 추적 관찰.
3개월에 리듬 조절, 그 이후 매 6개월마다 홀터 추적 관찰
환자가 증상을 호소하면 수시로 심전도를 시행하고 홀터나 사건기록기로 리듬을 추적한다.

다. 추적관찰 모든 환자는 1, 3, 6개월, 그 이후에는 6개월마다 추적관찰한다. 임상시험 기간 중 증상이 나타나면 외래를 방문하게 됩니다. ECG는 외래 방문 시마다 실시하며, 2년 동안은 6개월마다, 2년 후에는 매년 24시간 홀터 또는 이벤트 기록을 실시한다(2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrhythmia Society Expert Consensus Statement Guidelines) . 12유도 심전도나 홀터에서 30초 이상 지속되는 심방세동이나 심방빈맥이 관찰되면 재발로 판정한다. 시술 후 3개월 이내 재발은 조기 재발로, 3개월 이후 재발은 임상적 재발로 분류한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

480

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

대한민국
- - Seoul, 대한민국
    - Yonsei Severance Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

절제술이 예정된 20세 이상 80세 이하의 지속성 심방세동 환자
좌심방 크기 ≥ 50mm
항부정맥제 치료 중 재발하거나 항부정맥제를 사용할 수 없는 지속성 심방세동.
항응고요법(뇌경색 예방을 위해)이 필요한 환자

제외 기준:

LA 크기가 50mm 미만인 AF 환자
심한 심장 기형 또는 혈역학적으로 영향을 받는 구조적 심장 질환과 관련된 심방 세동
중증의 신장애 또는 조영제를 이용한 CT 촬영이 어려운 환자
심방세동 또는 기타 심장 수술로 인한 고주파 절제술의 과거력이 있는 환자
활동성 내출혈 환자
항응고제(뇌경색 예방을 위한) 및 항부정맥제 투여가 금기인 환자
판막성 심방세동이 있는 환자
심한 동반질환을 가진 환자
예상 생존 < 1년
마약 중독자 또는 알코올 중독자
동의서를 읽을 수 없는 환자(문맹자, 외국인 등)
기타 본 임상시험 참여가 부적격하다고 주임 또는 부임의가 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 순환 폐정맥 격리(CPVI) 그룹	절차: 순환 폐정맥 격리(CPVI) 그룹 PVI(폐정맥 분리)는 고주파 카테터를 사용하여 수행됩니다. 식도 손상을 방지하기 위해 식도 온도를 모니터링합니다. 시술시간 평가, 고주파절제시간 시술 후 합병증 평가. 리듬 후속 조치는 앞서 언급한 연구 설계에 따라 절차 후에 수행됩니다.
실험적: 후방 상자 격리(POBI) 그룹	절차: 후방 상자 격리(POBI) 그룹 PVI는 고주파 카테터를 사용하여 수행됩니다. 추가적인 POBI(Posterior box isolation)는 시술자의 전통적인 방법과 경험에 따라 시행됩니다. 식도 손상을 방지하기 위해 식도 온도를 모니터링합니다. 각 병변 세트의 양방향 블록은 절차의 대상입니다. 그러나 안전을 위해 3번의 선형 절제가 양방향 블록을 달성하지 못하면 불완전한 블록으로 남습니다. 시술시간 평가, 고주파절제시간 시술 후 합병증 평가. 리듬 후속 조치는 앞서 언급한 연구 설계에 따라 절차 후에 수행됩니다.
실험적: POBI+전방 선형 절제(AL) 그룹	절차: POBI+전방 선형 절제(AL) 그룹 PVI, POBI는 고주파 카테터를 사용하여 수행됩니다. 추가 AL(전방 선형) 절제는 전통적인 방법과 시술자의 경험에 따라 수행됩니다. 식도 손상을 방지하기 위해 식도 온도를 모니터링합니다. 각 병변 세트의 양방향 블록은 절차의 대상입니다. 그러나 안전을 위해 3번의 선형 절제가 양방향 블록을 달성하지 못하면 불완전한 블록으로 남습니다. 시술시간 평가, 고주파절제시간 시술 후 합병증 평가. 리듬 후속 조치는 앞서 언급한 연구 설계에 따라 절차 후에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
안전성 평가: 시술 관련 심장 합병증 발생률 기간: 시술 후 30일 이내	-개복 심장 수술, 뇌경색, 심막 삼출 또는 심장 압전, 서혜부 천자 부위의 혈종 및 시술 후 30일 이내의 혈관 합병증을 포함합니다.	시술 후 30일 이내
효능 평가 : 임상적 재발률 기간: 시술 3개월 후 1년 이내	- 1년 이내 3개월 후 > 30초인 심방 세동 또는 심방 빈맥으로 정의; 2012 ACC/AHA/HRS 가이드라인에 따라 2개월 및 6개월마다 24시간 홀터 심전도 모니터링을 시행하며, 환자가 호소하는 경우 언제든지 홀터 또는 이벤트 기록기를 통한 심전도 및 모니터링을 실시한다. 증상	시술 3개월 후 1년 이내
효능 평가 : 주요 심혈관 사건 발생률 기간: 시술 직후	- 사망, 심근경색, 관상동맥성형술, 부정맥 및 심부전으로 인한 재입원	시술 직후
효능 평가 : 주요 심혈관 사건 발생률 기간: 시술 후 12개월	- 사망, 심근경색, 관상동맥성형술, 부정맥 및 심부전으로 인한 재입원	시술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
절차 시간 기간: 시술 직후	시술 직후
입원 기간 기간: 퇴원 직후	퇴원 직후
항부정맥제 또는 항응고제 관련 합병증 발생률 비교 기간: 시술 직후, 1주, 시술 후 3,6,12,18,24,36개월.	시술 직후, 1주, 시술 후 3,6,12,18,24,36개월.
전기 심율동 전환율 기간: 시술 직후, 1주, 시술 후 3,6,12,18,24,36개월.	시술 직후, 1주, 시술 후 3,6,12,18,24,36개월.
심혈관 입원율 기간: 시술 직후, 1주, 시술 후 3,6,12,18,24,36개월.	시술 직후, 1주, 시술 후 3,6,12,18,24,36개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

수사관

수석 연구원: Hui-Nam Pak, Severance Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

4-2020-0954

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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