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巨大左心房 心房細動 カテーテルアブレーション、ポステリアボックスアイソレーション vs. ダラス病変セット

2020年11月10日 更新者：Yonsei University

巨大左心房心房細動 カテーテルアブレーション、後ボックス分離 vs. ダラス病変セット: 前向き無作為化試験 (GLANCE 試験)

肺静脈隔離 (PVI) 後の追加の線形アブレーションは、心房細動が持続する患者における心房細動カテーテルアブレーションのクラス IIB 適応症ですが、最近のランダム化臨床試験 (STAR-AF2 または POBI 試験) では明確な利点は示されていません。 それにもかかわらず、この研究チームのレトロスペクティブ コホート データでは、追加の POBI と AL は、左心房 (LA) サイズが 50mm 以上または低 LA 電圧の持続性 AF 患者に役立ちました。 この研究の目的は、LA サイズが 50mm を超える持続性 AF 患者において、CPVI 単独と比較して追加の POBI および AL の有効性と安全性を評価することでした。 また、手技時間の短縮に有効なハイパワー短時間アブレーションプロトコールを用いた無作為化臨床試験を進めていきたいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

A. 研究デザイン

  1. 前向き無作為化 (肺静脈隔離 [PVI] グループ vs. 追加後ボックス隔離 [POBI] グループ vs. 追加 POBI および前線 [AL] グループ)
  2. 対象人数：480名（1群160名）
  3. リズムのフォローアップ: 2012 ACC/AHA/ESC ガイドライン (ベースラインでホルターモニタリング、2 か月、その後は 6 か月ごと、患者に症状がある場合は心電図)
  4. 2014 ACC/AHA/ESC ガイドラインに従った抗凝固療法
  5. 各グループのすべての合併症は、再入院率、主要な心血管イベント、および死亡率を含めて評価されます。

B. 経過とリズム/心電図のフォローアップ

  1. 2012 年 ACC/AHA/HRS の心房細動管理ガイドラインに従って実施
  2. 術後1週間、3ヶ月、その後6ヶ月ごとにフォローアップ。
  3. リズムコントロールは 3 か月で、その後は 6 か月ごとに Holter でフォローアップ
  4. 患者が症状を訴える場合は、心電図を随時実施し、ホルターまたはイベントレコーダーでリズム追跡を行います。

C. 追跡調査 すべての患者は、1、3、6 か月に追跡調査され、その後は 6 か月ごとに追跡調査されます。 臨床試験期間内に何らかの症状が現れた場合は、外来を受診します。 心電図は外来受診ごとに実施され、24 時間のホルターまたはイベントの記録は 2 年間は 6 か月ごと、2 年後は毎年実施されます (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrhythmia Society Expert Consensus Statement Guidelines)。 . 12誘導心電図やホルターで30秒以上続く心房細動や心房頻拍が認められた場合、再発と診断されます。 手術後3ヶ月以内の再発は早期再発、3ヶ月以降の再発は臨床再発と分類されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
480

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Yonsei Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -アブレーション手順が予定されている持続性心房細動の患者で、年齢が20歳以上80歳以下
  2. 左心房のサイズが50mm以上
  3. 抗不整脈薬治療中に再発した、または抗不整脈薬を使用できない持続性心房細動。
  4. 抗凝固療法（脳梗塞予防）の適応となる患者

除外基準:

  1. LAサイズが50mm未満のAF患者
  2. 重度の心奇形または血行力学的に影響を受ける構造的心疾患に関連する心房細動
  3. 重度の腎機能障害または造影剤を使用したCT撮影が困難な患者
  4. 心房細動またはその他の心臓手術のためのラジオ波アブレーションの既往歴のある患者
  5. 活動性内出血のある患者
  6. 抗凝固療法（脳梗塞予防）、抗不整脈薬が禁忌の患者
  7. 弁性心房細動の患者（僧帽弁狭窄>グレード2、機械弁、僧帽弁形成術）
  8. 重度の併存疾患を有する患者
  9. 期待生存期間 < 1 年
  10. 麻薬中毒者またはアルコール中毒者
  11. 同意書が読めない患者さん（文盲、外国人など）
  12. その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験への参加を不適格と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：周肺静脈隔離（CPVI）グループ
手順：周肺静脈隔離（CPVI）グループ
  1. PVI（肺静脈隔離）は、高周波カテーテルを使用して行われます
  2. 食道損傷を防ぐために、食道温度を監視します。
  3. 処置時間、ラジオ波焼灼時間の評価
  4. 処置後の合併症の評価。
  5. リズムのフォローアップは、前述の研究デザインに従って手順の後に実行されます。
実験的：ポステリアボックスアイソレーション（POBI）グループ
手順：ポステリアボックスアイソレーション（POBI）グループ
  1. PVI は、高周波カテーテルを使用して実行されます
  2. 追加の POBI (Posterior box isolation) は、伝統的な方法と施術者の経験に従って行われます。
  3. 食道損傷を防ぐために、食道温度を監視します。
  4. 各病変セットの双方向ブロックは、手順の対象です。 ただし、3回のリニアアブレーションで安全のために双方向ブロックを達成できなかった場合、不完全なブロックのままです。
  5. 処置時間、ラジオ波焼灼時間の評価
  6. 処置後の合併症の評価。
  7. リズムのフォローアップは、前述の研究デザインに従って手順の後に実行されます。
実験的：POBI+Anterior linear ablation(AL)群
手順：POBI+Anterior linear ablation(AL)群
  1. PVI、POBI は、高周波カテーテルを使用して実行されます
  2. 追加の AL (anterior linear) アブレーションは、従来の方法と開業医の経験に従って行われます。
  3. 食道損傷を防ぐために、食道温度を監視します。
  4. 各病変セットの双方向ブロックは、手順の対象です。 ただし、3回のリニアアブレーションで安全のために双方向ブロックを達成できなかった場合、不完全なブロックのままです。
  5. 処置時間、ラジオ波焼灼時間の評価
  6. 処置後の合併症の評価。
  7. リズムのフォローアップは、前述の研究デザインに従って手順の後に実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価：手技関連心合併症率
時間枠：手続き後30日以内
-心臓切開手術、脳梗塞、心嚢液貯留または心タンポナーデ、鼠径部穿刺部位の血腫、処置後30日以内の血管合併症を含む。
手続き後30日以内
有効性評価：臨床再発率
時間枠：施術後3ヶ月から1年以内
-心房細動または心房頻拍として定義されます> 30秒後、1年以内の3か月; 2012 ACC/AHA/HRS ガイドラインに基づいて、2 か月ごとおよび 6 か月ごとに 24 時間のホルター心電図モニタリングが行われ、心電図およびホルターまたはイベント レコーダーによるモニタリングは、患者が訴えた場合にいつでも行われます。症状
施術後3ヶ月から1年以内
有効性評価：主要心血管イベント発生率
時間枠：手続き直後
- 死亡、心筋梗塞、冠動脈形成術、不整脈や心不全による再入院
手続き直後
有効性評価：主要心血管イベント発生率
時間枠：手続き後12ヶ月
- 死亡、心筋梗塞、冠動脈形成術、不整脈や心不全による再入院
手続き後12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
手続き時間
時間枠：手続き直後
手続き直後
入院期間
時間枠：退院直後
退院直後
抗不整脈薬または抗凝固療法関連の合併症率の比較
時間枠：施術直後、1週間、施術後3、6、12、18、24、36ヶ月。
施術直後、1週間、施術後3、6、12、18、24、36ヶ月。
電気除細動率
時間枠：施術直後、1週間、施術後3、6、12、18、24、36ヶ月。
施術直後、1週間、施術後3、6、12、18、24、36ヶ月。
心血管系の入院率
時間枠：施術直後、1週間、施術後3、6、12、18、24、36ヶ月。
施術直後、1週間、施術後3、6、12、18、24、36ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yonsei University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hui-Nam Pak、Severance Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4-2020-0954

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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