폐렴 또는 균혈증/패혈증에 대한 미생물 공동 감염이 있는 Covid-19 환자의 개인화된 파지 치료
2021년 12월 6일 업데이트: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.
A. Baumannii, P. Aeruginosa 또는 S. Aureus로 인한 폐렴 또는 균혈증/패혈증에 대한 항미생물제에 대한 Covid-19 환자의 파지 치료에 대한 확장 접근 연구
세균 공동 감염이 있는 Covid-19 환자의 파지 치료
연구 개요
상태
상태
더 이상 사용할 수 없음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
치료 접근법은 A. baumannii, P. aeruginosa 또는 S. aureus로 인해 세균 동시 감염이 있는 Covid-19 환자를 치료하는 기관에서 파지 요법을 사용할 수 있도록 하는 것입니다. 파지 치료 전과 치료 중에 파지 감수성을 결정하기 위해 환자의 박테리아 분리주를 테스트합니다.
1차 목표는 A. baumannii, P. aeruginosa 또는 S. aureus로 인해 폐렴, 균혈증 또는 패혈증이 있는 Covid-19 환자를 위한 맞춤형 정맥주사 파지를 개발, 생산 및 제공하는 타당성을 결정하고 정맥주사의 안전성을 평가하는 것입니다. A. baumannii, P. aeruginosa 또는 S. aureus로 인한 폐렴, 균혈증 또는 패혈증에 대한 항균 치료와 함께 Covid-19 환자의 파지.
연구 유형
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
확장 액세스 유형
- 개별 환자: 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 단일 환자가 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 허용합니다. FDA의 승인을 받지 않은 것입니다. 이 범주에는 응급 상황에서의 액세스도 포함됩니다.
- 중간 규모 인구: 한 명 이상의 환자(그러나 일반적으로 치료 IND/프로토콜을 통한 것보다 적은 수의 환자)가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제. 이러한 유형의 확장 액세스는 동일한 질병 또는 상태를 가진 여러 환자가 FDA의 승인을 받지 않은 특정 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 모색할 때 사용됩니다.
- 치료 IND/프로토콜: 대규모의 광범위한 인구가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제에 접근할 수 있도록 허용합니다. 이러한 유형의 확장 액세스는 확장 액세스 사용과 동일한 용도로 마케팅을 위해 이미 제품이 개발되고 있는 경우에만 제공될 수 있습니다.
- 중간 규모 인구
- 치료 IND/프로토콜
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- A. baumannii, P. aeruginosa 또는 S. aureus에 대한 배양 확인 세균 공동 감염이 있는 폐렴 또는 균혈증/패혈증이 있는 Covid-19 환자.
- 환자는 정보를 제공하고 서명한 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 다른 APT 후원 임상시험 대상 환자.
- 동시에 다른 임상시험에 참여하는 환자 또는 대체 임상시험 프로토콜/연구에 참여하고 4주 미만인 환자
- 파지 제품 주입에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 연구 시작 당시 수막염 또는 뇌염의 병력이 있는 환자, 원발성 면역 결핍 질환 또는 결핵 또는 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- APT.APS.001
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