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직장암 문합 4 검사 연구 (REC4T)

2020년 11월 23일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

직장암 4 검사 연구

문합 누출(AL)을 포함한 문합 실패(AF)는 대장암(CRC) 절제술 후 이환율과 사망률을 증가시킵니다. 문합의 부적절한 관류 또는 기술적 스테이플 결함이 AF에 기여할 수 있습니다. 여러 연구에서 수술 중 근적외선(NIR) 인도시아닌 그린(ICG) 유도 형광 혈관조영술(FA) 및 공기 누출 테스트의 단일 사용을 평가하여 결장직장 문합의 무결성과 관류 수준을 평가했습니다. 지금까지 이러한 방법론의 결합된 사용은 아직 인정되지는 않았지만 수술 후 AF 또는 전향적 환경에서 수술 중 문합 복구의 지표로 테스트되지 않았습니다. 이 연구는 4개 항목(4-check)의 반정량적 검사를 사용하여 장루가 있거나 없는 직장암에 대해 직장 절제술과 일차 문합을 받는 전향적 일련의 환자에서 수술 중 문합 평가를 구현하는 것을 목표로 합니다. 절차에는 NIR-ICG 유도 FA(관류 평가용), 공기 누출 테스트 및 문합 도넛 평가(기술적 결함의 존재 여부 평가용)가 포함됩니다. 포함된 환자는 전체 또는 부분 중간직장 절제술 및 보호 장루술을 포함하거나 포함하지 않는 일차 결장-직장 문합을 포함하는 선택적 직장 절제술이 예정된 환자입니다. 일차 결과는 수술 중 문합 수리의 전반적인 발생률과 수술 후 AF의 비율이 될 것입니다. 2차 결과는 부작용 및 심각한 합병증의 전반적인 발생률, 비용 및 자원의 추정, 수술 시간, 입원 및 염증 마커의 수술 후 측정이 될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

직장 절제술(개방 및 미니 침습 절차) 및 연구를 위해 선택된 직장암에 대한 1차 문합을 받는 모든 연속 환자는 다음 4개 항목(4-체크)의 확인을 기반으로 문합의 외과 수술 중 평가를 종료합니다.

  1. 근적외선(NIR) 인도시아닌 그린(ICG) 유도 형광 혈관 조영술(FA)의 반정량적 평가를 기반으로 근위 결장 및 원위 직장 그루터기 관류의 엑스트라 루미널(세로사) 평가.
  2. NIR-ICG-유도 FA의 반정량적 평가에 기초한 근위 결장 및 원위 직장 절단 관류의 내강(점막) 평가.
  3. 공기 누출 테스트(초광 및 역방향).
  4. 문합 도넛의 평가. 절차의 효능(수술 중 문합 수리의 전체 발생률) 및 문합 실패의 전체 발생률을 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
287

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선택된 환자는 수술 2일 전에 대장내시경과 같이 구강 장정결을 받고 ERAS 프로토콜로 관리됩니다. 환자는 다음 접근법 중 하나를 사용하여 TME 또는 PME를 사용한 직장 절제와 원형 스테이플러를 사용한 기계적 문합으로 치료해야 합니다.

  1. 개방 수술.
  2. 복강경 수술(검체 추출을 위한 절개 유형 및 길이와 독립적으로 작은 절개 및 포트 배치를 통해 수행되는 수술).
  3. 로봇 보조 수술(시료 추출을 위한 절개 유형 및 길이와 독립적으로 수술 절차를 돕기 위해 로봇 시스템 사용).
  4. TaTME. 표본 추출을 위한 절개 유형 및 길이와 독립적으로 단일/이중 팀을 사용하여 장간막 절개 및 대장 문합을 위한 최소 침습적 상향식 접근 방식입니다.

수술 중에는 다음 절차가 필요합니다.

일상적인 비장 굴곡 동원.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 직장 선암종 또는 양성 용종은 전체 또는 부분적인 중간직장 절제술 및 보호 장루가 있거나 없는 원발성 결장-직장 문합이 있는 직장 절제술에 대한 적응증이 있습니다.
  • 선행 수술을 받는 환자 및 수술 후 선행 요법을 받는 환자.
  • 적절한 수행 상태를 가진 환자(Eastern Cooperative Oncology Group Scale 점수 ≤2).
  • 환자는 모든 연구 절차 전에 사전 동의서(ICF)에 서명해야 하며 모든 연구 방문에 참석하는 데 동의해야 합니다.
  • 포함 전 환자 선택.

제외 기준:

  • • 임신 중이거나 임신이 의심되는 환자.

    • 수술을 사용할 수 없는 동반 질환 또는 상태가 있는 환자.
    • 염증성 장 질환(IBD)의 과거 병력.
    • 연장된 소계 또는 전체 결장절제술이 필요한 동시성 암.
    • 수술 전후 기간(수술 전 4주 및 수술 후 4주)에 스테로이드를 사용한 장기 지속 요법.
    • 수술 전후 기간(수술 전 1주 및 수술 후 4주) 동안 항혈소판제(항응집제) 및/또는 경구용 항응고제를 계속 사용합니다.
    • 미국마취학회(ASA) 신체상태 4로 평가된 환자.
    • 신보강 요법 후 cT4b 종양의 임상 단계가 있는 환자.
    • 전이성 질환(임상 4기).
    • 응급 처치를 받는 환자.
    • 주요 수반 절차(즉, 간 절제술, 기타 장 절제술).
    • 이전 결장 수술(충수 절제술 제외).
    • 비수복 절차(즉, 마일 또는 Hartman 절제술).
    • Colo-anal 수동 문합.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
REC4T 연구 환자
전방 수술을 받는 보호 장루가 있거나 없는 원형 스테이플러를 사용하여 절제 및 일차 결장-직장 기계적 문합에 대한 적응증이 있는 직장 선암종 또는 용종 및 수술 후 신보조 요법을 받는 환자(포함/제외 기준 참조)
조합 제품: 수술 중 근적외선(NIR) 인도시아닌 그린(ICG) 유도 형광 혈관조영술(FA) 및 공기 누출 테스트를 통해 결장직장 문합의 무결성 및 관류 수준을 평가합니다.
반정량적 NIR-ICG 유도 FA를 기반으로 한 근위 결장 및 원위 직장 스텀프 관류의 엑스트라 루미널(세로사) 및 엔도루미날(점막) 평가. 이는 ICG 3.75~7.5mg의 볼루스를 IV로 투여하고 형광 이미징 시스템을 사용하여 평가할 것입니다. 문합 완료 후 ICG 3.75~7.5mg의 두 번째 볼로를 IV로 투여하고 시스템을 항문을 통해 삽입하여 문합을 시각화합니다. 결장 및 직장 분절과 사분면은 관류 결함에 대해 점수를 매깁니다.
다른 이름들:
  • 근적외선 형광 혈관조영술
  • 인도시아닌 그린
진단 검사: 공기 누출 테스트
골반을 식염수로 채우고 문합에 가까운 장의 내강 폐색 후 직장경, 튜브 또는 유연한 내시경을 통해 문합에 공기를 주입합니다. 또한 공기 누출이 있는지 문합을 항문을 통해 확인합니다.
진단 검사: 문합 고리의 평가
기계적 문합 후 문합 링의 평가는 완전/불완전으로 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 문합 수리
기간: 2021년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일
추가 봉합 또는 재문합으로 정의됨
2021년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일
30일 문합 실패율(AF)
기간: 2021년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일
문합 누출, 골반 농양, 문합 관련 누공, 부비동 및 문합 협착을 포함한 문합 관련 이환율로 정의됩니다.
2021년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 비율
기간: 2021년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일
의학적 또는 외과 적 합병증
2021년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일
30일 주요 합병증 비율
기간: 2021년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일
Clavien-Dindo 등급 IIIb-IV
2021년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일
비용 측정
기간: 2021년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일
절차에 대한 비용 자원 활용
2021년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일
수술 후 체류의 메단 길이
기간: 2021년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일
수술 후 체류(일 단위로 측정)
2021년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일
C-반응성 단백질(CRP) 측정
기간: 2021년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일
mg/L를 사용하여 수술 후 1, 3 및 5일(선택 사항)에 수행된 측정
2021년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일
프로칼시토닌(PCT) 측정
기간: 2021년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일
mg/L ng/mL를 사용하여 수술 후 1일, 3일 및 5일(선택 사항)에 수행된 측정
2021년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Roberto Persiani, MD, Fondazione Policlinico Universitarioa A Gemelli IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 11월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 04101969

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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