직장암 문합 4 검사 연구 (REC4T)
2020년 11월 23일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
직장암 4 검사 연구
문합 누출(AL)을 포함한 문합 실패(AF)는 대장암(CRC) 절제술 후 이환율과 사망률을 증가시킵니다.
문합의 부적절한 관류 또는 기술적 스테이플 결함이 AF에 기여할 수 있습니다.
여러 연구에서 수술 중 근적외선(NIR) 인도시아닌 그린(ICG) 유도 형광 혈관조영술(FA) 및 공기 누출 테스트의 단일 사용을 평가하여 결장직장 문합의 무결성과 관류 수준을 평가했습니다.
지금까지 이러한 방법론의 결합된 사용은 아직 인정되지는 않았지만 수술 후 AF 또는 전향적 환경에서 수술 중 문합 복구의 지표로 테스트되지 않았습니다.
이 연구는 4개 항목(4-check)의 반정량적 검사를 사용하여 장루가 있거나 없는 직장암에 대해 직장 절제술과 일차 문합을 받는 전향적 일련의 환자에서 수술 중 문합 평가를 구현하는 것을 목표로 합니다.
절차에는 NIR-ICG 유도 FA(관류 평가용), 공기 누출 테스트 및 문합 도넛 평가(기술적 결함의 존재 여부 평가용)가 포함됩니다.
포함된 환자는 전체 또는 부분 중간직장 절제술 및 보호 장루술을 포함하거나 포함하지 않는 일차 결장-직장 문합을 포함하는 선택적 직장 절제술이 예정된 환자입니다.
일차 결과는 수술 중 문합 수리의 전반적인 발생률과 수술 후 AF의 비율이 될 것입니다.
2차 결과는 부작용 및 심각한 합병증의 전반적인 발생률, 비용 및 자원의 추정, 수술 시간, 입원 및 염증 마커의 수술 후 측정이 될 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
직장 절제술(개방 및 미니 침습 절차) 및 연구를 위해 선택된 직장암에 대한 1차 문합을 받는 모든 연속 환자는 다음 4개 항목(4-체크)의 확인을 기반으로 문합의 외과 수술 중 평가를 종료합니다.
- 근적외선(NIR) 인도시아닌 그린(ICG) 유도 형광 혈관 조영술(FA)의 반정량적 평가를 기반으로 근위 결장 및 원위 직장 그루터기 관류의 엑스트라 루미널(세로사) 평가.
- NIR-ICG-유도 FA의 반정량적 평가에 기초한 근위 결장 및 원위 직장 절단 관류의 내강(점막) 평가.
- 공기 누출 테스트(초광 및 역방향).
- 문합 도넛의 평가. 절차의 효능(수술 중 문합 수리의 전체 발생률) 및 문합 실패의 전체 발생률을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
287
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Roberto Persiani, MD
- 전화번호: 0630154511 0630154511
- 이메일: roberto.persiani@policlinicogemelli.it
연구 연락처 백업
- 이름: Laura Lorenzon, MD PhD
- 이메일: laura.lorenzon@policlinicogemelli.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선택된 환자는 수술 2일 전에 대장내시경과 같이 구강 장정결을 받고 ERAS 프로토콜로 관리됩니다. 환자는 다음 접근법 중 하나를 사용하여 TME 또는 PME를 사용한 직장 절제와 원형 스테이플러를 사용한 기계적 문합으로 치료해야 합니다.
- 개방 수술.
- 복강경 수술(검체 추출을 위한 절개 유형 및 길이와 독립적으로 작은 절개 및 포트 배치를 통해 수행되는 수술).
- 로봇 보조 수술(시료 추출을 위한 절개 유형 및 길이와 독립적으로 수술 절차를 돕기 위해 로봇 시스템 사용).
- TaTME. 표본 추출을 위한 절개 유형 및 길이와 독립적으로 단일/이중 팀을 사용하여 장간막 절개 및 대장 문합을 위한 최소 침습적 상향식 접근 방식입니다.
수술 중에는 다음 절차가 필요합니다.
일상적인 비장 굴곡 동원.
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 직장 선암종 또는 양성 용종은 전체 또는 부분적인 중간직장 절제술 및 보호 장루가 있거나 없는 원발성 결장-직장 문합이 있는 직장 절제술에 대한 적응증이 있습니다.
- 선행 수술을 받는 환자 및 수술 후 선행 요법을 받는 환자.
- 적절한 수행 상태를 가진 환자(Eastern Cooperative Oncology Group Scale 점수 ≤2).
- 환자는 모든 연구 절차 전에 사전 동의서(ICF)에 서명해야 하며 모든 연구 방문에 참석하는 데 동의해야 합니다.
- 포함 전 환자 선택.
제외 기준:
• 임신 중이거나 임신이 의심되는 환자.
- 수술을 사용할 수 없는 동반 질환 또는 상태가 있는 환자.
- 염증성 장 질환(IBD)의 과거 병력.
- 연장된 소계 또는 전체 결장절제술이 필요한 동시성 암.
- 수술 전후 기간(수술 전 4주 및 수술 후 4주)에 스테로이드를 사용한 장기 지속 요법.
- 수술 전후 기간(수술 전 1주 및 수술 후 4주) 동안 항혈소판제(항응집제) 및/또는 경구용 항응고제를 계속 사용합니다.
- 미국마취학회(ASA) 신체상태 4로 평가된 환자.
- 신보강 요법 후 cT4b 종양의 임상 단계가 있는 환자.
- 전이성 질환(임상 4기).
- 응급 처치를 받는 환자.
- 주요 수반 절차(즉, 간 절제술, 기타 장 절제술).
- 이전 결장 수술(충수 절제술 제외).
- 비수복 절차(즉, 마일 또는 Hartman 절제술).
- Colo-anal 수동 문합.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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REC4T 연구 환자
전방 수술을 받는 보호 장루가 있거나 없는 원형 스테이플러를 사용하여 절제 및 일차 결장-직장 기계적 문합에 대한 적응증이 있는 직장 선암종 또는 용종 및 수술 후 신보조 요법을 받는 환자(포함/제외 기준 참조)
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반정량적 NIR-ICG 유도 FA를 기반으로 한 근위 결장 및 원위 직장 스텀프 관류의 엑스트라 루미널(세로사) 및 엔도루미날(점막) 평가.
이는 ICG 3.75~7.5mg의 볼루스를 IV로 투여하고 형광 이미징 시스템을 사용하여 평가할 것입니다. 문합 완료 후 ICG 3.75~7.5mg의 두 번째 볼로를 IV로 투여하고 시스템을 항문을 통해 삽입하여 문합을 시각화합니다.
결장 및 직장 분절과 사분면은 관류 결함에 대해 점수를 매깁니다.
다른 이름들:
골반을 식염수로 채우고 문합에 가까운 장의 내강 폐색 후 직장경, 튜브 또는 유연한 내시경을 통해 문합에 공기를 주입합니다.
또한 공기 누출이 있는지 문합을 항문을 통해 확인합니다.
기계적 문합 후 문합 링의 평가는 완전/불완전으로 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 문합 수리
기간: 2021년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일
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추가 봉합 또는 재문합으로 정의됨
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2021년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일
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30일 문합 실패율(AF)
기간: 2021년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일
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문합 누출, 골반 농양, 문합 관련 누공, 부비동 및 문합 협착을 포함한 문합 관련 이환율로 정의됩니다.
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2021년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 비율
기간: 2021년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일
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의학적 또는 외과 적 합병증
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2021년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일
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30일 주요 합병증 비율
기간: 2021년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일
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Clavien-Dindo 등급 IIIb-IV
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2021년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일
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비용 측정
기간: 2021년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일
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절차에 대한 비용 자원 활용
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2021년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일
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수술 후 체류의 메단 길이
기간: 2021년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일
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수술 후 체류(일 단위로 측정)
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2021년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일
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C-반응성 단백질(CRP) 측정
기간: 2021년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일
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mg/L를 사용하여 수술 후 1, 3 및 5일(선택 사항)에 수행된 측정
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2021년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일
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프로칼시토닌(PCT) 측정
기간: 2021년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일
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mg/L ng/mL를 사용하여 수술 후 1일, 3일 및 5일(선택 사항)에 수행된 측정
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2021년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roberto Persiani, MD, Fondazione Policlinico Universitarioa A Gemelli IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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