POLYPATCH ® 혈관 패치의 안전성 및 성능을 평가하기 위한 후향적, 관찰적, 다기관 연구
2022년 8월 19일 업데이트: Perouse Medical
POLYPATCH® 연구는 더 크고 다양한 인구에 노출되었을 때 POLYPATCH® 사용의 장단기 결과를 조사하는 RWE 다기관 연구입니다.
모든 데이터는 수술 시점(연구의 기준선으로 간주)부터 수술 후 최대 3년까지 각 환자의 의료 차트에서 검색됩니다.
최소 250명에서 최대 300명의 피험자가 3~8개의 서로 다른 사이트에서 평가됩니다. 적어도 100명의 피험자는 경동맥 위치에서, 적어도 100명은 대퇴골 위치에서 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
198
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75017
- Eclevar Medtech
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조사관은 모든 잠재적 피험자를 선별하고 연구 포함에 적합한 피험자, 즉 적어도 1년 동안 POLYPATCH®를 이식한 성인 피험자를 선택할 것입니다.
모든 데이터는 수술 시점(연구의 기준선으로 간주)부터 수술 후 최대 3년까지 각 환자의 의료 차트에서 검색됩니다.
최소 250명에서 최대 300명의 피험자가 3~8개의 서로 다른 사이트에서 평가됩니다. 적어도 100명의 피험자는 경동맥 위치에서, 적어도 100명은 대퇴골 위치에서 평가될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 혈관 성형술을 위해 적어도 1년 전에 POLYPATCH®를 받은 피험자
- 대상자 ≥ 18세
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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혈관성형술을 위해 POLYPATCH®를 받은 피험자
적어도 1년 전에 혈관 성형술을 위해 POLYPATCH®를 받은 피험자.
수술 위치(경동맥 및 대퇴골)에 따라 2개의 주요 하위 집단을 연구할 것이지만 POLYPATCH를 투여받은 모든 대상에 대해 데이터를 수집할 것입니다.
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동맥내막절제술은 퇴적물의 축적으로 인해 수축된 동맥 내벽의 죽종성 플라크 물질 또는 막힘을 제거하기 위한 수술 절차입니다.
동맥벽에서 플라크를 분리하여 시행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재협착의 변화율
기간: 수술 후 30일 이내 및 장기간(수술 후 1년까지)
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POLYPATCH®를 사용하여 수술 후 1년 이내에 표적 동맥 재협착(70% 이상의 직경 축소 협착으로 정의됨), 폐색 또는 재개입 변경을 평가하는 측정
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수술 후 30일 이내 및 장기간(수술 후 1년까지)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차적 성공률
기간: 수술 후 30일 이내 및 장기간(수술 후 1년까지)
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수술 후 30일 이내 및 장기간(수술 후 1년까지)
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표적 동맥 재협착증 표적 동맥 재협착증
기간: 수술 후 30일 이내 및 장기(최대 3년)
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재협착은 에코 도플러, CT 스캔 또는 혈관 내강의 백분율을 평가하는 혈관 조영술로 식별할 수 있지만 증상이 있는 것과 무증상인 것으로 분류되거나 재개입이 필요하거나 필요하지 않은 것으로 분류할 수도 있습니다.
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수술 후 30일 이내 및 장기(최대 3년)
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표적 동맥 재개입
기간: 수술 후 30일 이내 및 장기(최대 3년)
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수술 후 30일 이내 및 장기(최대 3년)
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뇌졸중(동측 및 모든)
기간: 수술 후 30일 이내 및 장기(최대 3년)
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뇌졸중은 모든 외과 개입, 특히 혈관 수술에 내재된 위험입니다.
흔하지는 않지만 수술 전후 기간의 뇌졸중은 CEA 환자 집단의 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다.
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수술 후 30일 이내 및 장기(최대 3년)
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일과성 허혈 발작
기간: 3 년
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수술 후 30일 이내 및 장기(최대 3년)
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3 년
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심근 경색증
기간: 3 년
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수술 후 30일 이내 및 장기(최대 3년)
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3 년
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사망률(심혈관 및 모든 원인)
기간: 수술 후 30일 이내 및 장기(최대 3년)
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사망은 혈관 시술 후 발생할 수 있는 가장 극적인 합병증입니다.
재협착이나 혈전으로 인한 동측 뇌졸중, 패치 감염으로 인한 패치 파열 또는 수술 자체로 인한 이차적 심혈관 또는 신경학적 위험으로 인해 발생할 수 있습니다.
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수술 후 30일 이내 및 장기(최대 3년)
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다른 합병증의 발생
기간: 수술 후 30일 이내 및 장기(최대 3년)
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수술 후 30일 이내 및 장기(최대 3년)
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수술 후 30일 이내 및 장기(최대 3년)
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운영시간
기간: 최대 24주
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Armel Plaine, Master, Eclevar Medtech
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 6월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2020-POL-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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