Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie plastra naczyniowego POLYPATCH ®

19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Perouse Medical

Badanie POLYPATCH® to wieloośrodkowe badanie RWE, które ocenia krótko- i długoterminowe wyniki stosowania POLYPATCH® w przypadku narażenia na większą i bardziej zróżnicowaną populację.

Wszystkie dane będą pobierane z kart medycznych dla każdego pacjenta od czasu operacji (uważanej za punkt wyjścia badania) do maksymalnie 3 lat po operacji.

Minimalnie 250 do maksymalnie 300 uczestników zostanie ocenionych z 3 do 8 różnych miejsc. Co najmniej 100 pacjentów zostanie ocenionych w lokalizacji tętnicy szyjnej i co najmniej 100 w lokalizacji udowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
198

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75017
        • Eclevar Medtech

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze prześwietlą wszystkich potencjalnych uczestników i wybiorą tych, którzy nadają się do włączenia do badania, tj. dorosłych pacjentów, którym wszczepiono POLYPATCH® na co najmniej jeden rok.

Wszystkie dane będą pobierane z kart medycznych dla każdego pacjenta od czasu operacji (uważanej za punkt wyjścia badania) do maksymalnie 3 lat po operacji.

Minimalnie 250 do maksymalnie 300 uczestników zostanie ocenionych z 3 do 8 różnych miejsc. Co najmniej 100 pacjentów zostanie ocenionych w lokalizacji tętnicy szyjnej i co najmniej 100 w lokalizacji udowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali POLYPATCH® co najmniej rok temu z powodu angioplastyki naczyniowej
  • Osoby w wieku ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby, które otrzymały POLYPATCH® do angioplastyki naczyniowej
Pacjenci, którzy otrzymali POLYPATCH® co najmniej rok temu z powodu angioplastyki naczyniowej. Zbadane zostaną 2 główne subpopulacje w zależności od lokalizacji zabiegu chirurgicznego ( tętnica szyjna i udowa), ale dane zostaną zebrane dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali produkt POLYPATCH.
Urządzenie: Endarterektomia
Endarterektomia to zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie materiału blaszki miażdżycowej lub blokady w wyściółce tętnicy zwężonej przez nagromadzenie złogów. Odbywa się to poprzez oddzielenie blaszki miażdżycowej od ściany tętnicy.
Inne nazwy:
  • Endarterektomia szyjna
  • Endarterektomia kości udowej
  • Plaster angioplastyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień szybkość restenozy
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po zabiegu i długoterminowo (do 1 roku po zabiegu)
Pomiar oceniający zmianę restenozy tętnicy docelowej (zdefiniowanej jako zwężenie redukujące średnicę o 70% lub więcej), okluzję lub ponowną interwencję w ciągu 1 roku po operacji przy użyciu POLYPATCH®
w ciągu 30 dni po zabiegu i długoterminowo (do 1 roku po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po zabiegu i długoterminowo (do 1 roku po zabiegu)
  • możliwość korzystania bez konieczności używania innego urządzenia,
  • skuteczne zamknięcie naczyń po zabiegu endarterektomii,
  • brak konieczności ponownej operacji przed wypisem pacjenta
w ciągu 30 dni po zabiegu i długoterminowo (do 1 roku po zabiegu)
restenoza tętnicy docelowej Restenoza tętnicy docelowej
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji i długoterminowo (do 3 lat)
Restenozę można wykryć za pomocą echodopplera, tomografii komputerowej lub angiografii oceniającej procent światła naczynia, ale można ją również sklasyfikować jako objawową lub bezobjawową i/lub wymagającą lub nie ponownej interwencji.
w ciągu 30 dni po operacji i długoterminowo (do 3 lat)
ponowna interwencja tętnicy docelowej
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji i długoterminowo (do 3 lat)
  • angioplastyka i stentowanie,
  • obwodnica chirurgiczna,
  • trombektomia i powtórne patchoplastyki,
  • ewakuacja krwiaka.
w ciągu 30 dni po operacji i długoterminowo (do 3 lat)
udar (po tej samej stronie i dowolny)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji i długoterminowo (do 3 lat)
Udar mózgu jest ryzykiem związanym z każdą interwencją chirurgiczną, zwłaszcza z operacjami naczyniowymi. Udar w okresie okołooperacyjnym, choć rzadki, wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością w populacji pacjentów z CEA
w ciągu 30 dni po operacji i długoterminowo (do 3 lat)
przemijający napad niedokrwienny
Ramy czasowe: 3 lata
w ciągu 30 dni po operacji i długoterminowo (do 3 lat)
3 lata
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 lata
w ciągu 30 dni po operacji i długoterminowo (do 3 lat)
3 lata
śmiertelność (układ sercowo-naczyniowy i wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji i długoterminowo (do 3 lat)
Śmierć jest najbardziej dramatycznym powikłaniem, z jakim można się spotkać po zabiegu naczyniowym. Może wynikać z udaru po tej samej stronie spowodowanego restenozą lub skrzeplinami, pęknięciem łaty spowodowanym infekcją plastra lub wtórnym ryzykiem sercowo-naczyniowym lub neurologicznym spowodowanym samą operacją
w ciągu 30 dni po operacji i długoterminowo (do 3 lat)
wystąpienie innych powikłań
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji i długoterminowo (do 3 lat)
w ciągu 30 dni po operacji i długoterminowo (do 3 lat)
w ciągu 30 dni po operacji i długoterminowo (do 3 lat)
Czas operacji
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Perouse Medical

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eclevar Medtech

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Armel Plaine, Master, Eclevar Medtech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-POL-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami