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패혈증 유발 장기능 장애에 대한 침술의 효과

2020년 11월 25일 업데이트: Jianbo Yu

패혈증으로 인한 장 기능 장애에 대한 전기침의 효과: 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험

  1. 제목: 패혈증 유발 장기능 장애에 대한 전기침의 효과
  2. 연구센터: 단일센터
  3. 연구 설계: 무작위, 이중 맹검, 통제 연구
  4. 연구 대상자: 패혈증 3.0 기준을 충족하고 AGI 등급 II 이상인 18세 이상 환자를 연구에 등록합니다.
  5. 샘플 크기: 60명의 환자 등록(각 그룹에 30명의 환자)

  6. 개입: 치료군 참가자들은 ST36(주산리)과 ST37(상죽수)에서 7일 동안 하루에 두 번 60분간 침술(0.30mm×70mm)을 받았다. "덕기" 후 전기침자극기(HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China)를 연결하여 치료종료를 유지한다.

    대조군 참가자는 ST36과 ST37(경혈 옆 1인치, 약 20mm에 위치한 비혈)에서 얕은 자침(0.30mm×25mm)을 받았다. 구체적으로, 비혈점에 바늘을 삽입하는 깊이는 3-5mm이며 수동 자극을 피하고 실제 전류 출력 없이 "Deqi"가 없습니다.

  7. 연구의 목적: 패혈증으로 인한 장 기능 장애에 대한 전기 침술의 효과를 조사합니다.
  8. 결과# 1) 주요 결과: 다음을 포함한 장 기능 지표: 1) 임상 증상: 장음, 복강 내압, 첫 번째 배출/배변까지의 시간, 매일 견딜 수 있는 장관 영양 2) 장 운동 지표: 혈청 모틸린 및 가스트린 수준 3) 장 장벽 지표: 혈청 diamine oxidase (DAO), D-lactic acid 및 I-FABP 수치 ICU 체류 기간 및 병원 체류 기간 수술 후 30일 삶의 질 및 인지 기능; 모든 원인으로 인한 28일 사망.
  9. 예상 연구 기간#1-2년.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 및 장기 추적 조사 설계입니다. 본 연구에서는 ST36(좌산리)과 ST37(상죽수)을 전기침 치료로 선정하여 패혈증 환자의 장 기능에 미치는 영향을 평가하였다. 한편, heme oxygenase-1(HO-1), PTEN 유도 putative kinase 1(PINK1), polo-like kinase 1(PLK1) 및 interleukin-6과 같은 혈액 생화학 지표가 검출됩니다. 패혈증으로 유발된 장 기능 장애에 대한 전기 침술의 효과를 명확히 하는 것은 전 세계적으로 전통적인 침술 치료의 임상 적용 및 대중화에 매우 중요합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
      • Tianjin, 중국
        • Electroacupuncture Apparatus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 패혈증 3.0 진단기준 충족
  2. AGI 2등급 이상,
  3. 만 18세 이상
  4. 이 연구에 자원하여 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 기타 질환이나 외과적 수술로 인한 장기능 장애가 있는 환자
  2. 크론병, 궤양성대장염 등의 만성 소화기 질환이 있는 자
  3. 최근 위장관 운동제를 사용한 적이 있고 반감기가 5배 이내인 자
  4. 기타 약물임상시험에 참여하고 있는 자
  5. 이 연구 참여를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 전기 침술 치료
치료군 참가자들은 ST36(좌산리)과 ST37(상죽수)에서 하루 2회씩 7일 동안 60분간 침술(0.30mm×70mm)을 받았다. "덕기" 후 전기침자극기(HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China)를 연결하여 치료종료를 유지
장치: 전기 침술 치료
치료군 참가자들은 ST36(조삼리)과 ST37(상주서)에서 7일 동안 하루 2번씩 60분간 침술(0.30mm×70mm)을 받았다. , 중국) 밀도파(2/100Hz)로 연결, 폭 0.25ms, 세기 1~30mA(환자의 최대 허용오차까지 점차 증가)로 치료 종료를 유지하였다.
가짜 비교기: 가짜 전기침 치료
대조군의 가짜 전기침 치료 참가자는 ST36 및 ST37(경혈 옆 1인치, 약 20mm에 위치한 비침)에서 얕은 자침(0.30mm×25mm)을 받았습니다. 구체적으로, 비혈점에 바늘을 삽입하는 깊이는 3-5mm이며 수동 자극을 피하고 실제 전류 출력 없이 "Deqi"가 없습니다.
장치: 가짜 전기침 치료
모의 전기침 그룹의 참가자들은 ST36과 ST37(경혈 옆 1인치, 약 20mm에 위치한 비혈)에서 얕은 자침(0.30mm×25mm)을 받았습니다. 구체적으로, 비혈점에 바늘을 삽입하는 깊이는 3-5mm로 수동 자극을 피하고 실제 전류 출력 없이 "Deqi"를 피하고 치료군과 동일한 시간 동안 바늘을 유지했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
장운동에 미치는 영향
기간: 평균 1년
두 그룹의 모틸린 혈청 수준을 기록합니다.
평균 1년
장운동에 미치는 영향
기간: 평균 1년
두 그룹의 가스트린 혈청 수치를 기록합니다.
평균 1년
장 장벽에 대한 효과
기간: 최대 1년
두 그룹의 DAO 혈청 수치 기록
최대 1년
장 장벽에 대한 효과
기간: 최대 12개월
두 그룹의 I-FABP 혈청 수치 기록
최대 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실에서 기관내삽관을 시행한 환자의 기계환기 기간
기간: 1년
ICU에서 기계 환기 및 기관 내 삽관 기간
1년
입원 기간
기간: 최대 1년
ICU 체류시간 및 입원시간
최대 1년
모든 원인에 의한 28일 사망
기간: 12 개월
첫 28일 동안 모든 원인(예: 감염, 출혈)으로 사망
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Jianbo Yu

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Jianbo Yu, PhD, Tianjin Nankai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 11월 23일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 11월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NKYY_YXKT_IRB_2020_071_01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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