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Starling 레지스트리 연구

2024년 4월 13일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation

중환자의 혈류역학적 최적화는 환자에게 가능한 최상의 결과를 제공하기 위해 임상의의 목표입니다. 환자의 체액 반응성을 정확하고 신속하게 결정할 수 있으므로 병상 의사와 간호 직원은 환자의 체액 상태 및 추가 체액 및 약물 관리와 관련하여 중요한 결정을 내리는 데 필요한 정보를 얻을 수 있습니다.

수액 관리 및 심박출량 결정이 ICU에서 더 나은 의사 결정 및 개선된 결과와 연결되기 때문에 수액 반응의 동적 평가 사용이 환자 관리의 핵심 도구가 됩니다.

이 연구는 다양한 환자 진단과 관련된 다양한 임상 환경에서 혈류역학 모니터링을 받은 환자에 대한 치료 및 결과 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1207

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Baxter Investigational Site
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, 미국, 62301
        • Baxter Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Baxter Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Baxter Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Baxter Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195-0001
        • Baxter Investigational Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Baxter Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • Baxter Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

약 12-24개월의 등록 기간 내에 포함 기준을 충족하는 모든 연속 환자가 연구에 포함됩니다. 이용 가능한 데이터와 함께 이 연구에 포함된 모든 환자는 분석 모집단의 일부가 될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • ≥18~95세
  • 환자는 Starling 모니터로 혈역학 모니터링을 받았습니다.
  • 혈역학 모니터링은 2018년 이전에 완료되었습니다.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
혈류역학 개선
환자의 입원 과정에서 Starling 모니터를 사용한 혈류역학 모니터링의 시작부터 완료까지 다양한 임상 환경에서 다양한 진단을 위해 환자에 대한 데이터가 수집됩니다. 혈역학의 개선은 모니터링 시간부터 완료까지 12시간 간격으로 관찰되는 심박출량과 뇌졸중 용적의 증가로 나타납니다.
장치: 찌르레기
Starling은 휴대용 비침습적 심박출량 검출기 시스템입니다. Starling 모니터는 조직 및 체액의 전기적 특성을 측정하는 전기적 생체 반응을 사용하여 심박출량을 측정합니다. 심박출량 측정의 경우 관련 조직에는 심장과 흉부의 바로 주변 부피가 포함됩니다. 관련 유체는 혈액입니다. Baxter Healthcare의 Starling 전극은 이중 전극 센서입니다. 각 센서 내에서 하나의 전극은 고주파 사인파를 신체로 전송하는 데 사용되며 결과 전압은 인접한 전극에서 측정됩니다. 4개의 전극을 흉부의 특정 영역에 배치하고 전류 흐름에 대한 임피던스를 계산하고 전기적 생체 반응 파형을 구성합니다. 이 정보는 심박출량을 결정하는 데 사용되며 Starling 장치에 이미 통합된 측정 계산을 기반으로 관련 혈역학 매개변수를 측정하고 표시합니다.
혈역학 개선 없음
환자의 입원 과정에서 Starling 모니터를 사용한 혈류역학 모니터링의 시작부터 완료까지 다양한 임상 환경에서 다양한 진단을 위해 환자에 대한 데이터가 수집됩니다. 모니터링 시점부터 완료될 때까지 12시간 간격으로 관찰된 심박출량과 심박출량이 모두 증가하지 않아 혈역학 개선이 나타나지 않습니다.
장치: 찌르레기
Starling은 휴대용 비침습적 심박출량 검출기 시스템입니다. Starling 모니터는 조직 및 체액의 전기적 특성을 측정하는 전기적 생체 반응을 사용하여 심박출량을 측정합니다. 심박출량 측정의 경우 관련 조직에는 심장과 흉부의 바로 주변 부피가 포함됩니다. 관련 유체는 혈액입니다. Baxter Healthcare의 Starling 전극은 이중 전극 센서입니다. 각 센서 내에서 하나의 전극은 고주파 사인파를 신체로 전송하는 데 사용되며 결과 전압은 인접한 전극에서 측정됩니다. 4개의 전극을 흉부의 특정 영역에 배치하고 전류 흐름에 대한 임피던스를 계산하고 전기적 생체 반응 파형을 구성합니다. 이 정보는 심박출량을 결정하는 데 사용되며 Starling 장치에 이미 통합된 측정 계산을 기반으로 관련 혈역학 매개변수를 측정하고 표시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
30일 입원 사망률
기간: 1일차 ~ 30일차
1일차 ~ 30일차
혈압상승제의 일수
기간: 1일차 ~ 30일차
1일차 ~ 30일차
투여된 치료액의 양
기간: 모니터링 완료 시간
모니터링 완료 시간
기계적 환기가 필요한 참가자 수
기간: 모니터링 완료 시간
모니터링 완료 시간
젖산 수준
기간: 모니터링 완료 시간
모니터링 완료 시간
중환자실(ICU)에서의 일수
기간: 1일차 ~ 30일차
1일차 ~ 30일차
입원 일수
기간: 1일차 ~ 30일차
1일차 ~ 30일차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
COVID-19 참가자 수
기간: 모니터링 완료 시간
모니터링 완료 시간
치료 유형별 COVID-19 참가자 수
기간: 모니터링 완료 시간
모니터링 완료 시간
결과 유형별 COVID-19 참가자 수
기간: 모니터링 완료 시간
모니터링 완료 시간
유동적으로 반응하는 참가자의 비율
기간: 모니터링 완료 시간
모니터링 완료 시간
확장기 기능 장애가 있는 참가자 수
기간: 모니터링 완료 시간
모니터링 완료 시간
이완기 기능 장애에서 체액 반응성을 보이는 참가자의 비율
기간: 모니터링 완료 시간
모니터링 완료 시간
기기 관련 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 모니터링 완료 시간
모니터링 완료 시간
기기 관련 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 모니터링 완료 시간
모니터링 완료 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Baxter Healthcare Corporation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Caio Plopper, MD, Baxter Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 11월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 21일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BXU553561

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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