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기존 요법에도 불구하고 증상이 부적절하게 조절된 12세 이상 및 18세 미만의 중증 내지 최대 중증 계절성 알레르기 비염 환자를 대상으로 한 Xolair의 특수 약물 사용 관찰 연구

2026년 3월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이것은 증상이 있는 12세 이상 18세 미만의 중증에서 최대 중증의 계절성 알레르기 비염 환자를 대상으로 임상 환경에서 데이터를 수집하여 Xolair의 안전성과 효능을 조사하기 위한 다기관, 통제되지 않은 공개 라벨 특수 약물 사용 연구입니다. 기존의 치료법에도 불구하고 제대로 조절되지 않아 Xolair를 사용했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

관찰 기간은 최대 24주 동안 지속되며, 1일은 Xolair 치료 시작일로 정의됩니다. Xolair 치료 기간은 꽃가루 분산 상황 및 기타 요인에 따라 달라지므로 치료 시작 후 24주에 내원 전에 Xolair 치료를 완료하거나 중단한 환자는 마지막 투여일까지 추적 조사됨을 유의해야 합니다. Xolair + 30일, 결과는 CRF에 기록됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 813 0043
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, 일본, 860-0814
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, 일본, 604-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, 일본, 604-8152
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, 일본, 850-0057
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, 일본, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, 일본, 544-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, 일본, 331-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Inazawa, Aichi, 일본, 495-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa-city, Chiba, 일본, 272-0143
        • Novartis Investigative Site
      • Inzai, Chiba, 일본, 270-1337
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Chikusei City, Ibaraki, 일본, 308-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0231
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, 일본, 252-0392
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, 일본, 572-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, 일본, 102-0093
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 계절성 알레르기 비염 환자입니다.

설명

포함 기준:

  1. 패키지 삽입물의 지침에 따라 Xolair를 사용한 환자
  2. Xolair 시작 시점에 12세 이상 18세 미만인 환자
  3. 다음 적응증에 Xolair를 사용한 환자:

적응증: 계절성 알레르기성 비염(기존의 치료에도 불구하고 증상이 충분히 조절되지 않는 중증 내지 중증 증상이 있는 환자에 한함) 법적으로 허용되는 대리인(법정 대리인)으로부터

제외 기준:

1. Xolair 성분에 대한 과민증 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
졸레어
SC주사
의약품: 졸레어
치료 할당이 없었습니다. 환자를 연구에 포함시키기 전에 시작된 처방에 따라 Xolair를 투여받은 환자가 등록되었습니다.
다른 이름들:
  • 오말리주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응(AE), 중대한 이상반응, Xolair 치료 중단으로 이어진 이상반응, 약물이상반응(ADR), 심각한 이상반응, Xolair 치료 중단으로 이어진 이상반응이 발생한 환자의 비율
기간: 최대 24주

각 사건 및 발생률(%)이 있는 환자 수는 SOC(System Organ Class) 및 PT(Preferred Term)로 계산됩니다.

SAE는 심각성 기준을 충족하는 AE 및 치명적인 결과를 초래하는 부작용으로 정의됩니다.

ADR은 Xolair와의 인과 관계가 조사자에 의해 배제되지 않는 AE로 정의됩니다.
최대 24주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
의사의 전반적인 질병 개선율
기간: 24주차
연구자는 이 약 투여 시작 전과 이후 임상 경과 동안의 환자 상태를 토대로 마지막 내원 당시 계절성 알레르기 비염에 대한 이 약의 치료 효과를 '현저하게 호전', '보통 호전', '약간 호전'으로 종합 평가했다. ", "변화 없음" 또는 "악화됨"
24주차
계절성 알레르기 비염의 질병 중증도
기간: 최대 24주
연구자는 계절성 알레르기비염 증상과 검사 결과, 매 방문시 육안으로 관찰한 국소적 변화 정도를 토대로 계절성 알레르기비염의 중증도를 '매우 심함', '심함', '중등도', '중간'으로 종합 평가했다. 경증" 또는 "증상 없음"
최대 24주
계절성 알레르기 비염의 개별 증상 중증도
기간: 최대 24주
연구자는 일본의 알레르기성 비염 관리를 위한 실무 지침(2016)의 기준에 따라 매 방문 시 계절성 알레르기 비염 증상(재채기, 콧물, 콧물, 일상 활동의 어려움)의 중증도를 평가했습니다.
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novartis Pharmaceuticals

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 27일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 3일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CIGE025F1401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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