이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

기존 요법에도 불구하고 증상이 부적절하게 조절된 12세 이상 및 18세 미만의 중증 내지 최대 중증 계절성 알레르기 비염 환자를 대상으로 한 Xolair의 특수 약물 사용 관찰 연구

2026년 3월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이것은 증상이 있는 12세 이상 18세 미만의 중증에서 최대 중증의 계절성 알레르기 비염 환자를 대상으로 임상 환경에서 데이터를 수집하여 Xolair의 안전성과 효능을 조사하기 위한 다기관, 통제되지 않은 공개 라벨 특수 약물 사용 연구입니다. 기존의 치료법에도 불구하고 제대로 조절되지 않아 Xolair를 사용했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

관찰 기간은 최대 24주 동안 지속되며, 1일은 Xolair 치료 시작일로 정의됩니다. Xolair 치료 기간은 꽃가루 분산 상황 및 기타 요인에 따라 달라지므로 치료 시작 후 24주에 내원 전에 Xolair 치료를 완료하거나 중단한 환자는 마지막 투여일까지 추적 조사됨을 유의해야 합니다. Xolair + 30일, 결과는 CRF에 기록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 813 0043
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, 일본, 860-0814
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, 일본, 604-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, 일본, 604-8152
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, 일본, 850-0057
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, 일본, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, 일본, 544-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, 일본, 331-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Inazawa, Aichi, 일본, 495-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa-city, Chiba, 일본, 272-0143
        • Novartis Investigative Site
      • Inzai, Chiba, 일본, 270-1337
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Chikusei City, Ibaraki, 일본, 308-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0231
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, 일본, 252-0392
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, 일본, 572-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, 일본, 102-0093
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 계절성 알레르기 비염 환자입니다.

설명

포함 기준:

  1. 패키지 삽입물의 지침에 따라 Xolair를 사용한 환자
  2. Xolair 시작 시점에 12세 이상 18세 미만인 환자
  3. 다음 적응증에 Xolair를 사용한 환자:

적응증: 계절성 알레르기성 비염(기존의 치료에도 불구하고 증상이 충분히 조절되지 않는 중증 내지 중증 증상이 있는 환자에 한함) 법적으로 허용되는 대리인(법정 대리인)으로부터

제외 기준:

1. Xolair 성분에 대한 과민증 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
졸레어
SC주사
의약품: 졸레어
치료 할당이 없었습니다. 환자를 연구에 포함시키기 전에 시작된 처방에 따라 Xolair를 투여받은 환자가 등록되었습니다.
다른 이름들:
  • 오말리주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응(AE), 중대한 이상반응, Xolair 치료 중단으로 이어진 이상반응, 약물이상반응(ADR), 심각한 이상반응, Xolair 치료 중단으로 이어진 이상반응이 발생한 환자의 비율
기간: 최대 24주

각 사건 및 발생률(%)이 있는 환자 수는 SOC(System Organ Class) 및 PT(Preferred Term)로 계산됩니다.

SAE는 심각성 기준을 충족하는 AE 및 치명적인 결과를 초래하는 부작용으로 정의됩니다.

ADR은 Xolair와의 인과 관계가 조사자에 의해 배제되지 않는 AE로 정의됩니다.
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사의 전반적인 질병 개선율
기간: 24주차
연구자는 이 약 투여 시작 전과 이후 임상 경과 동안의 환자 상태를 토대로 마지막 내원 당시 계절성 알레르기 비염에 대한 이 약의 치료 효과를 '현저하게 호전', '보통 호전', '약간 호전'으로 종합 평가했다. ", "변화 없음" 또는 "악화됨"
24주차
계절성 알레르기 비염의 질병 중증도
기간: 최대 24주
연구자는 계절성 알레르기비염 증상과 검사 결과, 매 방문시 육안으로 관찰한 국소적 변화 정도를 토대로 계절성 알레르기비염의 중증도를 '매우 심함', '심함', '중등도', '중간'으로 종합 평가했다. 경증" 또는 "증상 없음"
최대 24주
계절성 알레르기 비염의 개별 증상 중증도
기간: 최대 24주
연구자는 일본의 알레르기성 비염 관리를 위한 실무 지침(2016)의 기준에 따라 매 방문 시 계절성 알레르기 비염 증상(재채기, 콧물, 콧물, 일상 활동의 어려움)의 중증도를 평가했습니다.
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIGE025F1401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

졸레어에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Greece

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다