급성 COVID-19 호흡기 질환의 LYT-100
2026년 5월 26일 업데이트: PureTech
급성 COVID-19 호흡기 질환에서 Deupirfenidone(LYT-100)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험 및 공개 라벨 확장
이 연구는 A와 B의 두 파트로 진행되고 있습니다. 파트 A는 급성 COVID-19 호흡기 합병증이 있는 성인을 대상으로 위약과 비교하여 LYT-100의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 평행군 연구입니다. .
파트 B는 파트 A를 완료한 환자를 위한 OLE(Open Label Extension) 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 파트 A는 급성 COVID-19 호흡기 합병증이 있는 성인 168명을 대상으로 위약과 비교하여 LYT-100의 안전성과 효능을 평가하기 위해 전 세계적으로 약 35개 센터에서 수행되는 무작위, 이중 맹검, 평행군 연구입니다. 최소 1일 동안 병원에서 기계적 환기, 체외 막 산소화, 비침습적 환기(예: CPAP 또는 BiPAP), 고유량 비강 산소 요법 또는 기타 산소 투여 수단으로 치료를 받았고 저유량 비강 산소만 필요하거나 스크리닝 전 적어도 72시간 동안 산소 보충 없음. LYT-100 또는 위약은 91일째에 평가된 미국 흉부 학회 호흡기 학회 지침에 따라 수행된 6분 걷기 테스트에서 걷는 거리 변화의 주요 결과와 함께 최대 91일 동안 매일 복용합니다. 약동학, 염증성 바이오마커, 이미징, 환자가 보고한 호흡곤란 결과 및 36개 항목 약식 건강 설문조사를 포함한 2차 평가변수도 평가됩니다.
연구의 두 번째 부분인 파트 B는 파트 A를 완료한 적격 환자가 추가로 91일 동안 공개 레이블 LYT-100으로 등록하고 치료받는 공개 확장입니다. 연구의 파트 B에 대한 1차 종점은 최대 182일의 치료를 통해 LYT-100의 장기적인 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
185
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아
- National Institute for Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Balş" (Arensia Eploratory Medicine)
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400332
- Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca
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Craiova, 루마니아, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes Craiova
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Timișoara, 루마니아, 300310
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes - Timisoara
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Chisinau, 몰도바, 2025
- PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga"
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Florence, Alabama, 미국, 35630
- North Alabama Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California - Keck School of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Vista Health Research
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33704
- Coastal Pulmonary and Critical Care
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Center for Advanced Research and Education
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
- GenHarp Clinical Solutions
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New York
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Middletown, New York, 미국, 10941
- Circuit Clinical/Crystal Run Healthcare LLP
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Southeastern Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Affinity Health Corp
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Frostwood Family Medicine
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
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Rio de Janeiro, 브라질, 21941-913
- Instituto de Doencas do Torax
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Río Negro Province
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Villa Regina, Río Negro Province, 아르헨티나, 8336
- Clinica Central S.A
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
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London, 영국, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital
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Kiev, 우크라이나, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy"
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital (PGH)
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Quezon City, 필리핀 제도, 1109
- Quirino Memorial Medical Center (QMMC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 분자 RT-qPCR 진단 테스트의 양성 결과 또는 현재 질병의 에피소드와 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 임상 표본의 SARS-CoV-2 RNA 결과, 조사관의 판단에 따라 병원 입원이 필요하거나 이전에 입원한 경우(중앙 및/또는 지역 실험실) COVID-19 테스트 결과는 모든 생물학적 재료 소스에서 허용됨)
- COVID-19 호흡기 질환으로 입원하고 최소 1일 동안 병원에서 보조 산소(MV, ECMO 또는 기타 산소 투여 수단 포함)로 치료받은 경우
- 최소 2개의 폐엽이 침범된 영상(흉부 X선 또는 CT 스캔)에서 COVID-19 폐렴 소견
- 체중을 견디고 최소 10m 거리를 걸을 수 있음(흡입 산소 사용 허용)
- 숨가쁨 ≥ mBDS 호흡곤란 척도에서 등급 3이고 스크리닝 전 최소 72시간 동안 MV, ECMO, NIV 및/또는 HFNO(비강 O2가 허용됨)가 필요하지 않음
주요 제외 기준:
- 환자가 적극적으로 병용 약물을 복용하고 있는 기존의 폐쇄성 또는 제한성 만성 호흡기 상태(들)는 제외됩니다. 특발성 폐 섬유증(IPF), 폐암, 폐동맥 고혈압, 기타 간질성 폐 질환, 중증 심부전(등급 IV)의 병력이 있는 환자는 이러한 상태에 대해 적극적으로 약물 치료를 받고 있는지 여부에 관계없이 제외됩니다.
- 결과 평가를 방해하는 기존 동반이환 상태(예: 신경학적, 의학적, 정형외과적 부상/장애, 질병 또는 COVID-19 진단 확인 전 6분 동안 이동 및 보행 능력을 방해하는 상태)
- 스크리닝 전 마지막 1개월 동안의 불안정형 협심증 또는 심근경색증
- 스크리닝 전 마지막 72시간 이내에 MV, ECMO, NIV 및/또는 HFNO 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 매칭 LYT-100은 91일 동안 구두로 BID로 복용했습니다.
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경구 투여
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실험적: LYT-100
LYT-100을 91일 동안 하루에 두 번(BID) 경구 복용했습니다.
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경구 투여
다른 이름들:
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다른: 오픈 라벨 확장 LYT-100
오픈 라벨 연장: LYT-100은 91일 동안 구두로 BID를 받았습니다. 오픈 라벨 연장(파트 B)은 이중 맹검 부분 결과 후에 종료되었습니다.
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경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in Distance Walked During the Six-Minute Walk Test (6MWT)
기간: Baseline to Day 91
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The 6MWT is a validated endpoint commonly used in clinical trial research.
The 6MWT measures the distance a subject can quickly walk on a flat, hard surface in a period of 6 minutes.
It evaluates the global and integrated response of all the systems involved during exercise.
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Baseline to Day 91
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡곤란-12 점수의 변화
기간: 91일까지 기준선
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호흡곤란-12는 현재 활동을 참조하지 않고 "숨가쁨의 심각도"를 측정하며 간질성 폐 질환 및 COPD 현재 경험("요즘")에 사용하기 위해 개발되었습니다.
이 도구는 응답 옵션 없음(0), 경미함(1), 보통(2) 또는 심각함(3)이 있는 7개의 물리적 항목과 5개의 정서적 항목을 포함한 12개의 설명 항목을 사용하여 총 점수를 생성합니다.
총점의 범위는 1에서 36까지이며 점수가 높을수록 호흡곤란의 정도가 심함을 의미합니다.
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91일까지 기준선
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Saint George Respiratory Questionnaire-I(SGRQ-I) 점수의 변화
기간: 91일까지 기준선
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Saint George Respiratory Questionnaire-I(SGRQ-I)는 간질성 폐질환 환자의 전반적인 건강, 일상 생활 및 인지된 웰빙에 대한 영향을 측정하기 위해 고안된 특발성 폐 섬유증 질환 전용 도구입니다.
3개의 도메인 구성 요소 점수(증상, 활동 및 영향)가 포함된 34개의 자체 완성 항목이 있으며 점수가 높을수록 더 많은 제한 사항을 나타냅니다.
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91일까지 기준선
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Modified Borg Dyspnoea Scale(mBDS) 점수의 변화
기간: 91일까지 기준선
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MBDS는 운동 중 숨가쁨을 분석하는 평가 도구입니다.
호흡이 전혀 어려움을 일으키지 않는 0번에서 시작하여 호흡 곤란이 최대인 10번까지 진행됩니다.
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91일까지 기준선
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SF-36을 사용하여 수집한 삶의 질 평가
기간: 91일까지 기준선
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SF-36(v2)은 8개 영역에서 기능적 상태, 웰빙 및 전반적인 건강 평가를 측정하는 36개 항목을 포함하는 자가 관리 설문지입니다.
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91일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Toby Maher, MD, Keck School of Medicine, University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 12월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 6월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LYT-100-2020-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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