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LYT-100 nella malattia respiratoria post-acuta COVID-19

26 maggio 2026 aggiornato da: PureTech

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e un'estensione in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del deupirfenidone (LYT-100) nella malattia respiratoria post-acuta da COVID-19

Questo studio è stato condotto in due parti, A e B. La parte A è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a braccio parallelo per valutare la sicurezza e l'efficacia di LYT-100 rispetto al placebo negli adulti con complicanze respiratorie post-acute COVID-19 . La Parte B è uno studio Open Label Extension (OLE) per i pazienti che completano la Parte A.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La parte A di questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a bracci paralleli condotto in circa 35 centri in tutto il mondo per valutare la sicurezza e l'efficacia di LYT-100 rispetto al placebo in 168 adulti con complicanze respiratorie post-acute COVID-19 che erano trattati con ventilazione meccanica, ossigenazione extracorporea a membrana, ventilazione non invasiva (ad es. CPAP o BiPAP), ossigenoterapia nasale ad alto flusso o qualsiasi altro mezzo di somministrazione di ossigeno in ospedale per almeno 1 giorno e hanno richiesto solo ossigeno nasale a basso flusso o nessuna supplementazione di ossigeno per almeno 72 ore prima dello screening. LYT-100 o placebo verranno assunti giornalmente per un massimo di 91 giorni con l'esito primario della variazione della distanza percorsa nel test del cammino di sei minuti eseguito in linea con le linee guida dell'American Thoracic Society Respiratory Society valutate al giorno 91. Saranno valutati anche gli endpoint secondari, tra cui farmacocinetica, biomarcatori infiammatori, imaging ed esiti di dispnea riportati dai pazienti e il sondaggio sulla salute in forma breve di 36 elementi.

La seconda parte dello studio, la Parte B, è un'estensione in aperto in cui i pazienti idonei che hanno completato la Parte A saranno arruolati e trattati con LYT-100 in aperto per ulteriori 91 giorni. L'endpoint primario per la Parte B dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di LYT-100 fino a 182 giorni di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
185

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Río Negro Province
      • Villa Regina, Río Negro Province, Argentina, 8336
        • Clinica Central S.A
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21941-913
        • Instituto de Doencas do Torax
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1000
        • University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital (PGH)
      • Quezon City, Filippine, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center (QMMC)
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia, 2025
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga"
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • National Institute for Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Balş" (Arensia Eploratory Medicine)
      • Cluj-Napoca, Romania, 400332
        • Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca
      • Craiova, Romania, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes Craiova
      • Timișoara, Romania, 300310
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes - Timisoara
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Florence, Alabama, Stati Uniti, 35630
        • North Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Vista Health Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Center for Advanced Research and Education
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • GenHarp Clinical Solutions
    • New York
      • Middletown, New York, Stati Uniti, 10941
        • Circuit Clinical/Crystal Run Healthcare LLP
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Affinity Health Corp
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Frostwood Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Risultato positivo di un test diagnostico RT-qPCR molecolare o risultato di RNA SARS-CoV-2 da un campione clinico ritenuto clinicamente associato all'episodio di malattia in corso, che giustifica il ricovero ospedaliero secondo il giudizio dello sperimentatore, o precedentemente ospedalizzato (laboratorio centrale e/o locale I risultati del test COVID-19 sono accettati da qualsiasi fonte di materiale biologico)
  • Ricovero per malattia respiratoria COVID-19 e trattamento con ossigeno supplementare (inclusi MV, ECMO o qualsiasi altro mezzo di somministrazione di ossigeno) in ospedale per almeno 1 giorno
  • Risultati di polmonite COVID-19 all'imaging (radiografia del torace o TAC) con un minimo di due lobi polmonari coinvolti
  • In grado di sopportare il peso e di deambulare per una distanza minima di 10 m (è consentito l'uso di ossigeno inalato)
  • Respiro corto ≥ grado 3 sulla scala di dispnea mBDS e non richiede MV, ECMO, NIV e/o HFNO (è consentito l'O2 nasale) per almeno 72 ore prima dello screening

Criteri chiave di esclusione:

  • Sono escluse le condizioni respiratorie croniche preesistenti, ostruttive o restrittive, per le quali il paziente sta attivamente assumendo farmaci concomitanti. I pazienti con anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF), cancro ai polmoni, ipertensione arteriosa polmonare, altre malattie polmonari interstiziali, insufficienza cardiaca grave (grado IV) sono esclusi indipendentemente dal fatto che vengano attivamente trattati o meno per tali condizioni.
  • Condizioni di comorbilità preesistenti che impediscono la valutazione degli esiti, ad esempio lesioni/disabilità neurologiche, mediche, ortopediche, malattie o condizioni che impedirebbero la capacità di muoversi e camminare per 6 minuti, prima della diagnosi confermata di COVID-19
  • Angina instabile o infarto del miocardio nell'ultimo mese prima dello screening
  • Pazienti in MV, ECMO, NIV e/o HFNO nelle ultime 72 ore prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente a LYT-100 assunto per via orale BID per 91 giorni
Altro: Placebo
somministrazione orale
Sperimentale: LYT-100
LYT-100 assunto per via orale due volte al giorno (BID) per 91 giorni
Droga: LYT-100
somministrazione orale
Altri nomi:
  • Deupirfenidone
Altro: Estensione etichetta aperta LYT-100
Estensione in aperto: LYT-100 assunto per via orale BID per 91 giorni L'estensione in aperto (Parte B) è stata interrotta dopo i risultati della porzione in doppio cieco.
Droga: LYT-100
somministrazione orale
Altri nomi:
  • Deupirfenidone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Distance Walked During the Six-Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline to Day 91
The 6MWT is a validated endpoint commonly used in clinical trial research. The 6MWT measures the distance a subject can quickly walk on a flat, hard surface in a period of 6 minutes. It evaluates the global and integrated response of all the systems involved during exercise.
Baseline to Day 91

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Dispnea-12
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 91
La dispnea-12 misura la "gravità della mancanza di respiro" senza riferimento all'attività corrente ed è stata sviluppata per l'uso nella malattia polmonare interstiziale e nell'esperienza attuale della BPCO ("di questi tempi"). Lo strumento genera un punteggio totale utilizzando 12 item descrittivi, inclusi sette item fisici e cinque affettivi con opzioni di risposta nessuna (0), lieve (1), moderata (2) o grave (3). Il punteggio totale varia da 1 a 36, ​​dove il punteggio più alto è correlato a una maggiore gravità della dispnea.
Dal basale al giorno 91
Modifica del punteggio del Saint George Respiratory Questionnaire-I (SGRQ-I).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 91
Saint George Respiratory Questionnaire-I (SGRQ-I) è uno strumento specifico per la fibrosi polmonare idiopatica progettato per misurare l'impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito nei pazienti con malattia polmonare interstiziale. Ci sono 34 item autocompilati con 3 punteggi dei componenti di dominio (Sintomi, Attività e Impatti), con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
Dal basale al giorno 91
Modifica del punteggio della scala di dispnea di Borg modificata (mBDS).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 91
Il mBDS è uno strumento di valutazione che analizza la dispnea sotto sforzo. Inizia al numero 0 dove la respirazione non causa alcuna difficoltà e progredisce fino al numero 10 dove la difficoltà respiratoria è massima.
Dal basale al giorno 91
Valutazione della qualità della vita raccolta utilizzando l'SF-36
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 91
L'SF-36 (v2) è un questionario autosomministrato contenente 36 item che misura lo stato funzionale, il benessere e la valutazione complessiva della salute in 8 domini.
Dal basale al giorno 91

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PureTech

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novotech (Australia) Pty Limited
Clinipace Worldwide

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Toby Maher, MD, Keck School of Medicine, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LYT-100-2020-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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