어린이의 자폐증 증상을 줄이기 위한 경두개 광생체조절 (TPBMASD)
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
CognilumTM 시스템은 적외선(IR)을 사용하는 비침습적 장치로 치료 중 환자가 착용하는 헤드 밴드에 내장된 발광 다이오드(LED)를 통해 전달됩니다.
제안된 임상 조사는 FDA에 의해 중요하지 않은 위험(NSR) 장치 연구로 결정되었습니다.
연구 유형
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등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Katya Sverdlov, Esq.
- 전화번호: 19175668151
- 이메일: katya@jelikalite.com
연구 연락처 백업
- 이름: Eugenia Steingold, PhD
- 전화번호: 8576360893
- 이메일: dr.eugenia.steingold@gmail.com
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Dr. Steingold Psychology PC
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New York, New York, 미국, 10019
- Dr. Steingold Psychology PC
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 인종의 2세에서 6세(포함) 사이의 남성 또는 여성 참가자.
- 이전에 면허가 있는 전문가에게 중등도 또는 중증 ASD 진단을 받은 경우.
- 참가자는 치료 과정 중에 행동 중재 요법(예: ABA, 플로어 타임)을 받을 수 있습니다. 최종 통계 분석은 제어 및 실험 조건에서 행동 요법을 받는 참가자를 제어합니다. 통제 및 실험 조건 모두에서 참가자의 대다수가 행동 치료를 받을 것으로 예상합니다. 행동 요법과 tPBM의 알려진 상호작용이나 합병증은 없습니다.
- 참가자의 부모는 연구의 성격을 이해해야 합니다.
- 참가자의 부모는 연구 절차를 시작하기 전에 IRB 승인 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 참가자의 부모는 연구자 및 연구 코디네이터와 의사 소통하고 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 및 검사에 협조할 수 있는 충분한 이해 수준을 가지고 있어야 합니다.
- 주요 정신 장애를 경험하는 참여 아동은 제외 기준을 충족하지 않는 한 연구 참여가 허용됩니다.
- 참여자 아동은 이 연구에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 참여 아동이 심각한 자해 행위 또는 자신 또는 타인에 대한 심각한 공격적 행동을 경험하고 있는 경우(지난 7일 이내).
- 참가자가 다른 정신과적 또는 신경학적 장애(예: 간질) 또는 지난 30일 이내에 주요 정신 질환의 증상을 나타냈습니다.
- 참가자에게 불안정한 의학적 상태가 있습니다(의학적 주의가 필요함).
- 참가자는 시술 부위에 심각한 피부 상태(예: 혈관종, 경피증, 건선, 발진, 열린 상처 또는 문신)가 있습니다.
- 참가자는 머리에 모든 종류의 임플란트를 가지고 있습니다(예: 스텐트, 잘린 동맥류, 색전된 AVM, 이식 가능한 션트 - 하킴 판막).
- 참가자는 자폐증 또는 기타 의학적 상태에 대해 정기적으로 약을 복용하고 있습니다.
- 연구 등록 전 14일 이내에 광 활성화 약물(광역동 요법)의 모든 사용(미국: Visudine(verteporfin) - 연령 관련 황반 변성용; Aminolevulinic Acid - 광선 각화증용; Photofrin(porfimer sodium) - 식도암용, 비소세포 폐암, Levulan Kerastick(아미노레불린산 HCl) - 광선각화증용, 5-아미노레불린산(ALA) - 비흑색종 피부암용).
- 현재 향정신성 약물 치료.
조사자의 자녀 또는 손자로 정의되는 조사자 및 그의 직계 가족.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: CognilumTM
During the study participants will be wearing the photobiomodulation device Cognilum.
The device will administer the stimulation of near infrared light (850nm) to specific areas of the child's brain.
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아이들은 8주 동안 일주일에 두 번, 한 번에 최대 15분 동안 CognilumTM 장치를 착용하게 됩니다.
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위약 비교기: Placebo condition
During the study participants will be wearing the photobiomodulation device.
The device will not be turned on and therefore no brain stimulation with near infrared light (850nm) will be provided.
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아이들은 8주 동안 일주일에 두 번, 한 번에 최대 15분 동안 CognilumTM 장치를 착용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자폐증 증상의 변화
기간: 8주
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Childhood Autism Rating Scales, Second Edition(CARS, 2nd Edition), 환자는 연구 종료 후 평가되었습니다. CARS는 숙련된 임상의가 아동을 직접 관찰한 후 ASD를 나타내는 항목을 평가하는 데 사용할 수 있는 검증된 임상 평가 척도입니다. 척도는 ASD의 영향을 받을 수 있는 다양한 핵심 영역(예: 언어적 의사소통, 정서적 반응, 사람과의 관계)에 해당하는 15개 항목으로 구성됩니다. 총점(15개 하위 척도의 합)의 범위는 최저 15점(ASD 없음)부터 최고 60점(심각한 ASD)까지입니다. 결과 측정을 위해 우리는 연구 완료 시 CARS 점수와 기준선에서의 CARS 점수 간의 차이를 취했습니다. |
8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Yuli Fradkin, MD, RDT Group NJ
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bosl WJ, Tager-Flusberg H, Nelson CA. EEG Analytics for Early Detection of Autism Spectrum Disorder: A data-driven approach. Sci Rep. 2018 May 1;8(1):6828. doi: 10.1038/s41598-018-24318-x.
- Hamblin MR. Shining light on the head: Photobiomodulation for brain disorders. BBA Clin. 2016 Oct 1;6:113-124. doi: 10.1016/j.bbacli.2016.09.002. eCollection 2016 Dec.
- Henderson TA, Morries LD. Near-infrared photonic energy penetration: can infrared phototherapy effectively reach the human brain? Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 Aug 21;11:2191-208. doi: 10.2147/NDT.S78182. eCollection 2015.
- Khuman J, Zhang J, Park J, Carroll JD, Donahue C, Whalen MJ. Low-level laser light therapy improves cognitive deficits and inhibits microglial activation after controlled cortical impact in mice. J Neurotrauma. 2012 Jan 20;29(2):408-17. doi: 10.1089/neu.2010.1745. Epub 2011 Sep 21.
- Leisman G, Machado C, Machado Y, Chinchilla-Acosta M. Effects of Low-Level Laser Therapy in Autism Spectrum Disorder. Adv Exp Med Biol. 2018;1116:111-130. doi: 10.1007/5584_2018_234.
- Weissman JR, Kelley RI, Bauman ML, Cohen BH, Murray KF, Mitchell RL, Kern RL, Natowicz MR. Mitochondrial disease in autism spectrum disorder patients: a cohort analysis. PLoS One. 2008;3(11):e3815. doi: 10.1371/journal.pone.0003815. Epub 2008 Nov 26.
- Fradkin Y, De Taboada L, Naeser M, Saltmarche A, Snyder W, Steingold E. Transcranial photobiomodulation in children aged 2-6 years: a randomized sham-controlled clinical trial assessing safety, efficacy, and impact on autism spectrum disorder symptoms and brain electrophysiology. Front Neurol. 2024 Apr 26;15:1221193. doi: 10.3389/fneur.2024.1221193. eCollection 2024.
- Fradkin Y, Anguera JA, Simon AJ, De Taboada L, Steingold E. Transcranial photobiomodulation for reducing symptoms of autism spectrum disorder and modulating brain electrophysiology in children aged 2-7: an open label study. Front Child Adolesc Psychiatry. 2025 Jan 29;4:1477839. doi: 10.3389/frcha.2025.1477839. eCollection 2025.
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기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 19751975
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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