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어린이의 자폐증 증상을 줄이기 위한 경두개 광생체조절 (TPBMASD)

2024년 5월 6일 업데이트: JelikaLite LLC
이 연구의 가설은 광생체조절이 자폐증 증상을 감소시킨다는 것입니다. 참가자는 중등도에서 중증 자폐증 진단을 받은 2세에서 6세 사이의 어린이입니다. 경두개 광생체조절은 실험 조건의 어린이들에게 8주 동안 주 2회 시행될 것이다. 결과는 부모 인터뷰, 표준화된 CARS(Childhood Autism Rating Scales) 및 EEG에서 수집된 데이터를 통해 측정됩니다.

연구 개요

상세 설명

CognilumTM 시스템은 적외선(IR)을 사용하는 비침습적 장치로 치료 중 환자가 착용하는 헤드 밴드에 내장된 발광 다이오드(LED)를 통해 전달됩니다.

제안된 임상 조사는 FDA에 의해 중요하지 않은 위험(NSR) 장치 연구로 결정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11229
        • Dr. Steingold Psychology PC
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Dr. Steingold Psychology PC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 모든 인종의 2세에서 6세(포함) 사이의 남성 또는 여성 참가자.
  2. 이전에 면허가 있는 전문가에게 중등도 또는 중증 ASD 진단을 받은 경우.
  3. 참가자는 치료 과정 중에 행동 중재 요법(예: ABA, 플로어 타임)을 받을 수 있습니다. 최종 통계 분석은 제어 및 실험 조건에서 행동 요법을 받는 참가자를 제어합니다. 통제 및 실험 조건 모두에서 참가자의 대다수가 행동 치료를 받을 것으로 예상합니다. 행동 요법과 tPBM의 알려진 상호작용이나 합병증은 없습니다.
  4. 참가자의 부모는 연구의 성격을 이해해야 합니다.
  5. 참가자의 부모는 연구 절차를 시작하기 전에 IRB 승인 사전 동의서에 서명해야 합니다.
  6. 참가자의 부모는 연구자 및 연구 코디네이터와 의사 소통하고 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 및 검사에 협조할 수 있는 충분한 이해 수준을 가지고 있어야 합니다.
  7. 주요 정신 장애를 경험하는 참여 아동은 제외 기준을 충족하지 않는 한 연구 참여가 허용됩니다.
  8. 참여자 아동은 이 연구에 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 참여 아동이 심각한 자해 행위 또는 자신 또는 타인에 대한 심각한 공격적 행동을 경험하고 있는 경우(지난 7일 이내).
  2. 참가자가 다른 정신과적 또는 신경학적 장애(예: 간질) 또는 지난 30일 이내에 주요 정신 질환의 증상을 나타냈습니다.
  3. 참가자에게 불안정한 의학적 상태가 있습니다(의학적 주의가 필요함).
  4. 참가자는 시술 부위에 심각한 피부 상태(예: 혈관종, 경피증, 건선, 발진, 열린 상처 또는 문신)가 있습니다.
  5. 참가자는 머리에 모든 종류의 임플란트를 가지고 있습니다(예: 스텐트, 잘린 동맥류, 색전된 AVM, 이식 가능한 션트 - 하킴 판막).
  6. 참가자는 자폐증 또는 기타 의학적 상태에 대해 정기적으로 약을 복용하고 있습니다.
  7. 연구 등록 전 14일 이내에 광 활성화 약물(광역동 요법)의 모든 사용(미국: Visudine(verteporfin) - 연령 관련 황반 변성용; Aminolevulinic Acid - 광선 각화증용; Photofrin(porfimer sodium) - 식도암용, 비소세포 폐암, Levulan Kerastick(아미노레불린산 HCl) - 광선각화증용, 5-아미노레불린산(ALA) - 비흑색종 피부암용).
  8. 현재 향정신성 약물 치료.
  9. 조사자의 자녀 또는 손자로 정의되는 조사자 및 그의 직계 가족.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CognilumTM
연구 기간 동안 참가자는 광생체조절 장치인 Cognilum을 착용하게 됩니다. 이 장치는 어린이 뇌의 특정 영역에 근적외선(830nm) 자극을 가합니다.
아이들은 8주 동안 일주일에 두 번, 한 번에 최대 15분 동안 CognilumTM 장치를 착용하게 됩니다.
위약 비교기: 위약 조건
연구 중에 참가자는 광생체조절 장치를 착용하게 됩니다. 장치가 켜지지 않으므로 근적외선(830nm)으로 뇌 자극이 제공되지 않습니다.
아이들은 8주 동안 일주일에 두 번, 한 번에 최대 15분 동안 CognilumTM 장치를 착용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자폐증 증상의 변화
기간: 8주

Childhood Autism Rating Scales, Second Edition(CARS, 2nd Edition), 환자는 연구 종료 후 평가되었습니다.

CARS는 숙련된 임상의가 아동을 직접 관찰한 후 ASD를 나타내는 항목을 평가하는 데 사용할 수 있는 검증된 임상 평가 척도입니다.

척도는 ASD의 영향을 받을 수 있는 다양한 핵심 영역(예: 언어적 의사소통, 정서적 반응, 사람과의 관계)에 해당하는 15개 항목으로 구성됩니다.

총점(15개 하위 척도의 합)의 범위는 최저 15점(ASD 없음)부터 최고 60점(심각한 ASD)까지입니다.

결과 측정을 위해 우리는 연구 완료 시 CARS 점수와 기준선에서의 CARS 점수 간의 차이를 취했습니다.

8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Yuli Fradkin, MD, RDT Group NJ

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 다른 연구자가 사용할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험

Cognilum TM: 광치료 조건에 대한 임상 시험

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