비수술적 치주염 치료에서 Chloramine과 Hyaluronic Acid Gel의 임상 및 미생물학적 효능
2022년 8월 23일 업데이트: Egle Ramanauskaite, Lithuanian University of Health Sciences
비수술적 치주염 치료에서 클로라민 및 히알루론산 겔의 임상 및 미생물학적 효능: 무작위 대조 임상 시험
이 연구의 목적은 비수술적 치주염 치료에서 스케일링 및 치근 활택에 대한 보조제로서 클로라민(Perisolv) 및 히알루론산(Hyadent BG) 젤의 치은연하 적용의 임상 및 미생물학적 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표:
- 클로라민 및 히알루론산 겔의 추가 치은연하 전달이 치주염 환자의 스케일링 및 치근 활택의 임상 결과를 향상시키는지 평가합니다.
- 클로라민 및 히알루론산 겔의 추가적인 치은연하 전달이 스케일링 및 치근 활택 단독에 비해 치주병성 박테리아의 총 수를 감소시키는지 평가하기 위함.
치료는 두 가지 치료 양식으로 구성됩니다: (1) 대조군 - 전체 구강 스케일링 및 치근 활택술(SRP) (2) 테스트 그룹 - 전체 구강 SRP + "Perisolv"+ Hyadent BG 젤.
치주 치료는 시간 제한 없이 한 세션으로 수행됩니다. 국소 마취하에 숙련된 시술자가 초음파 장치와 Gracey 큐렛을 사용하여 전체 구강 치은연하 스케일링 및 치근 활택을 시행합니다. 그 후, 저마모성 페이스트를 사용하여 모든 치아를 연마합니다.
테스트 그룹의 치아(PD ≥ 5mm인 모든 치아)는 클로라민 젤(Perisolv)로 부가적으로 치료되며, SRP 전과 도중에 치주낭에 삽입됩니다(2회). 노즐은 근심, 설측, 원위 및 협측으로 포켓에 배치됩니다. 치아가 연마되고 치료된 모든 주머니가 히알루론산 젤로 채워집니다.
대조군의 치아는 SRP + 폴리싱을 받습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kauno
-
Kaunas, Kauno, 리투아니아, 44307
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- > 30세;
- 병력 및 임상적 판단에 따른 양호한 일반 건강;
- 포켓 깊이(PD) ≥ 5 mm인 각 사분면에 적어도 하나의 포켓을 나타냅니다.
- 뼈 손실의 방사선학적 증거(백악질-에나멜 접합부(CEJ)로부터 > 2mm);
- 치료되지 않은 치주 질환;
- 최소 20개 치아(사랑니 제외);
- 제거 가능한 보철물이 없습니다.
제외 기준:
- 다른 임상 시험에 이미 포함된 환자
- 지난 12개월 동안의 치주 치료;
- 시험 시작 6개월 전 항생제 치료;
- 치과 치료에 필요한 항생제 예방법;
- 치주염의 임상적 특징에 영향을 줄 수 있는 진행 중인 약물;
- 임신/수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
스케일링 및 루트 플래닝
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스케일링 및 치근 활택은 초음파 및 손 기구(Gracey 큐렛)로 수행되며, "Perisolv" 젤은 프로빙 깊이(PD) ≥ 5mm인 모든 포켓에 형용사적으로 적용되며 SRP 전과 도중에 치주낭에 삽입됩니다. 2 배).
노즐은 근심, 설측, 원위 및 협측으로 포켓에 배치됩니다.
그 후 모든 치아를 연마하고 처리된 모든 치주낭을 히알루론산 겔(Hyadent BG)로 채웁니다.
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실험적: 테스트 그룹
스케일링 및 루트 플래닝 + "Perisolv" + "Hyadent BG" 젤.
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스케일링 및 치근 활택은 초음파 및 수동 기구(Gracey 큐렛)로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 깊이(PD) 감소
기간: 6 개월
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PD(프로빙 깊이): 잇몸 마진과 고랑/주머니 바닥 사이의 거리(mm)
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 애착 수준(CAL)
기간: 6 개월
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CAL(임상 부착 수준): 각 부위에 대해 PD와 치은 후퇴/과성장의 합으로 계산됩니다.
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6 개월
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프로빙 시 출혈(BOP)
기간: 6 개월
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BOP(프로빙 시 출혈): 포켓을 프로빙한 후 15초 이내에 출혈의 유무(+) 또는 부재(-)(%).
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6 개월
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플라크 지수(PI)
기간: 6 개월
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PI(Plaque index): 임플란트 존재(+) 또는 부재(-)의 6개 부위에서 점막 가장자리를 따라 치태의 존재.
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6 개월
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치주병균의 총수 감소
기간: 6 개월
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치은연하 플라크 샘플은 Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia Treponema denticola 및 Prevotella intermedia에 대해 분석됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Vita Machiulskiene, Prof, LUHS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 10월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Protocol1, Version2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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