천식을 동반한 진드기 알레르기 피험자에 대한 스트라스부르 환경 노출 챔버 ALYATEC의 검증
2020년 12월 10일 업데이트: Alyatec
진드기에 알레르기가 있는 천식 피험자에서 초기 및/또는 후기 기관지 반응을 유도하는 집 먼지 진드기 알레르기 항원의 농도를 결정하여 ALYATEC 알레르기 항원 노출 챔버의 검증 연구
이것은 Alyatec 환경 노출 챔버(EEC)에서 알레르겐 노출 동안 진드기에 알레르기가 있는 천식 환자에서 기관지 반응을 유발하는 공기 중 집 먼지 진드기 알레르겐의 농도를 결정하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 교차 연구입니다.
이 연구는 또한 Alyatec EEC에서 공기 중 집 먼지 진드기 알레르겐에 노출되어 유발된 천식 반응의 특이성을 검증하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
27
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grand Est
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Strasbourg, Grand Est, 프랑스, 67000
- ALYATEC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자
- 사회보장제도와 관련된 과목
- 양성 메타콜린 테스트
- FEV1 값 > 이론적 FEV1 값의 70%
- EEC 노출 전 4주 동안 천식 조절 테스트(ACT) ≥ 20/25
그룹 A:
- 비염 및/또는 결막염과 관련된 HDM(GINA 1 또는 2)에 대한 가벼운 알레르기성 천식.
- Dpt 및 Df에 대한 양성 피부 단자 테스트(음성 대조군에 비해 팽진 직경 >5mm)
- Dpt 및 Df > 0.7 kU/L에 대한 특정 면역글로불린 E(IgE)
그룹 B:
- 비염 및/또는 결막염과 관련된 HDM에 민감하지 않은 경미한 알레르기성 천식(GINA 1 또는 2).
- 음성 피부 단자 검사 및 Dpt 및 Df에 대한 특정 IgE.
- 양성 피부 단자 검사 및 다른 알레르겐에 대한 특정 IgE.
제외 기준:
- 조절되지 않는 천식
- EEC 노출 전 4주 동안 천식 제어 테스트(ACT) < 20/25
- 연구에 포함되기 전 4주 동안 경구용 코르티코스테로이드 사용
- 연구에 포함되기 전 4개월 동안 생물 요법의 사용
- FEV1이 이론치의 70% 미만인 중증 폐쇄성 증후군의 존재
- 폐활량 측정 평가에 의해 유발된 방해
- 지난 4주 동안 천식 또는 악화로 인한 입원
- 중환자실 입원 또는 삽관이 필요한 급성 중증 천식 병력
- 지난 5년 동안 먼지 진드기 알레르겐에 대한 탈감작
- 이러한 알레르겐에 대한 명백한 노출과 함께 실내 환경의 알레르겐(고양이 알레르겐 또는 곰팡이)에 대한 감작
- 활성 담배: +10 담배/일 및 +10 PA의 담배 이력
- 조절되지 않는 전신성 동맥 고혈압
- 최근 심근 경색(<3개월)
- 최근 뇌졸중(3개월 미만)
- 알려진 동맥류
- 치료 중인 간질
- 진행성 종양 병리학
- 만성 신장 병리학
- 사용된 부형제 중 하나에 대한 과민성
- 포함 전 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 집 먼지 진드기에 알레르기가 있는 천식 환자
24명의 피험자를 이중 맹검 방식으로 무작위로 6개의 하위 그룹으로 나누었습니다.
모두 먼저 위약에 노출된 다음 세 가지 서로 다른 Der p1 농도(각각 15, 25 및 46 ng/m3)에 노출되었습니다.
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환자는 최대 4시간 동안 EEC에서 위약(식염수)에 노출됩니다.
환자는 최대 4시간 동안 EEC에서 다양한 농도의 공기 중 HDM 알레르겐(Der p1)에 노출됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 집 먼지 진드기에 알레르기가 없는 천식 환자
13명의 피험자가 먼저 위약에 노출된 다음 25ng/m3의 Der p1 농도에 노출되었습니다.
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환자는 최대 4시간 동안 EEC에서 위약(식염수)에 노출됩니다.
환자는 최대 4시간 동안 EEC에서 단일 농도의 공기 중 HDM 알레르겐(Der p1)에 노출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HDM에 알레르기가 있는 천식 환자의 최소 60%에서 기관지 반응을 유도하는 데 필요한 HDM 알레르겐의 농도(Der p1의 ng/m3)를 결정합니다.
기간: 10시간: EEC에서 4시간 노출 후 노출 후 6시간.
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기관지 반응은 EEC 노출 동안 FEV1 값을 측정하여 평가됩니다. 조기 천식 반응(EAR)은 노출 전 FEV1과 비교하여 노출 동안 FEV1의 20% 감소가 감지될 때 발생합니다. 후기 기관지 반응(LAR)은 FEV1이 15% 감소하거나 최고 유량이 20% 감소하는 것이 EAR 후 1~6시간에 감지될 때 발생합니다. |
10시간: EEC에서 4시간 노출 후 노출 후 6시간.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비염 증상에 대한 노출 효과 평가
기간: 28시간: EEC에서 4시간 노출 후 노출 후 24시간
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비염 반응에 대한 노출 효과는 TNSS(Total Nasal Symptom Score)로 평가합니다. TNSS는 0(증상 없음)에서 12(최대 증상 강도) 범위의 가능한 총점으로 네 가지 개별 증상 점수의 합계에서 얻었습니다. |
28시간: EEC에서 4시간 노출 후 노출 후 24시간
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결막염 증상에 대한 노출 효과 평가
기간: 28시간: EEC에서 4시간 노출 후 노출 후 24시간
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결막염 반응에 대한 노출의 영향은 TOSS(Total Ocular Symptom Score)로 평가됩니다. TOSS는 0(증상 없음)에서 12(최대 증상 강도)까지의 총 가능한 점수 범위로 4가지 개별 증상 점수의 합계에서 구했습니다. |
28시간: EEC에서 4시간 노출 후 노출 후 24시간
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EEC에서 알레르기 노출의 안전성 평가
기간: 28시간: EEC에서 4시간 노출 후 노출 후 24시간
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안전성은 EEC에서 4시간 노출 동안 수행된 임상 평가로 평가됩니다.
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28시간: EEC에서 4시간 노출 후 노출 후 24시간
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EEC의 계측 평가
기간: EEC에서 4시간 노출
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계측은 챔버의 센서 덕분에 알레르겐 농도 및 입자 직경 측정으로 평가됩니다.
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EEC에서 4시간 노출
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기관지 반응의 특이성을 평가합니다.
기간: EEC에서 4시간 노출
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기관지 반응의 특이성은 HDM에 알레르기가 없는 천식 환자의 EEC에서 HDM 노출로 평가됩니다.
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EEC에서 4시간 노출
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 8월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 1월 23일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ALY-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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