천식을 동반한 진드기 알레르기 피험자에 대한 스트라스부르 환경 노출 챔버 ALYATEC의 검증
진드기에 알레르기가 있는 천식 피험자에서 초기 및/또는 후기 기관지 반응을 유도하는 집 먼지 진드기 알레르기 항원의 농도를 결정하여 ALYATEC 알레르기 항원 노출 챔버의 검증 연구
이것은 Alyatec 환경 노출 챔버(EEC)에서 알레르겐 노출 동안 진드기에 알레르기가 있는 천식 환자에서 기관지 반응을 유발하는 공기 중 집 먼지 진드기 알레르겐의 농도를 결정하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 교차 연구입니다.
이 연구는 또한 Alyatec EEC에서 공기 중 집 먼지 진드기 알레르겐에 노출되어 유발된 천식 반응의 특이성을 검증하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Grand Est
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Strasbourg, Grand Est, 프랑스, 67000
- ALYATEC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자
- 사회보장제도와 관련된 과목
- 양성 메타콜린 테스트
- FEV1 값 > 이론적 FEV1 값의 70%
- EEC 노출 전 4주 동안 천식 조절 테스트(ACT) ≥ 20/25
그룹 A:
- 비염 및/또는 결막염과 관련된 HDM(GINA 1 또는 2)에 대한 가벼운 알레르기성 천식.
- Dpt 및 Df에 대한 양성 피부 단자 테스트(음성 대조군에 비해 팽진 직경 >5mm)
- Dpt 및 Df > 0.7 kU/L에 대한 특정 면역글로불린 E(IgE)
그룹 B:
- 비염 및/또는 결막염과 관련된 HDM에 민감하지 않은 경미한 알레르기성 천식(GINA 1 또는 2).
- 음성 피부 단자 검사 및 Dpt 및 Df에 대한 특정 IgE.
- 양성 피부 단자 검사 및 다른 알레르겐에 대한 특정 IgE.
제외 기준:
- 조절되지 않는 천식
- EEC 노출 전 4주 동안 천식 제어 테스트(ACT) < 20/25
- 연구에 포함되기 전 4주 동안 경구용 코르티코스테로이드 사용
- 연구에 포함되기 전 4개월 동안 생물 요법의 사용
- FEV1이 이론치의 70% 미만인 중증 폐쇄성 증후군의 존재
- 폐활량 측정 평가에 의해 유발된 방해
- 지난 4주 동안 천식 또는 악화로 인한 입원
- 중환자실 입원 또는 삽관이 필요한 급성 중증 천식 병력
- 지난 5년 동안 먼지 진드기 알레르겐에 대한 탈감작
- 이러한 알레르겐에 대한 명백한 노출과 함께 실내 환경의 알레르겐(고양이 알레르겐 또는 곰팡이)에 대한 감작
- 활성 담배: +10 담배/일 및 +10 PA의 담배 이력
- 조절되지 않는 전신성 동맥 고혈압
- 최근 심근 경색(<3개월)
- 최근 뇌졸중(3개월 미만)
- 알려진 동맥류
- 치료 중인 간질
- 진행성 종양 병리학
- 만성 신장 병리학
- 사용된 부형제 중 하나에 대한 과민성
- 포함 전 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여한 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집 먼지 진드기에 알레르기가 있는 천식 환자
24명의 피험자를 이중 맹검 방식으로 무작위로 6개의 하위 그룹으로 나누었습니다.
모두 먼저 위약에 노출된 다음 세 가지 서로 다른 Der p1 농도(각각 15, 25 및 46 ng/m3)에 노출되었습니다.
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환자는 최대 4시간 동안 EEC에서 위약(식염수)에 노출됩니다.
환자는 최대 4시간 동안 EEC에서 다양한 농도의 공기 중 HDM 알레르겐(Der p1)에 노출됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 집 먼지 진드기에 알레르기가 없는 천식 환자
13명의 피험자가 먼저 위약에 노출된 다음 25ng/m3의 Der p1 농도에 노출되었습니다.
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환자는 최대 4시간 동안 EEC에서 위약(식염수)에 노출됩니다.
환자는 최대 4시간 동안 EEC에서 단일 농도의 공기 중 HDM 알레르겐(Der p1)에 노출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HDM에 알레르기가 있는 천식 환자의 최소 60%에서 기관지 반응을 유도하는 데 필요한 HDM 알레르겐의 농도(Der p1의 ng/m3)를 결정합니다.
기간: 10시간: EEC에서 4시간 노출 후 노출 후 6시간.
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기관지 반응은 EEC 노출 동안 FEV1 값을 측정하여 평가됩니다. 조기 천식 반응(EAR)은 노출 전 FEV1과 비교하여 노출 동안 FEV1의 20% 감소가 감지될 때 발생합니다. 후기 기관지 반응(LAR)은 FEV1이 15% 감소하거나 최고 유량이 20% 감소하는 것이 EAR 후 1~6시간에 감지될 때 발생합니다. |
10시간: EEC에서 4시간 노출 후 노출 후 6시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비염 증상에 대한 노출 효과 평가
기간: 28시간: EEC에서 4시간 노출 후 노출 후 24시간
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비염 반응에 대한 노출 효과는 TNSS(Total Nasal Symptom Score)로 평가합니다. TNSS는 0(증상 없음)에서 12(최대 증상 강도) 범위의 가능한 총점으로 네 가지 개별 증상 점수의 합계에서 얻었습니다. |
28시간: EEC에서 4시간 노출 후 노출 후 24시간
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결막염 증상에 대한 노출 효과 평가
기간: 28시간: EEC에서 4시간 노출 후 노출 후 24시간
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결막염 반응에 대한 노출의 영향은 TOSS(Total Ocular Symptom Score)로 평가됩니다. TOSS는 0(증상 없음)에서 12(최대 증상 강도)까지의 총 가능한 점수 범위로 4가지 개별 증상 점수의 합계에서 구했습니다. |
28시간: EEC에서 4시간 노출 후 노출 후 24시간
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EEC에서 알레르기 노출의 안전성 평가
기간: 28시간: EEC에서 4시간 노출 후 노출 후 24시간
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안전성은 EEC에서 4시간 노출 동안 수행된 임상 평가로 평가됩니다.
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28시간: EEC에서 4시간 노출 후 노출 후 24시간
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EEC의 계측 평가
기간: EEC에서 4시간 노출
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계측은 챔버의 센서 덕분에 알레르겐 농도 및 입자 직경 측정으로 평가됩니다.
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EEC에서 4시간 노출
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기관지 반응의 특이성을 평가합니다.
기간: EEC에서 4시간 노출
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기관지 반응의 특이성은 HDM에 알레르기가 없는 천식 환자의 EEC에서 HDM 노출로 평가됩니다.
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EEC에서 4시간 노출
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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