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두 개의 연속 모기 섭식 분석의 일관성 및 재현성을 평가하기 위한 임상 조사 연구

2023년 11월 21일 업데이트: PATH

다양한 열대열원충 생식세포 밀도를 가진 성인의 2회 연속 모기 섭식 분석의 일관성 및 재현성을 평가하기 위한 임상 조사 연구

제안된 시험 디자인은 24시간 간격으로 2회 연속 직접 피부 영양 분석(DSFA)의 일관성과 재현성을 평가하기 위해 개발되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 시험 디자인은 24시간 간격으로 2회 연속 직접 피부 영양 분석(DSFA)의 일관성과 재현성을 평가하기 위해 개발되었습니다. 결과는 표준 막 영양 분석(SMFA)을 직접 피부 영양 분석(DSFA) 및 직접 막 영양 분석(DMFA)에 연결하는 것을 목표로 하는 후속 단계 2b 시험을 위한 중추적 실험 디자인의 유형을 결정할 것입니다. 인간에서 모기로의 전파를 방해하는 단클론 항체 개입, TB31F mAb. 이 실험 의학 연구의 결과는 각 인간 지원자가 자신의 내부 통제 역할을 하는 선호되는 "비포-애프터" 시험 설계가 후속 단계 2b 시험에 활용될 수 있는지 여부를 알려줄 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

42

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kombewa, 케냐
        • KEMRI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Gametocytemia가 있는 피험자의 목표 샘플 크기는 약 45명입니다. 목표 샘플 크기를 달성하기 위해 약 180명의 참가자가 PCR을 통해 gametocyte 운반에 대해 스크리닝됩니다. 모든 연구 절차를 거치는 gametocytemic 개체의 원하는 샘플 크기가 달성될 때까지 피험자의 선별이 계속됩니다. Kisumu의 절반으로 구성된 Kombewa Health and Demographics Surveillance System(HDSS)의 마을에서 18~55세의 성인을 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • 서명 또는 엄지손가락으로 인쇄되고 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  • 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성.
  • 연구지역 내 거주자
  • 연구 시작 전 병력 및 임상 검사에서 입증된 양호한 일반 건강 상태 2일차 종료 시 경구용 Coartem 및 저용량 프리마퀸 항말라리아제를 복용할 수 있는 능력(두 번째 직접 피부 수유) 및 약물 요법을 준수할 의향이 있음
  • 여성의 경우, 코아템 및 프리마퀸을 투여받은 후 30일 동안 가임기이거나 임신을 방지하기 위한 적절한 조치를 취해야 합니다. 비임신 가능성은 그녀가 수술로 불임 수술을 받았거나 폐경 후 최소 1년이 지난 것을 의미합니다. 임신을 예방하기 위한 적절한 조치에는 금욕 또는 적절한 피임 예방 조치(예: 자궁 내 피임 장치; 경구 피임약; 피임용 젤리, 크림 또는 폼과 조합된 다이어프램 또는 콘돔; Norplant 또는 Depo-Provera).
  • 남성의 경우, 그는 프리마퀸 치료 후 최소 3개월 동안 파트너가 임신하지 않도록 기꺼이 해야 합니다. 임신을 예방하기 위한 적절한 조치에는 참가자 또는 파트너의 금욕 또는 적절한 피임 예방 조치가 포함됩니다.
  • cT 값이 < 31인 PCR로 측정한 P. falciparum gametocytes에 대해 양성.

제외 기준:

말라리아의 징후 또는 증상의 존재

  • 각각의 약물 패키지 삽입물에 표시된 Coartem 및 primaquine 투여에 대한 금기 사항의 존재
  • 모기 물림에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력(소양증 및 국부 부기 제외)
  • 임신(예: 긍정적인 임신 테스트)
  • 현재 또는 최근(이전 2주 이내) 말라리아 치료제 사용
  • 현재 말라리아 백신 연구 참여
  • 조사관이 느끼는 다른 발견은 시험 참여로 인해 불리한 결과를 초래할 위험이 증가할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
학습 자원봉사자

참가자들은 DMFA 테스트를 위해 1일차에 혈액 샘플을 제공한 후 모기 먹이 분석에 참여했습니다. 2일차에 참가자들은 두 번째 DMFA 및 DSFA 분석을 받았습니다(첫 번째 분석 후 24시간 이내).

2일차가 완료되면 DSFA 참가자는 프리마퀸 1회분과 아르테메테르/루메판트린 3일 요법의 첫 번째 용량을 받게 됩니다.

직접 먹이 분석에서는 먹이를 주지 않고 멸균된 곤충 사육 Anopheles gambiae 모기 60마리가 담긴 컵을 15분 동안 참가자의 송아지나 팔에 먹일 수 있습니다.
참가자는 직접 급식 분석이 완료된 후 2일차에 프리마퀸 26.3mg 정제를 1회 투여받게 됩니다.
참가자는 2일차 직접 급식 분석이 완료된 후부터 시작하여 3일 동안 하루 2회 아르테미터(80mg)와 루메판트린(480mg) 복합 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 코아템®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난모낭 유병률
기간: 1일차와 2일차에 급식 분석을 수행했습니다. 살아남은 모기의 난모낭 유병률은 먹이를 준 후 9일(9일과 10일)에 평가되었습니다.

참가자들은 24시간 간격으로 이틀(1일차와 2일차)에 걸쳐 급식 분석을 받았습니다. 먹이를 준 후, 난모낭이 발달할 수 있도록 모기를 9일 동안 잠긴 환경 챔버에 보관했습니다.

난모낭은 감염된 모기 위의 외벽에서 발달하는 구조로, 발달 중인 포자소체를 포함하고 있습니다.

먹이를 준 후 9일 후에 모기의 중장을 해부하고 1% 머큐로크롬으로 염색한 후 광학 현미경으로 검사했습니다. 각 중장에 있는 난모낭의 수를 기록했습니다.

난모낭 유병률은 섭식 분석을 받은 생존 모기(동일 컵에 있음) 중 중장에서 적어도 하나의 난모낭이 발견된 컵에 있는 모기의 비율로 정의됩니다.

1일차와 2일차에 급식 분석을 수행했습니다. 살아남은 모기의 난모낭 유병률은 먹이를 준 후 9일(9일과 10일)에 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난모낭 밀도
기간: 1일차와 2일차에 급식 분석을 수행했습니다. 살아남은 모기의 난포낭 밀도는 먹이를 먹은 후 9일(9일과 10일)에 평가되었습니다.

참가자들은 24시간 간격으로 이틀(1일차와 2일차)에 걸쳐 급식 분석을 받았습니다. 먹이를 준 후, 난모낭 발달을 허용하기 위해 모기를 9일 동안 잠긴 환경 챔버에 보관했습니다.

난모낭은 감염된 모기 위의 외벽에서 발달하는 구조로, 발달 중인 포자소체를 포함하고 있습니다.

먹이를 준 후 9일 후에 모기 중장을 해부하고 1% 머큐로크롬으로 염색한 후 광학 현미경으로 검사했습니다. 각 중장에 있는 난모낭의 수를 기록했습니다.

난모낭 밀도는 동일한 참가자에게 섭식 분석을 실시한 감염된 모기에서 발견된 난모낭의 평균 ​​수로 정의됩니다.

1일차와 2일차에 급식 분석을 수행했습니다. 살아남은 모기의 난포낭 밀도는 먹이를 먹은 후 9일(9일과 10일)에 평가되었습니다.
포자소체 유병률
기간: 1일차와 2일차에 급식 분석을 수행했습니다. 살아남은 모기의 포자소체 유병률은 먹이를 준 후 14일(14일 및 15일)에 평가되었습니다.

참가자들은 24시간 간격으로 이틀(1일차와 2일차)에 걸쳐 급식 분석을 받았습니다. 먹이를 준 후 포자소체가 발달할 수 있도록 모기를 14일 동안 잠긴 환경 챔버에 보관했습니다.

포자소체는 모기의 난모낭에서 유리되어 모기의 타액선에 축적되고 모기가 먹이를 먹을 때 인간에게 전달되는 변형체의 형태입니다.

먹이를 준 지 14일 후, 현미경으로 운동성 포자소체를 시각화하기 위해 인산염 완충 식염수(PBS)에 잠긴 살아있는 모기로부터 타액선을 해부했습니다. 포자소체 유병률이 기록되었습니다.

포자소체 유병률은 섭식 분석을 실시한 모기(같은 컵에 있음) 중 타액선에서 적어도 하나의 포자소체가 발견된 컵에 있는 모기의 비율로 정의됩니다.

1일차와 2일차에 급식 분석을 수행했습니다. 살아남은 모기의 포자소체 유병률은 먹이를 준 후 14일(14일 및 15일)에 평가되었습니다.
포자소체 밀도
기간: 1일차와 2일차

포자소체 밀도는 섭식 분석을 받은 감염된 모기에서 검출된 포자소체의 평균 수로 정의됩니다.

최신 기술의 한계로 인해 광학현미경 기술을 사용하여 포자소체 밀도를 추정하는 것은 불가능했습니다.

1일차와 2일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Ben Andagalu, MD, Drug Resistance Laboratory, KEMRI
  • 수석 연구원: Hoseah Akala, MD, Drug Resistance Laboratory, KEMRI

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CVIA 085 -- Phase 0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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