Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere konsistensen og reproducerbarheden af ​​to på hinanden følgende myggefodringsassays

21. november 2023 opdateret af: PATH

Klinisk undersøgelse for at evaluere konsistensen og reproducerbarheden af ​​to på hinanden følgende myggefodringsassays hos voksne med varierende Plasmodium Falciparum gametocyttæthed

Det foreslåede forsøgsdesign er udviklet til at vurdere konsistensen og reproducerbarheden af ​​to på hinanden følgende direkte hudfodringsassays (DSFA) med 24-timers interval.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede forsøgsdesign er udviklet til at vurdere konsistensen og reproducerbarheden af ​​to på hinanden følgende direkte hudfodringsassays (DSFA) med 24-timers interval. Resultaterne vil bestemme typen af ​​pivotalt forsøgsdesign for et opfølgende fase 2b-forsøg, hvis formål er at bygge bro mellem standardmembranfodringsassayet (SMFA) til direkte hudfodringsassayet (DSFA) og direkte membranfodringsassayet (DMFA) ved hjælp af en monoklonalt antistofintervention, TB31F mAb, som afbryder transmissionen fra menneske til myg. Resultaterne fra dette eksperimentelle medicinstudie vil informere om, hvorvidt det foretrukne "Before-After"-forsøgsdesign, hvor hver frivillig frivillig tjener som deres egen interne kontrol, kan bruges til et opfølgende fase 2b-forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kombewa, Kenya
        • KEMRI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målprøvestørrelsen for forsøgspersoner med gametocytæmi er ca. 45 individer. Cirka 180 deltagere vil blive screenet for gametocyttransport ved PCR for at opnå målprøvestørrelsen. Screening af forsøgspersoner vil fortsætte, indtil den ønskede prøvestørrelse af gametocytæmiske individer, som gennemgår alle undersøgelsesprocedurer, er opnået. Voksne i alderen 18 - 55 år vil blive rekrutteret fra landsbyerne i Kombewa Health and Demographics Surveillance System (HDSS) bestående af halvdelen af ​​Kisumu

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet eller tommelfingerprintet og dateret informeret samtykkeskema
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde i alderen mellem 18 år og 55 år inklusive.
  • bosiddende inden for studieområdet
  • Ved god generel sundhed, som dokumenteret af sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen Evne til at tage oral Coartem og lavdosis primaquine anti-malariamidler ved afslutningen af ​​dag 2 (2. direkte hudfoder) og være villig til at overholde medicinregimet
  • For kvinder skal hun være i ikke-fertil alder eller anvende passende foranstaltninger for at forhindre graviditet i 30 dage efter at have fået Coartem og primaquine. Ikke-fertilitet betyder, at hun er kirurgisk steriliseret eller mindst et år post-menopausal. Passende foranstaltninger til at forhindre graviditet omfatter afholdenhed eller tilstrækkelige præventionsforanstaltninger (dvs. intrauterin præventionsanordning; orale præventionsmidler; mellemgulv eller kondom i kombination med svangerskabsforebyggende gelé, creme eller skum; Norplant eller Depo-Provera).
  • For mænd skal han være villig til at sikre, at han ikke får sin(e) partner(e) gravid i mindst 3 måneder efter behandling med primaquine. Passende foranstaltninger til at forhindre graviditet omfatter afholdenhed eller tilstrækkelige præventionsforanstaltninger hos enten deltageren eller partneren.
  • Positiv for P. falciparum-gametocytter målt ved PCR med cT-værdi < 31.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse af tegn eller symptomer på malaria

  • Tilstedeværelse af kontraindikationer til administration af Coartem og primaquin som angivet i de respektive indlægssedler
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på myggestik (bortset fra kløe og lokal hævelse)
  • Gravid (dvs. en positiv graviditetstest)
  • Aktuel eller nylig (inden for de foregående 2 uger) brug af antimalariabehandling
  • Aktuel deltagelse i et malariavaccinestudie
  • Ethvert andet fund, som efterforskeren mener, ville øge risikoen for at få et negativt resultat af deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Studiefrivillige

Deltagerne gav en blodprøve på dag 1 til DMFA-testning og deltog derefter i myggefodringsassayet. På dag 2 gennemgik deltagerne et andet DMFA- og DSFA-assay (inden for 24 timer efter de første assays).

Efter afslutning af dag 2 vil DSFA-deltagere modtage én dosis primaquin og den første dosis af et 3-dages regiment af artemether/lumefantrin.
Andet: Direct Skin Feeding Assay (DSFA)
I den direkte fodringsanalyse vil en kop med 60 ufodrede, sterile insektopdrættede Anopheles gambiae-myg få lov til at fodre på en deltagers læg eller arm i 15 minutter.
Medicin: Primaquine
Deltagerne vil modtage en dosis primaquin 26,3 mg tablet på dag 2 efter afslutning af den direkte fodringsanalyse.
Medicin: Artemether/Lumefantrin
Deltagerne vil modtage artemether (80 mg) og lumefantrin (480 mg) kombinationstabletter to gange dagligt i 3 dage, startende efter afslutningen af ​​den direkte fodringsanalyse på dag 2.
Andre navne:
  • Coartem®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oocyster prævalens
Tidsramme: Fodringsassays blev udført på dag 1 og dag 2; Oocysteprævalens hos overlevende myg blev vurderet 9 dage efter fodring (dag 9 og 10).

Deltagerne gennemgik fodringsassays på to dage med 24 timers mellemrum (dag 1 og dag 2). Efter fodring blev myg holdt i aflåste miljøkamre i 9 dage for at tillade udvikling af oocyster.

En oocyste er en struktur, der udvikler sig på ydervæggen af ​​den inficerede mygs mave, og som indeholder udviklende sporozoitter.

Ni dage efter fodring blev myggene dissekeret, farvet med 1% mercurokrom og undersøgt ved optisk mikroskopi. Antallet af oocyster i hver mellemtarm blev registreret.

Oocysteprævalens er defineret som procentdelen af ​​myg i en kop med mindst én oocyst påvist i midten af ​​tarmen blandt de overlevende myg (i samme kop), der gennemgik fodringsassays.
Fodringsassays blev udført på dag 1 og dag 2; Oocysteprævalens hos overlevende myg blev vurderet 9 dage efter fodring (dag 9 og 10).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oocystdensitet
Tidsramme: Fodringsassays blev udført på dag 1 og dag 2; Oocystdensiteten i overlevende myg blev vurderet 9 dage efter fodring (dag 9 og 10).

Deltagerne gennemgik fodringsassays på to dage med 24 timers mellemrum (dag 1 og dag 2). Efter fodring blev myg holdt i aflåste miljøkamre i 9 dage for at tillade udvikling af oocyster.

En oocyste er en struktur, der udvikler sig på ydervæggen af ​​den inficerede mygs mave, og som indeholder udviklende sporozoitter.

Ni dage efter fodring blev myggene dissekeret, farvet med 1% mercurokrom og undersøgt ved optisk mikroskopi. Antallet af oocyster i hver mellemtarm blev registreret.

Oocystdensitet er defineret som det gennemsnitlige antal oocyster påvist i inficerede myg, der har gennemgået fodringsassays på den samme deltager.
Fodringsassays blev udført på dag 1 og dag 2; Oocystdensiteten i overlevende myg blev vurderet 9 dage efter fodring (dag 9 og 10).
Sporozoitprævalens
Tidsramme: Fodringsassays blev udført på dag 1 og dag 2; Sporozoitprævalens i overlevende myg blev vurderet 14 dage efter fodring (dag 14 og 15).

Deltagerne gennemgik fodringsassays på to dage med 24 timers mellemrum (dag 1 og dag 2). Efter fodring blev myg holdt i aflåste miljøkamre i 14 dage for at tillade udvikling af sporozoit.

Sporozoitter er de former for plasmodium, der frigøres fra oocysterne i myggen, akkumuleres i myggens spytkirtler og overføres til mennesker, når myggen spiser.

Fjorten dage efter fodring blev spytkirtlerne dissekeret fra levende myg nedsænket i phosphatpufret saltvand (PBS) for at visualisere bevægelige sporozoitter ved mikroskopi. Sporozoitprævalens blev registreret.

Sporozoitprævalens er defineret som procentdelen af ​​myg i en kop med mindst én sporozoit påvist i spytkirtlerne blandt de myg (i samme kop), der gennemgik fodringsassays.
Fodringsassays blev udført på dag 1 og dag 2; Sporozoitprævalens i overlevende myg blev vurderet 14 dage efter fodring (dag 14 og 15).
Sporozoitdensitet
Tidsramme: Dag 1 og dag 2

Sporozoitdensitet er defineret som det gennemsnitlige antal sporozoitter, der er påvist i inficerede myg, der har gennemgået fodringsassays.

På grund af begrænsninger i den kendte teknik var det ikke muligt at estimere sporozoitdensiteten ved hjælp af optisk mikroskopi.
Dag 1 og dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PATH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Kenya Medical Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ben Andagalu, MD, Drug Resistance Laboratory, KEMRI
  • Ledende efterforsker: Hoseah Akala, MD, Drug Resistance Laboratory, KEMRI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CVIA 085 -- Phase 0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger