경피적 귀미주신경 자극이 기능성 소화불량증에 미치는 영향
2020년 12월 13일 업데이트: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
기능적 소화불량에 대한 경피적 귀 미주 신경 자극의 효과: 무작위 대조 시험
소화불량 증상이 있는 환자는 전 세계적으로 10%에서 20%까지 다양합니다.
내시경 검사를 받는 소화불량 환자의 최대 70%가 특별한 검사를 받지 못하고 기능성 소화불량(FD)으로 진단됩니다.
그것의 병태생리학과 관련된 정보의 부족을 감안할 때, 치료는 주로 경험적이며 제한된 효능입니다.
이전의 소규모 연구에서는 FD에 대한 경피적 귀 미주 신경 자극(taVNS)의 치료 가능성을 보여주었습니다.
이 연구는 taVNS가 FD 환자의 소화불량 증상을 개선할 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
300
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yanglin Pan, M.D.
- 전화번호: 13991811225
- 이메일: yanglinpan@hotmail.com
연구 장소
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- 모병
- Lanzhou University Second Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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연락하다:
- Yanglin Pan, M.D.
- 전화번호: 86-29-84771536 13991811225
- 이메일: yanglinpan@hotmail.com
-
Xi'an, Shaanxi, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세
- FD의 Rome IV 진단 기준을 충족한 환자
- 중등도에서 중증 FD(기능성 소화불량 증상 일기 ≥10)
- 1년 이내 정상 상부 내시경 검사 및 복부 초음파 검사.
제외 기준:
- 귀의 부상 또는 염증
- 천식 또는 COPD가 통제되지 않음
- 심장 박동기 설치 또는 기타 의료용 디지털 기기의 이력
- VNS 치료의 역사
소화불량 증상을 일으킬 수 있는 국소 또는 전신 질환이 있는 환자:
알려진 활동성 소화성 궤양, 담낭염, 담석, 위장관 폐쇄, 위마비 등; 간 또는 신장의 알려진 급성 또는 만성 손상; 명백한 혈액학적 이상 또는 내분비 및 대사 질환; 알려진 악성 종양; 명백한 심혈관 또는 뇌혈관 질환(예: 관상 동맥 심장 질환, 부정맥, 뇌경색 등; 소화불량 증상과 관련될 수 있는 기타 상태(예: NSAIDs 관련 소화불량)
- 심각한 정신 장애 또는 자살 경향이 있는 환자
- 임신 또는 젖산 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 1
Hp 감염 여부에 따라 환자는 왼쪽 이주에 4중 요법(아목시실린, 클라리트로마이신, 판토프라졸, 비스무트) 또는 PPI(판토프라졸) + taVNS(시안 바수이 헬스 테크놀로지 주식회사 생산)를 받게 된다.
환자는 4주 동안 아침과 밤에 하루에 두 번 taVNS 30분을 받았습니다(듀티 서클: 30초 "켜짐" 기간 및 30초 "꺼짐" 기간, 주파수: 10Hz, 전류 강도: 최소 통증 역치, 펄스 폭: 500 μs).
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환자에게 taVNS(Xian Bashui Health Technology Co., Ltd)를 제공하여 4주 동안 하루에 두 번 아침과 밤에 30분 동안 수행했습니다. Hz, 전류 강도: 최소 통증 역치, 펄스 폭: 500μs)
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실험적: 처리군 2
Hp 감염 여부에 따라 환자는 왼쪽 이주에 4중 요법(아목시실린, 클라리트로마이신, 판토프라졸, 비스무트) 또는 PPI(판토프라졸) + taVNS(시안 바수이 헬스 테크놀로지 주식회사 생산)를 받게 된다.
환자는 4주 동안 아침과 밤에 하루에 두 번 taVNS 30분을 받았습니다(듀티 서클: 30초 "켜짐" 기간 및 30초 "꺼짐" 기간; 빈도: 25Hz; 전류 강도: 최소 통증 역치; 펄스 폭: 500 μs).
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환자에게 taVNS(Xian Bashui Health Technology Co., Ltd)가 4주 동안 아침과 밤에 하루에 두 번 30분 동안 제공되었습니다(듀티 서클: 30초 "켜짐" 기간 및 30초 "꺼짐" 기간; 빈도: 25 Hz, 전류 강도: 최소 통증 역치, 펄스 폭: 500μs)
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
Hp 감염 여부에 따라 환자는 왼쪽 귓불에 4중 요법(아목시실린, 클라리트로마이신, 판토프라졸, 비스무트) 또는 PPI(판토프라졸) + taVNS(시안 바수이 헬스 테크놀로지 주식회사 생산)를 받게 됩니다.
환자는 4주 동안 아침과 밤에 하루에 두 번 taVNS 30분을 받았습니다(듀티 서클: 30초 "켜짐" 기간 및 30초 "꺼짐" 기간, 주파수: 10Hz, 전류 강도: 최소 통증 역치, 펄스 폭: 500 μs).
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환자에게 taVNS(Xian Bashui Health Technology Co., Ltd)를 제공하여 4주 동안 하루에 두 번 아침과 밤에 30분 동안 수행했습니다. Hz, 전류 강도: 최소 통증 역치, 펄스 폭: 500μs)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 비율
기간: 4 주
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기능적 소화불량 증상 일지 총 증상 점수가 베이스라인과 비교할 때 4주 치료 후 5점 이상 감소한 환자의 비율.
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4 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능성 소화불량 증상 일기(FDSD)
기간: 4 주
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FDSD는 5개의 기본 항목(복부 화끈거림, 위통, 배부품, 식후 포만감, 조기 포만감)과 3개의 보조 항목(메스꺼움, 트림/트림 등급, 트림/트림 괴로움)으로 구성됩니다.
각 항목은 0(아니오)에서 10(최악)까지 점수를 매길 수 있습니다.
Total Symptom Score는 5가지 기본 항목을 포함하며 범위는 0에서 50까지입니다.
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4 주
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위장관 증상 평가 척도(GSRS)
기간: 4 주
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GSRS에는 15개 항목이 포함되어 있습니다.
모든 개별 항목은 7점 리커트 척도(1 = 전혀 그렇지 않음 ~ 7 = 매우 심함)로 점수가 매겨지고 이후 5개 영역(복통, 역류, 소화불량, 설사 및 변비)으로 분류됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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4 주
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적절한 완화율
기간: 4 주
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기준선과 비교할 때 전반적인 증상 완화를 얻은 환자의 비율
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4 주
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주요 증상 제거율
기간: 4 주
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기준선과 비교할 때 주요 증상이 완전히 제거된 환자의 비율입니다.
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4 주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nepean Dyspepsia Index 약식(SF-NDI)
기간: 4 주
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SF-NDI는 소화불량 증상("위장 문제")이 삶의 다양한 측면(긴장, 일상 활동 방해, 식사/음주, 지식/통제, 일/공부)에 미치는 영향에 관한 10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 응답은 1(전혀 영향을 받지 않음)에서 5(매우 영향을 받음) 또는 0(N/A)으로 총 합계 점수는 50점입니다.
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4 주
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해밀턴 불안 및 우울증 척도
기간: 4 주
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환자의 불안과 우울은 Hamilton Anxiety and Depression Scale을 사용하여 평가한다. 해밀턴 불안 척도는 14문항으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 총 점수 범위가 0-56인 0(결석)에서 4(가장 심각함)까지의 척도로 점수가 매겨집니다. Hamilton Depression Scale은 17문항으로 구성되어 있다. 개별 항목은 3점(0~2) 또는 5점 척도(0~4)로 채점됩니다. 0=없음, 4=가장 심함. 총점: 0~52. |
4 주
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부작용
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 11월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 12월 28일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KY20202087-F-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
다른 연구자들은 PI에 연락하여 IPD를 받을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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