Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w uchu na niestrawność czynnościową

13 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w uchu na niestrawność czynnościową: randomizowana, kontrolowana próba

Liczba pacjentów z objawami dyspeptycznymi waha się od 10% do 20% na całym świecie. Do 70% pacjentów z niestrawnością, którzy przechodzą endoskopię, nie wykazuje żadnych zmian w badaniu i rozpoznaje się dyspepsję czynnościową (FD). Ze względu na brak informacji dotyczących jej patofizjologii leczenie ma charakter w dużej mierze empiryczny i ma ograniczoną skuteczność. Poprzednie małe badanie wykazało potencjał terapeutyczny przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu (taVNS) dla FD. To badanie ma na celu zbadanie, czy taVNS może poprawić objawy dyspeptyczne u pacjentów z FD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-65 lat
  2. Pacjenci, którzy spełnili rzymskie IV kryteria diagnostyczne FD
  3. Umiarkowana do ciężkiej FD (dziennik objawów czynnościowej dyspepsji ≥10)
  4. Normalna górna endoskopia i ultrasonografia jamy brzusznej w ciągu jednego roku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uraz lub stan zapalny ucha
  2. Astma lub POChP nie są pod kontrolą
  3. Historia wszczepiania rozruszników serca lub innych cyfrowych urządzeń medycznych
  4. Historia leczenia VNS

  5. Pacjenci z chorobami miejscowymi lub ogólnoustrojowymi, które mogą powodować objawy dyspeptyczne:

    Znany czynny wrzód trawienny, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa, niedrożność przewodu pokarmowego, gastropareza itp.; Znane ostre lub przewlekłe uszkodzenie wątroby lub nerek; Wyraźne nieprawidłowości hematologiczne lub choroby endokrynologiczne i metaboliczne; Znany nowotwór; Oczywiste choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe (takie jak choroba niedokrwienna serca, arytmia, zawał mózgu itp.; inne stany, które mogą być związane z objawami dyspeptycznymi (takie jak niestrawność związana z NLPZ)

  6. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub skłonnościami do samobójstw
  7. Kobiety w ciąży lub laktacyjne
  8. Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa lecznicza 1
W zależności od zakażenia Hp lub nie, pacjenci otrzymają poczwórną terapię (amoksycylina, klarytromycyna, pantoprazol i bizmut) lub PPI (pantoprazol) plus taVNS (wyprodukowany przez Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) w lewym skrawce. Pacjentom podawano taVNS przez trzydzieści minut dwa razy dziennie, rano i wieczorem przez cztery tygodnie (zakres pracy: 30-sekundowe okresy włączenia i 30-sekundowe okresy wyłączenia; częstotliwość: 10 Hz; natężenie prądu: minimalny próg bólu; szerokość impulsu: 500 μs).
Urządzenie: taVNS 10
Pacjentom podawano taVNS (przez Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) trzydzieści minut dwa razy dziennie rano i wieczorem przez cztery tygodnie (zakres pracy: 30-sekundowe okresy „włączenia” i 30-sekundowe okresy „wyłączenia”; częstotliwość: 10 Hz; natężenie prądu: minimalny próg bólu; szerokość impulsu: 500 μs)
EKSPERYMENTALNY: Grupa lecznicza 2
W zależności od zakażenia Hp lub nie, pacjenci otrzymają poczwórną terapię (amoksycylina, klarytromycyna, pantoprazol i bizmut) lub PPI (pantoprazol) plus taVNS (wyprodukowany przez Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) w lewym skrawce. Pacjentom podawano taVNS przez trzydzieści minut dwa razy dziennie, rano i wieczorem przez cztery tygodnie (zakres pracy: 30-sekundowe okresy „włączenia” i 30-sekundowe okresy „wyłączenia”; częstotliwość: 25 Hz; natężenie prądu: minimalny próg bólu; szerokość impulsu: 500 μs).
Urządzenie: taVNS 25
Pacjentom podawano taVNS (przez Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) trzydzieści minut dwa razy dziennie rano i wieczorem przez cztery tygodnie (okres pracy: 30-sekundowe okresy „włączenia” i 30-sekundowe okresy „wyłączenia”; częstotliwość: 25 Hz; natężenie prądu: minimalny próg bólu; szerokość impulsu: 500 μs)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
W zależności od zakażenia Hp lub nie, pacjenci otrzymają poczwórną terapię (amoksycylina, klarytromycyna, pantoprazol i bizmut) lub PPI (pantoprazol) plus taVNS (produkowany przez Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) na lewym płatku ucha. Pacjentom podawano taVNS przez trzydzieści minut dwa razy dziennie, rano i wieczorem przez cztery tygodnie (zakres pracy: 30-sekundowe okresy włączenia i 30-sekundowe okresy wyłączenia; częstotliwość: 10 Hz; natężenie prądu: minimalny próg bólu; szerokość impulsu: 500 μs).
Urządzenie: Kontrola
Pacjentom podawano taVNS (przez Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) trzydzieści minut dwa razy dziennie rano i wieczorem przez cztery tygodnie (zakres pracy: 30-sekundowe okresy „włączenia” i 30-sekundowe okresy „wyłączenia”; częstotliwość: 10 Hz; natężenie prądu: minimalny próg bólu; szerokość impulsu: 500 μs)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których łączna punktacja objawów w dzienniczku objawów czynnościowej niestrawności zmniejszyła się o ≥5 po czterech tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik objawów dyspepsji czynnościowej (FDSD)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
FDSD składa się z 5 głównych pozycji (pieczenie w żołądku, ból brzucha, wzdęcia, uczucie pełności po posiłku i wczesne uczucie sytości) oraz 3 pozycje dodatkowe (nudności, ocena odbijania/odbijania i dokuczliwe odbijanie/odbijanie). Każdy element można ocenić w skali od 0 (nie) do 10 (najgorszy). Całkowity wynik objawów obejmuje 5 głównych elementów i mieści się w zakresie od 0 do 50.
4 tygodnie
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
GSRS zawiera 15 pozycji. Wszystkie poszczególne elementy są oceniane na 7-punktowej skali Likerta (1 = wcale do 7 = bardzo), a następnie są grupowane w pięć domen (ból brzucha, refluks, niestrawność, biegunka i zaparcia); wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
4 tygodnie
Odpowiednia stopa ulgi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których nastąpiło ogólne złagodzenie objawów w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie
Szybkość eliminacji głównego objawu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których główny objaw został całkowicie wyeliminowany w porównaniu z wartością wyjściową.
4 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócona forma Nepeanowego wskaźnika dyspepsji (SF-NDI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
SF-NDI składa się z 10 pytań dotyczących wpływu objawów niestrawności („problemów żołądkowych”) na różne aspekty życia (napięcie, ingerencja w codzienne czynności, jedzenie/picie, wiedza/kontrola oraz praca/nauka). Każda odpowiedź może wynosić od 1 (w ogóle nie dotyczy) do 5 (bardzo dotyczy) lub 0 (nie dotyczy), co daje łączny wynik z 50.
4 tygodnie
Skala lęku i depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Lęk i depresja pacjentów oceniane są za pomocą Skali Lęku i Depresji Hamiltona.

Skala Lęku Hamiltona składa się z 14 pozycji. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (najpoważniejszy) z całkowitym zakresem punktacji 0-56.

Skala Depresji Hamiltona składa się z 17 pozycji. Poszczególne pozycje oceniane w skali 3-punktowej (od 0 do 2) lub 5-punktowej (od 0 do 4); 0=brak, 4=najpoważniejsze. Łączny wynik: od 0 do 52.
4 tygodnie
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Air Force Military Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY20202087-F-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Inni badacze mogą skontaktować się z PI, aby uzyskać IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami