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HM-178: 메토트렉세이트 독성 관리 개선 및 공격성 림프종의 중추신경계 침범 검출을 위한 평가 방법

2024년 3월 21일 업데이트: Fox Chase Cancer Center
뇌 침범이 있는 림프종 환자에서 메토트렉세이트 유발 독성을 치료하기 위해 글루카르피다제를 예방적으로 사용하는 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
정지된

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

CNS(중추신경계) 림프종에 대한 치료 및 예방은 일반적으로 고용량 메토트렉세이트(HD MTX)를 포함하는 요법으로 구성되며, 메토트렉세이트 수치(MTX)의 적절한 제거를 보장하기 위해 입원 환자 모니터링이 필요합니다. 이 전향적 다기관 연구의 목표는 고용량 MTX를 투여받은 환자에서 예방적 글루카르피다제의 효과를 평가하고 MTX 청소율 지연 및 신독성 위험이 증가한 환자를 평가하는 것입니다. 글루카르피다아제는 MTX를 비세포독성 대사물질(DAMPA)로 전환할 수 있는 재조합 세균 효소(카르복시펩티다아제 G2)입니다. 이것은 MTX 유발 신독성 및 지연 MTX 제거가 있는 환자에서 글루카르피다제를 지지 요법 단독과 비교한 최초의 대조 시험입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
3

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 비호지킨 림프종 진단이 확인되어야 하며 다음 중 하나를 수행해야 합니다.

    1. MTX 예방을 보장하는 CNS 재발 위험이 높음
    2. 치료적 MTX 치료를 보증하는 CNS 침범(PCNSL 또는 속발성 CNS 림프종)의 증거
    3. DLBCL

    나. 선행 저등급 림프종에서 DLBCL로의 전환이 허용됨 d. 버킷 림프종(BL) e. 형질모세포성 림프종 f. 맨틀 세포 림프종의 배반 변종 g. 리히터 변환 아. 원발성 CNS 림프종 i. 모든 B 세포 계통의 속발성 CNS 림프종 j. 중추신경계 침범이 의심되는 신경학적 증상을 동반한 B세포 비호지킨림프종

  • 환자는 다음 2가지 기준 중 적어도 하나를 가져야 합니다.

    1. 베이스라인 CrCl(크레아티닌 청소율) > 30ml/min/1.73을 가진 65세 이상의 노인 m2
    2. 베이스라인 CrCl이 30-59 ml/min/1.73인 모든 연령 m2
  • 환자는 CrCl > 60 ml/min인 경우 3.5 g/m2, Cr 30-59 mL/min인 경우 2 g/m2의 고용량 전신 MTX로 치료 또는 예방에 대한 기준을 충족하고 적절한 후보여야 합니다.
  • 환자는 치료 요법의 일부로 고용량 MTX를 2회 이상 주기로 계획했습니다. 4주기 이상의 MTX 투여가 예정된 특허라면 연구에 포함될 수 있으나, 글루카르피다아제는 MTX 4주기까지만 제공된다.
  • 환자는 CNS 침범의 증거가 있는 경우 초기 병기 및 치료 후 진단 요추 천자를 받을 의향이 있고 자격이 있어야 합니다.
  • 요추 천자 검사에서 질병의 CNS 침범이 확인된 환자 또는 CNS 침범의 임상 증상이 있는 환자는 기준선 및 치료 후 뇌 및 척추 MRI가 필요합니다. MRI에 금기 사항이 있으면 CT 스캔이 허용됩니다.
  • 환자는 예정된 방문 및 검사를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

  • 환자는 적절한 골수 및 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

    1. 절대 호중구 수(ANC) >/= 1.0 x 10^9/L
    2. 혈소판 >/= 100 x 10^9/L 및 연구 등록 전 지난 28일 이내에 혈소판 수혈 없음
    3. 연구 등록 전 지난 28일 이내에 헤모글로빈(Hgb) >/= 8g/dL 및 적혈구(RBC) 수혈 없음
    4. 국제 표준화 비율(INR) </= 1.5 및 PTT(aPTT) </= 정상 상한의 1.5배
    5. ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) </= 정상 상한치의 3배
    6. 혈청 빌리루빈 </= 정상 상한치의 1.5배; 또는 잘 기록된 길버트 증후군 환자의 정상 범위 내에서 직접 빌리루빈으로 정상 상한치의 3배인 총 빌리루빈 </=
    7. CrCl >/= Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 30mL/분; 남성: CrCl(분/mL) = (140세) X (kg 단위 실제 체중) / 72 X 혈청 크레아티닌(mg/dL); 여성: CrCl(mL/분) = (140세) X (kg 단위 실제 체중) X 0.85 / 72 X 혈청 크레아티닌(mg/dL)
  • 치료적으로 개입할 수 있는 복수 및/또는 흉막 삼출액이 있는 환자는 시험에 허용됩니다. 그러나 환자는 각 MTX 주기의 7일 이내에 초음파 또는 CT 스캔을 통한 시술 후 영상에서 부재 또는 경증/미량의 삼출액을 입증해야 합니다.
  • 가임 여성은 치료 기간 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 성생활을 하는 남성은 치료 기간과 마지막 복용 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성 피험자는 연구 시작 시 음성 혈장 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 등록 전에 CNS 지시 요법(척수강내 화학요법 또는 전신 HD-MTX) 또는 글루카르피다제를 받은 환자. 환자는 초기 CSF(뇌척수액) 수집 시 또는 치료 프로토콜의 일부로 경막내 예방을 받을 수 있습니다.
  • 중등도 또는 중증 흉수 및/또는 복강 복수가 각각 치료적 흉강천자 또는 복강천자에 적합하지 않은 환자
  • 금기 또는 뇌척수액 샘플링을 거부하는 환자
  • 치료의 일부로 HD-MTX 입원을 금기 또는 거부하는 환자
  • 치료 투여를 위해 입원 중 글루카르피다제 또는 MTX의 억제제 또는 유도제인 약물이나 물질이 필요한 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 글루카르피다제
예방적 글루코피다제 치료
의약품: 글루카르피다제
고용량 메토트렉세이트 치료로 인한 독성 예방을 위한 글루카르피다제 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
메토트렉세이트 제거율
기간: 6 개월
메토트렉세이트 제거를 위한 일수
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 6 개월
환자가 치료 시점부터 암이 없는 기간
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fox Chase Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HM-178
  • 20-1071 (기타 식별자: Fox Chase cancer Center)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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