HM-178: 메토트렉세이트 독성 관리 개선 및 공격성 림프종의 중추신경계 침범 검출을 위한 평가 방법
2024년 3월 21일 업데이트: Fox Chase Cancer Center
뇌 침범이 있는 림프종 환자에서 메토트렉세이트 유발 독성을 치료하기 위해 글루카르피다제를 예방적으로 사용하는 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
CNS(중추신경계) 림프종에 대한 치료 및 예방은 일반적으로 고용량 메토트렉세이트(HD MTX)를 포함하는 요법으로 구성되며, 메토트렉세이트 수치(MTX)의 적절한 제거를 보장하기 위해 입원 환자 모니터링이 필요합니다.
이 전향적 다기관 연구의 목표는 고용량 MTX를 투여받은 환자에서 예방적 글루카르피다제의 효과를 평가하고 MTX 청소율 지연 및 신독성 위험이 증가한 환자를 평가하는 것입니다.
글루카르피다아제는 MTX를 비세포독성 대사물질(DAMPA)로 전환할 수 있는 재조합 세균 효소(카르복시펩티다아제 G2)입니다.
이것은 MTX 유발 신독성 및 지연 MTX 제거가 있는 환자에서 글루카르피다제를 지지 요법 단독과 비교한 최초의 대조 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 조직학적 또는 세포학적으로 비호지킨 림프종 진단이 확인되어야 하며 다음 중 하나를 수행해야 합니다.
- MTX 예방을 보장하는 CNS 재발 위험이 높음
- 치료적 MTX 치료를 보증하는 CNS 침범(PCNSL 또는 속발성 CNS 림프종)의 증거
- DLBCL
나. 선행 저등급 림프종에서 DLBCL로의 전환이 허용됨 d. 버킷 림프종(BL) e. 형질모세포성 림프종 f. 맨틀 세포 림프종의 배반 변종 g. 리히터 변환 아. 원발성 CNS 림프종 i. 모든 B 세포 계통의 속발성 CNS 림프종 j. 중추신경계 침범이 의심되는 신경학적 증상을 동반한 B세포 비호지킨림프종
환자는 다음 2가지 기준 중 적어도 하나를 가져야 합니다.
- 베이스라인 CrCl(크레아티닌 청소율) > 30ml/min/1.73을 가진 65세 이상의 노인 m2
- 베이스라인 CrCl이 30-59 ml/min/1.73인 모든 연령 m2
- 환자는 CrCl > 60 ml/min인 경우 3.5 g/m2, Cr 30-59 mL/min인 경우 2 g/m2의 고용량 전신 MTX로 치료 또는 예방에 대한 기준을 충족하고 적절한 후보여야 합니다.
- 환자는 치료 요법의 일부로 고용량 MTX를 2회 이상 주기로 계획했습니다. 4주기 이상의 MTX 투여가 예정된 특허라면 연구에 포함될 수 있으나, 글루카르피다아제는 MTX 4주기까지만 제공된다.
- 환자는 CNS 침범의 증거가 있는 경우 초기 병기 및 치료 후 진단 요추 천자를 받을 의향이 있고 자격이 있어야 합니다.
- 요추 천자 검사에서 질병의 CNS 침범이 확인된 환자 또는 CNS 침범의 임상 증상이 있는 환자는 기준선 및 치료 후 뇌 및 척추 MRI가 필요합니다. MRI에 금기 사항이 있으면 CT 스캔이 허용됩니다.
- 환자는 예정된 방문 및 검사를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
환자는 적절한 골수 및 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) >/= 1.0 x 10^9/L
- 혈소판 >/= 100 x 10^9/L 및 연구 등록 전 지난 28일 이내에 혈소판 수혈 없음
- 연구 등록 전 지난 28일 이내에 헤모글로빈(Hgb) >/= 8g/dL 및 적혈구(RBC) 수혈 없음
- 국제 표준화 비율(INR) </= 1.5 및 PTT(aPTT) </= 정상 상한의 1.5배
- ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) </= 정상 상한치의 3배
- 혈청 빌리루빈 </= 정상 상한치의 1.5배; 또는 잘 기록된 길버트 증후군 환자의 정상 범위 내에서 직접 빌리루빈으로 정상 상한치의 3배인 총 빌리루빈 </=
- CrCl >/= Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 30mL/분; 남성: CrCl(분/mL) = (140세) X (kg 단위 실제 체중) / 72 X 혈청 크레아티닌(mg/dL); 여성: CrCl(mL/분) = (140세) X (kg 단위 실제 체중) X 0.85 / 72 X 혈청 크레아티닌(mg/dL)
- 치료적으로 개입할 수 있는 복수 및/또는 흉막 삼출액이 있는 환자는 시험에 허용됩니다. 그러나 환자는 각 MTX 주기의 7일 이내에 초음파 또는 CT 스캔을 통한 시술 후 영상에서 부재 또는 경증/미량의 삼출액을 입증해야 합니다.
- 가임 여성은 치료 기간 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 성생활을 하는 남성은 치료 기간과 마지막 복용 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 연구 시작 시 음성 혈장 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 등록 전에 CNS 지시 요법(척수강내 화학요법 또는 전신 HD-MTX) 또는 글루카르피다제를 받은 환자. 환자는 초기 CSF(뇌척수액) 수집 시 또는 치료 프로토콜의 일부로 경막내 예방을 받을 수 있습니다.
- 중등도 또는 중증 흉수 및/또는 복강 복수가 각각 치료적 흉강천자 또는 복강천자에 적합하지 않은 환자
- 금기 또는 뇌척수액 샘플링을 거부하는 환자
- 치료의 일부로 HD-MTX 입원을 금기 또는 거부하는 환자
- 치료 투여를 위해 입원 중 글루카르피다제 또는 MTX의 억제제 또는 유도제인 약물이나 물질이 필요한 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글루카르피다제
예방적 글루코피다제 치료
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고용량 메토트렉세이트 치료로 인한 독성 예방을 위한 글루카르피다제 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메토트렉세이트 제거율
기간: 6 개월
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메토트렉세이트 제거를 위한 일수
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 6 개월
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환자가 치료 시점부터 암이 없는 기간
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 16일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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