1차 치료를 받은 미만성 대세포 B 림프종 환자의 EFS에 대한 APA 프로그램의 영향 (PHARAOM)
2021년 10월 7일 업데이트: Weprom
적응형 신체 활동 프로그램이 1차 치료를 받은 미만성 대세포 B 림프종 환자의 무사고 생존에 미치는 영향
미만성 거대 B 세포 림프종은 비호지킨 악성 림프종(림프종의 31%) 중 가장 흔한 조직학이며, 프랑스에서는 인구 100,000명당 매년 15~20명의 새로운 사례가 발생합니다. 평균 연령은 65세이고 환자의 1/3이 75세 이상입니다. 60%의 환자가 RCHOP를 사용한 표준 화학 요법 후 완치되었습니다. 그러나 환자의 40%는 재발합니다. 다른 요법은 전체 생존율의 개선을 보여주지 않았지만 불량한 예후 요인이 확인되었습니다. 이러한 요인 외에도 다른 예후 요인이 전체 생존 및 무진행 생존에 영향을 미칠 수 있습니다. 근육감소증, 영양 상태 장애 근육감소증은 근육량과 근력의 감소로 정의됩니다. 노인에서 처음 기술되었으며 치매, 낙상 또는 노쇠와 같은 노인 증후군으로 분류되었습니다. 60~70세 사이에 5~13%, 80세 이후에는 11~50%로 다양하며 원시적, 즉 연령과 관련된 것으로 분류됩니다. 그러나 신생물에 이차적일 수 있습니다. 이 사건은 화학 요법 중 혈액 악성 종양 환자에서 설명되었으며 노인 환자의 55%에 도달할 수 있습니다. 그것은 치료의 강도에 비례합니다. 이는 이러한 환자의 생존에 해로운 독립적인 예후 인자로 나타납니다. 영양 지원과 결합된 신체 운동은 그것을 줄일 수 있습니다.
적응된 신체 활동의 긍정적인 영향은 특정 암(유방암, 결장 전립선암)의 발생률과 재발 위험을 줄이는 데 대한 수많은 간행물에서 나타났습니다. 적응된 신체 활동에 대해 발표된 연구의 관점에서 혈액학에서는 덜 분명합니다. 적응된 신체 활동은 미만성 대세포 B 림프종에서 생존 이점을 제공하는 것으로 보이지만 이 조직학에서는 그 수가 너무 적습니다.
근감소증은 종종 과소평가되는 사건이며 고령, 동반 질환, 감염성 합병증 증가 및 조기 사망과 관련이 있습니다.
적절한 신체 활동을 통해 근감소증을 교정하면 부정적인 예후 영향을 줄일 수 있습니다.
이 연구의 목적은 RCHOP 및 적응 신체 활동군에서 표준군에 비해 15%까지 환자의 무사고 생존율을 높이는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
186
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Magali BALAVOINE
- 전화번호: 0033 0241682940
- 이메일: m.balavoine@weprom.fr
연구 장소
-
-
-
Besançon, 프랑스, 25030
- 아직 모집하지 않음
- Chu Jean Minjoz
-
연락하다:
- Adrien CHAUCHET, MD
- 전화번호: 0033 0381669024
- 이메일: achauchet@chu-besancon.fr
-
수석 연구원:
- Adrien CHAUCHET
-
Le Mans, 프랑스, 72000
- 모병
- Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
-
수석 연구원:
- Katell Le Dû, MD
-
연락하다:
- Katell LE DÛ, MD
- 전화번호: 0033 0243391300
- 이메일: k.ledu@cjb72.org
-
Nancy, 프랑스, 54500
- 아직 모집하지 않음
- CHRU NANCY
-
수석 연구원:
- Pierre Feugier, MD
-
연락하다:
- Pierre FEUGIER, MD
- 전화번호: 0033 0383153282
- 이메일: p.feugier@chru-nancy.fr
-
Nantes, 프랑스, 44277
- 모병
- Hopital prive du Confluent
-
연락하다:
- Sophie LEBOUVIER-SADOT, MD
- 전화번호: 0033 0228272118
- 이메일: sophie.sadot.lebouvier@groupeconfluent.fr
-
수석 연구원:
- Sophie LEBOUVIER-SADOT, MD
-
Perpignan, 프랑스, 66046
- 모병
- CH Perpignan
-
연락하다:
- Virginie ROLAND, MD
- 전화번호: 0033 0468618907
- 이메일: virginie.roland@ch-perpignan.fr
-
수석 연구원:
- Virginie ROLAND, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- WHO 2016 분류 하위 유형에 관계없이 미만성 대세포 B 림프종 또는 즉시 고급 B 림프종으로 전환된 저등급 B 림프종(변연부의 여포성 림프종, MALT, 림프구, 림프-형질 세포) 환자,
- 수행 상태 > 3이 혈액병증과 관련이 있고 가역적(≤ 2)인 경우 치료 경험이 없거나 2주기의 화학 요법(전단계 또는 COP 및 RCHOP의 주기 n ° 1)으로부터 혜택을 받은 경우
- 65세 이상,
- 연령에 맞게 조정된 IPI 점수와 상관없이 RCHOP로 치료할 수 있습니다.
- 성능 상태 ≤ 2,
- 사회보장제도에 가입된 환자,
- 연구와 관련된 특정 절차 전에 서면 동의를 한 환자
제외 기준:
- 다른 유형의 림프종(T 림프종, 버킷 림프종, 비전형 저등급 B 림프종 등),
- 혈액병증과 관련된 뇌 또는 수막 손상,
- APA 세션을 완료할 수 없는 후천적 또는 선천적 운동 또는 감각 결함,
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압,
- APA 세션 완료를 허용하지 않는 심장 또는 호흡 부전 장애,
- 골 관절 또는 근육 병리를 비활성화,
- LVEF <50%,
- 1차 화학요법을 3주기 이상 받은 환자,
- 임신이나 모유 수유,
- 활동성 바이러스 감염: B형, C형 간염 및 HIV,
- 자유를 박탈당했거나 보호를 받고 있는 사람
- 환자의 정보에 입각한 동의 및/또는 프로토콜 준수 및 시험 후속 조치를 위태롭게 할 수 있는 치매, 정신 장애 또는 정신 병리,
- 심리적, 사회적, 가족 또는 지리적 이유로 프로토콜을 따를 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 기준
|
|
|
실험적: APA
|
현장 및 집에서 호기성 및 무산소 세션이 포함된 화학 요법 중 APA 세션(+ 환자가 원하는 경우 가정 운동 책)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 그룹 간의 무사고 생존율에서 15%의 절대 차이를 감지하기 위해
기간: 5 년
|
사건 없는 생존은 포함 날짜와 사건 날짜 또는 환자가 검열된 경우 최신 뉴스 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
|
5 년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
APA 72개 세션 준수
기간: 6 개월
|
프로그램의 일부당 환자당 수행된 세션 수
|
6 개월
|
|
환자당 및 세션당 전체 신체 활동 부하는
기간: 6 개월
|
Foster 방법에 따라 평가(세션 시간(분) x 수정된 Borg 척도에 따른 인지된 노력)
|
6 개월
|
|
전반적인 생존
기간: 5 년
|
포함된 날짜와 환자가 사망한 경우 사망 날짜 또는 환자가 검열된 경우 최신 뉴스 날짜 사이의 시간
|
5 년
|
|
무진행 생존
기간: 5 년
|
포함 날짜와 질병의 진행을 보여주는 첫 번째 검사 날짜 또는 환자가 사망한 경우 사망 날짜 또는 환자가 검열된 경우 최신 뉴스 날짜 사이의 시간
|
5 년
|
|
재발 및 치료 재개 후 무진행 생존
기간: 5 년
|
재치료 시작일과 질병의 진행을 나타내는 첫 번째 검사일 또는 환자가 사망한 경우 사망일 또는 환자가 검열된 경우 최신 뉴스 날짜 사이의 시간,
|
5 년
|
|
완전 및 부분 응답률
기간: 일년
|
루가노 기준에 따라
|
일년
|
|
합병증의 유병률
기간: 6 개월
|
분자에 합병증을 나타낸 환자 수와 분모에 후속 환자 수
|
6 개월
|
|
추적 관찰 중 근감소증 발생률
기간: 2 년
|
추적관찰 중 CT 스캔에 의해 분자는 추적관찰 동안 근육감소증으로 진단된 환자 수와 분모는 추적관찰 환자 수로 평가됩니다.
|
2 년
|
|
진단 및 치료 종료 시 영양 장애의 유병률
기간: 6 개월
|
분자는 영양상태 이상 환자수, 분모는 환자수,
|
6 개월
|
|
내분비병증의 비율
기간: 6 개월
|
분자의 포함 날짜와 연구 퇴원 날짜 사이의 내분비병증 환자 수 및 분모의 후속 환자 수
|
6 개월
|
|
두 번째 암 발생률
기간: 5 년
|
연구 기간 동안 두 번째 암이 나타난 환자 수
|
5 년
|
|
심혈관 사건의 비율
기간: 5 년
|
심혈관 질환이 있는 환자 수
|
5 년
|
|
환자의 삶의 질
기간: 5 년
|
유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 C30 설문지 점수 기준선에서 변경(점수가 높을수록 더 좋은 결과를 의미)
|
5 년
|
|
환자의 피로
기간: 5 년
|
다차원 피로 인벤토리 점수의 기준선에서 변경(높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함)
|
5 년
|
|
환자의 우울증
기간: 5 년
|
노인 우울증 척도의 기준선에서 변경(점수가 높을수록 결과가 나쁨)
|
5 년
|
|
입원 비용
기간: 5 년
|
입원은 센터의 의료 정보 부서에서 인용(경제 데이터)
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 9월 8일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2025년 8월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- WP-2020-03
- 2019-A02248-49 (기타 식별자: French Health Products Safety Agency)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .